VA-ECMO de respuesta rápida en parada cardiaca extrahospitalaria refractaria (RESuSCITATe)
Protocolo de tratamiento ECPR: VA-ECMO de respuesta rápida en paro cardíaco extrahospitalario refractario (registro RESuSCITATe)
Un grupo seleccionado de pacientes con paro cardíaco refractario puede beneficiarse del tratamiento hospitalario y esto puede justificar la transferencia al hospital con RCP en curso. En pacientes con FV o taquicardia ventricular (TV), la causa subyacente puede ser reversible y el daño a otros órganos es limitado en el momento del paro. Muchos pacientes tendrán un evento coronario que puede tratarse con angioplastia. Sin embargo, hasta ahora la ausencia de ROSC plantea una barrera para la angioplastia y, por lo tanto, la mayoría de los pacientes ni siquiera son transportados a un hospital. Con el uso de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), la circulación se puede restaurar de inmediato, lo que brinda tiempo para diagnosticar y tratar la causa subyacente del paro cardíaco. Los estudios de cohortes internacionales muestran que una estrategia de triaje prehospitalario y transporte a un centro especializado en paro cardíaco para ECMO de "respuesta rápida" y revascularización coronaria es factible y mejora la supervivencia.
Una ruta clínica abarcará una cooperación intensa y una logística óptima entre varias disciplinas médicas y paramédicas, es decir, desde el servicio de ambulancia prehospitalario hasta los cuidados intensivos. La incorporación de dispositivos de compresiones torácicas mecánicas (LUCAS™), venoarterial de respuesta rápida (VA-)ECMO (Cardiohelp, Maquet) y revascularización asistida por ECMO en una vía clínica dedicada ofrecerá una opción de tratamiento potencial para salvar vidas que está de acuerdo con la recomendaciones de las Directrices actuales.
El objetivo del estudio es investigar la viabilidad de una nueva vía clínica local en nuestro hospital para proporcionar ECPR para pacientes refractarios OHCA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad coronaria es la principal causa de paro cardíaco. La incidencia de parada cardiaca en Europa está entre 0,4 y 1 por 1000 habitantes por año, involucrando así entre 350.000 y 700.000 personas por año. Aproximadamente, 275.000 de estos paros cardíacos son tratados por el servicio médico de emergencia (EMS) en Europa. (1) La supervivencia después de un paro cardíaco varía de menos del 5 % al 60 % según las características del evento de paro cardíaco (p. etiología cardiaca, paro presenciado, ritmo inicial registrado (desfibrilable: fibrilación ventricular (FV), taquicardia ventricular (TV) o no desfibrilable).(1) Los pacientes con paro cardíaco, que a pesar de la reanimación cardiopulmonar (RCP) convencional no logran el retorno de la circulación espontánea (ROSC) dentro de los 10-20 minutos de soporte vital avanzado (ALS) tienen el peor pronóstico con tasas de supervivencia hasta el alta hospitalaria del 2-11 %. .
Un grupo seleccionado de pacientes con paro cardíaco refractario puede beneficiarse de un tratamiento hospitalario muy agresivo y esto puede justificar el traslado al hospital con RCP en curso. En pacientes con FV o taquicardia ventricular (TV), la causa subyacente puede ser reversible y el daño a otros órganos es limitado en el momento del paro. Muchos pacientes tendrán un evento coronario que puede tratarse con angioplastia. Sin embargo, hasta ahora la ausencia de ROSC plantea una barrera para la angioplastia y, por lo tanto, la mayoría de los pacientes ni siquiera son transportados a un hospital.
Con el uso de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), la circulación se puede restaurar de inmediato, lo que brinda tiempo para diagnosticar y tratar la causa subyacente del paro cardíaco. Los estudios de cohortes internacionales muestran que una estrategia de triaje prehospitalario y transporte a un centro especializado en paro cardíaco para ECMO de "respuesta rápida" y revascularización coronaria es factible y mejora la supervivencia. Las recientes Directrices para la reanimación del European Resuscitation Council de 2015 posicionan la RCP extracorpórea (ECPR) de la siguiente manera: "La ECPR debe considerarse como una terapia de rescate para aquellos pacientes en los que las medidas iniciales de soporte vital avanzado (ALS) no tienen éxito y para facilitar intervenciones específicas (p. angiografía coronaria e intervención coronaria percutánea (ICP) o trombectomía pulmonar por embolismo pulmonar masivo)".(2) Un metaanálisis reciente realizado por nuestro grupo apoya ECMO en este contexto. (3)
En la actualidad, existe una sólida vía prehospitalaria y clínica para el infarto agudo de miocardio en la región metropolitana de Amsterdam/región de Holanda Septentrional, es decir, el "protocolo Lifenet". El Centro Médico Académico es un centro reconocido internacionalmente con el programa ARREST para evaluar tratamientos para el paro cardíaco extrahospitalario (OHCA).(4) Sin embargo, aún no existe una vía clínica específica para pacientes con OHCA refractarios. La integración del "protocolo Lifenet" y el programa ARREST proporcionaría un escenario ideal para crear e instalar una vía clínica dedicada para estos pacientes con paro cardíaco.
La vía clínica existente para pacientes con paro cardíaco se optimizará y actualizará para poder proporcionar ECPR para pacientes con paro cardíaco refractario. Esta vía clínica abarcará una cooperación intensa y una logística óptima entre varias disciplinas médicas y paramédicas, es decir, desde el servicio de ambulancia prehospitalario hasta los cuidados intensivos. La incorporación de dispositivos de compresiones torácicas mecánicas (LUCAS™), venoarterial de respuesta rápida (VA-)ECMO (Cardiohelp, Maquet) y revascularización asistida por ECMO en una vía clínica dedicada ofrecerá una opción de tratamiento potencial para salvar vidas que está de acuerdo con la recomendaciones de las Directrices actuales.
El objetivo del estudio es investigar la viabilidad de una nueva vía clínica local para proporcionar ECPR para pacientes refractarios OHCA.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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N-Holland
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Amsterdam, N-Holland, Países Bajos, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- arresto presenciado
- RCP por parte de un transeúnte iniciada antes de la llegada del SEM o arresto presenciado por el SEM
- FV/TV como primer ritmo registrado por EMS o descarga administrada por AED
- Sin ROSC dentro de los 10 minutos posteriores a la llegada del EMS
- Transporte en ambulancia con dispositivo mecánico de compresión torácica
Criterio de exclusión:
- Confirmación de ROSC
- CO2 espiratorio final < 10 mmHg
- Enfermedad terminal conocida (p. cáncer)
Comorbilidad grave conocida
- Enfermedad pulmonar crónica grave (clasificación GOLD 3 o 4)
- Insuficiencia cardiaca NYHA clasificación 3 o 4
- Antecedentes conocidos de cirugía bifemoral
- Orden de no resucitar (DNR)
- Tiempo esperado desde la decisión de transporte para iniciar ECMO >60 minutos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a 1 año
Periodo de tiempo: evaluado hasta la finalización del estudio: al año.
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evaluado hasta la finalización del estudio: al año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados adversos
Periodo de tiempo: evaluados a través de la finalización del estudio: por el tiempo en el hospital, a los 30 días y al año.
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE) (muerte, infarto de miocardio, revascularización, trombosis del stent, accidente cerebrovascular, sangrado)
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evaluados a través de la finalización del estudio: por el tiempo en el hospital, a los 30 días y al año.
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Otros criterios de valoración clínicos: Tasa de mortalidad: pacientes no tratados con ECPR en comparación con pacientes tratados con ECPR
Periodo de tiempo: evaluado a través de la finalización del estudio: a los 30 días, a 1 año después de la inclusión del paciente
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Tasa de mortalidad de pacientes tratados con ECPR en comparación con pacientes OHCA refractarios tratados fuera del horario en el que puede realizarse ECPR
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evaluado a través de la finalización del estudio: a los 30 días, a 1 año después de la inclusión del paciente
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Porcentaje de canulaciones exitosas
Periodo de tiempo: evaluado hasta la finalización del estudio: al año y al final del período de inclusión del estudio (se espera que sea al año y medio)
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evaluado hasta la finalización del estudio: al año y al final del período de inclusión del estudio (se espera que sea al año y medio)
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Resultado neurológico a los 6 meses en la escala de categoría de rendimiento cerebral (CPC)
Periodo de tiempo: evaluado hasta la finalización del estudio: a los 6 meses después de la inclusión del paciente.
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medido con la escala CPC: CPC 1A retorno a la función cerebral normal y vida normal CPC 2 Discapacidad cerebral pero función suficiente para actividades independientes de la vida diaria CPC 3 Discapacidad severa, cognición limitada, incapacidad para llevar una existencia independiente CPC 4 Coma CPC 5 Muerte cerebral
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evaluado hasta la finalización del estudio: a los 6 meses después de la inclusión del paciente.
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Calidad de vida a los 6 meses evaluada por Short form 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: evaluado hasta la finalización del estudio: a los 6 meses después de la inclusión del paciente.
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medido con el formulario de evaluación de calidad de vida Short form 36 (SF-36).
El SF-36 consta de 36 ítems y contiene ocho subescalas: funcionamiento físico, funcionamiento social, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, salud mental, vitalidad, dolor corporal y salud general.
Las puntuaciones se expresan en una escala de 0 a 100, los valores más altos indican una mejor calidad de vida y bienestar.
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evaluado hasta la finalización del estudio: a los 6 meses después de la inclusión del paciente.
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Tasa de pacientes elegibles/no elegibles tratados con ECPR
Periodo de tiempo: evaluado hasta la finalización del estudio: al año y al final del período de inclusión del estudio (se espera que sea al año y medio)
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Cuántos pacientes que fueron tratados con ECPR fueron retrospectivamente elegibles para el tratamiento con ECPR, en comparación con cuántos pacientes fueron tratados, pero no elegibles.
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evaluado hasta la finalización del estudio: al año y al final del período de inclusión del estudio (se espera que sea al año y medio)
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Razones anotadas para el incumplimiento de los criterios de elegibilidad ECPR
Periodo de tiempo: evaluado hasta la finalización del estudio: al año y al final del período de inclusión del estudio (se espera que sea al año y medio)
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Si los pacientes fueron tratados con ECPR, pero no fueron elegibles, ¿cuáles fueron las razones para hacerlo?
(por ejemplo: sin conocimiento previo de la inhabilitación, o conocimiento previo de la inhabilitación pero decisión experta de tratar, etc.)
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evaluado hasta la finalización del estudio: al año y al final del período de inclusión del estudio (se espera que sea al año y medio)
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Número de pacientes con recogida de datos completa
Periodo de tiempo: evaluado hasta la finalización del estudio: al año y al final del período de inclusión del estudio (se espera que sea al año y medio)
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evaluado hasta la finalización del estudio: al año y al final del período de inclusión del estudio (se espera que sea al año y medio)
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Tasa de pacientes elegibles/no elegibles no tratados con ECPR
Periodo de tiempo: evaluado hasta la finalización del estudio: al año y al final del período de inclusión del estudio (se espera que sea al año y medio)
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Cuántos pacientes que no fueron tratados con ECPR fueron elegibles retrospectivamente para el tratamiento con ECPR, en comparación con cuántos pacientes no fueron tratados y no fueron elegibles.
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evaluado hasta la finalización del estudio: al año y al final del período de inclusión del estudio (se espera que sea al año y medio)
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Mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: evaluado hasta la finalización del estudio: a los 30 días
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evaluado hasta la finalización del estudio: a los 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jose P.S. Henriques, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECPR-062018-UAMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .