VA-ECMO a risposta rapida nell'arresto cardiaco refrattario extraospedaliero (RESuSCITATe)
Protocollo di trattamento ECPR: VA-ECMO a risposta rapida nell'arresto cardiaco refrattario extraospedaliero (REsuSCITATe Registry)
Un gruppo selezionato di pazienti con arresto cardiaco refrattario può trarre beneficio dal trattamento ospedaliero e ciò può giustificare il trasferimento in ospedale con RCP in corso. Nei pazienti con FV o tachicardia ventricolare (TV) la causa sottostante può essere reversibile e il danno ad altri organi è limitato al momento dell'arresto. Molti pazienti avranno un evento coronarico che può essere trattato con angioplastica. Tuttavia, fino ad ora l'assenza di ROSC rappresenta una barriera per l'angioplastica e la maggior parte dei pazienti non viene quindi nemmeno trasportata in ospedale. Con l'uso dell'ossigenazione extra corporea della membrana (ECMO) la circolazione può essere ripristinata immediatamente, fornendo il tempo per diagnosticare e trattare la causa sottostante dell'arresto cardiaco. Studi di coorte internazionali mostrano che una strategia di triage pre-ospedaliero e trasporto in un centro di competenza per l'arresto cardiaco per l'ECMO a "risposta rapida" e la rivascolarizzazione coronarica è fattibile e migliora la sopravvivenza.
Un percorso clinico comprenderà un'intensa cooperazione e una logistica ottimale tra diverse discipline paramediche e mediche, vale a dire dal servizio di ambulanza preospedaliero alla terapia intensiva. L'integrazione di dispositivi meccanici per le compressioni toraciche (LUCAS™), ECMO veno-arterioso (VA-) a risposta rapida (Cardiohelp, Maquet) e rivascolarizzazione assistita da ECMO in un percorso clinico dedicato offrirà una potenziale opzione di trattamento salvavita in conformità con il raccomandazioni contenute nelle attuali Linee guida.
Lo scopo dello studio è quello di indagare la fattibilità di un nuovo percorso clinico locale nel nostro ospedale per fornire ECPR per i pazienti refrattari con OHCA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia coronarica è la principale causa di arresto cardiaco. L'incidenza dell'arresto cardiaco in Europa è compresa tra 0,4 e 1 ogni 1000 abitanti all'anno, coinvolgendo quindi tra 350.000 e 700.000 persone all'anno. Circa 275.000 di questi arresti cardiaci sono curati dal servizio medico di emergenza (EMS) in Europa. (1) La sopravvivenza dopo l'arresto cardiaco varia da meno del 5% al 60% in base alle caratteristiche dell'evento di arresto cardiaco (ad es. eziologia cardiaca, arresto testimoniato, ritmo iniziale registrato (detraibile: fibrillazione ventricolare (FV), tachicardia ventricolare (TV) o non defibrillabile).(1) I pazienti con arresto cardiaco, che nonostante la rianimazione cardiopolmonare (RCP) convenzionale non ottengono il ritorno della circolazione spontanea (ROSC) entro 10-20 minuti dal supporto vitale avanzato (SLA) hanno la prognosi peggiore con tassi di sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale del 2-11% .
Un gruppo selezionato di pazienti con arresto cardiaco refrattario può beneficiare di un trattamento intraospedaliero molto aggressivo e ciò può giustificare il trasferimento in ospedale con RCP in corso. Nei pazienti con FV o tachicardia ventricolare (TV) la causa sottostante può essere reversibile e il danno ad altri organi è limitato al momento dell'arresto. Molti pazienti avranno un evento coronarico che può essere trattato con angioplastica. Tuttavia, fino ad ora l'assenza di ROSC rappresenta una barriera per l'angioplastica e la maggior parte dei pazienti non viene quindi nemmeno trasportata in ospedale.
Con l'uso dell'ossigenazione extra corporea della membrana (ECMO) la circolazione può essere ripristinata immediatamente, fornendo il tempo per diagnosticare e trattare la causa sottostante dell'arresto cardiaco. Studi di coorte internazionali mostrano che una strategia di triage pre-ospedaliero e trasporto in un centro di competenza per l'arresto cardiaco per l'ECMO a "risposta rapida" e la rivascolarizzazione coronarica è fattibile e migliora la sopravvivenza. Le recenti linee guida per la rianimazione del 2015 dell'European Resuscitation Council definiscono la RCP extracorporea (ECPR) come segue: "L'ECPR dovrebbe essere considerata una terapia di soccorso per quei pazienti nei quali le misure iniziali di supporto vitale avanzato (ALS) non hanno successo e per facilitare interventi specifici (ad es. angiografia coronarica e intervento coronarico percutaneo (PCI) o trombectomia polmonare per embolia polmonare massiva).(2) Una recente meta-analisi eseguita dal nostro gruppo supporta l'ECMO in questa impostazione. (3)
Attualmente esiste un forte percorso pre-ospedaliero e clinico per l'infarto miocardico acuto nella grande regione di Amsterdam/regione Noord-Holland, vale a dire il "protocollo Lifenet". L'Academic Medical Center è un centro riconosciuto a livello internazionale con il programma ARREST per valutare i trattamenti per l'arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA).(4) Tuttavia, non esiste ancora un percorso clinico dedicato per i pazienti refrattari all'OHCA. L'integrazione del "protocollo Lifenet" e del programma ARREST fornirebbe un ambiente ideale per creare e installare un percorso clinico dedicato per questi pazienti in arresto cardiaco.
Il percorso clinico esistente per i pazienti con arresto cardiaco sarà ottimizzato e aggiornato per poter fornire l'ECPR per i pazienti con arresto cardiaco refrattario. Questo percorso clinico comprenderà un'intensa cooperazione e una logistica ottimale tra diverse discipline paramediche e mediche, vale a dire dal servizio di ambulanza pre-ospedaliero alla terapia intensiva. L'integrazione di dispositivi meccanici per le compressioni toraciche (LUCAS™), ECMO veno-arterioso (VA-) a risposta rapida (Cardiohelp, Maquet) e rivascolarizzazione assistita da ECMO in un percorso clinico dedicato offrirà una potenziale opzione di trattamento salvavita in conformità con il raccomandazioni contenute nelle attuali Linee guida.
Lo scopo dello studio è quello di indagare la fattibilità di un nuovo percorso clinico locale per fornire ECPR per i pazienti refrattari OHCA.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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N-Holland
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Amsterdam, N-Holland, Olanda, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Arresto assistito
- RCP da parte di astanti avviata prima dell'arrivo dei servizi di emergenza sanitaria o dell'arresto assistito da testimoni da parte dei servizi di emergenza sanitaria
- FV/TV come primo ritmo registrato dall'EMS o shock erogato dall'AED
- Nessun ROSC entro 10 minuti dall'arrivo dell'EMS
- Trasporto in ambulanza con compressione toracica meccanica
Criteri di esclusione:
- Conferma del ROSC
- CO2 di fine espirazione < 10 mmHg
- malattia terminale nota (es. cancro)
Comorbidità grave nota
- Malattia polmonare cronica grave (classificazione GOLD 3 o 4)
- Scompenso cardiaco Classificazione NYHA 3 o 4
- Storia nota di chirurgia bifemorale
- Ordine di non rianimazione (DNR).
- Tempo previsto dalla decisione di trasporto per avviare l'ECMO >60 minuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: valutato attraverso il completamento degli studi: a 1 anno.
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valutato attraverso il completamento degli studi: a 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esiti avversi
Lasso di tempo: valutato attraverso il completamento dello studio: per il tempo in ospedale, a 30 giorni ea 1 anno.
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Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) (morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione, trombosi dello stent, ictus, sanguinamento)
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valutato attraverso il completamento dello studio: per il tempo in ospedale, a 30 giorni ea 1 anno.
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Altri endpoint clinici: tasso di mortalità - pazienti non trattati con ECPR rispetto ai pazienti trattati con ECPR
Lasso di tempo: valutato attraverso il completamento dello studio: a 30 giorni, a 1 anno dopo l'inclusione del paziente
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Tasso di mortalità dei pazienti trattati con ECPR rispetto ai pazienti refrattari con OHCA trattati al di fuori degli orari in cui può aver luogo l'ECPR
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valutato attraverso il completamento dello studio: a 30 giorni, a 1 anno dopo l'inclusione del paziente
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Percentuale di incannulazioni riuscite
Lasso di tempo: valutato attraverso il completamento dello studio: a 1 anno e alla fine del periodo di inclusione nello studio (previsto a 1,5 anni)
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valutato attraverso il completamento dello studio: a 1 anno e alla fine del periodo di inclusione nello studio (previsto a 1,5 anni)
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Risultato neurologico a 6 mesi sulla scala di categoria delle prestazioni cerebrali (CPC)
Lasso di tempo: valutato attraverso il completamento dello studio: a 6 mesi dopo l'inclusione del paziente.
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misurato con la scala CPC: CPC 1A ritorno alla normale funzione cerebrale e alla vita normale CPC 2 Disabilità cerebrale ma funzionalità sufficiente per le attività indipendenti della vita quotidiana CPC 3 Grave disabilità, cognizione limitata, incapacità di svolgere un'esistenza indipendente CPC 4 Coma CPC 5 Morte cerebrale
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valutato attraverso il completamento dello studio: a 6 mesi dopo l'inclusione del paziente.
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Qualità della vita a 6 mesi valutata da Short form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: valutato attraverso il completamento dello studio: a 6 mesi dopo l'inclusione del paziente.
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misurata con il modulo di valutazione della qualità della vita Short form 36 (SF-36).
L'SF-36 comprende 36 item e contiene otto sottoscale: funzionamento fisico, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, salute mentale, vitalità, dolore corporeo e salute generale.
I punteggi sono espressi su una scala da 0 a 100, valori più alti indicano una migliore qualità della vita e benessere.
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valutato attraverso il completamento dello studio: a 6 mesi dopo l'inclusione del paziente.
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Tasso di pazienti idonei/non idonei trattati con ECPR
Lasso di tempo: valutato attraverso il completamento dello studio: a 1 anno e alla fine del periodo di inclusione nello studio (previsto a 1,5 anni)
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Il numero di pazienti trattati con ECPR retrospettivamente idonei per il trattamento con ECPR, rispetto al numero di pazienti trattati, ma non idonei.
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valutato attraverso il completamento dello studio: a 1 anno e alla fine del periodo di inclusione nello studio (previsto a 1,5 anni)
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Ragioni note per la mancata adesione ai criteri di ammissibilità ECPR
Lasso di tempo: valutato attraverso il completamento dello studio: a 1 anno e alla fine del periodo di inclusione nello studio (previsto a 1,5 anni)
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Se i pazienti sono stati trattati con ECPR, ma non erano idonei, quali erano i motivi per farlo?
(ad esempio: nessuna conoscenza anticipata dell'inammissibilità, o, conoscenza anticipata dell'inammissibilità ma decisione dell'esperto di trattare, ecc.)
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valutato attraverso il completamento dello studio: a 1 anno e alla fine del periodo di inclusione nello studio (previsto a 1,5 anni)
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Numero di pazienti con raccolta dati completa
Lasso di tempo: valutato attraverso il completamento dello studio: a 1 anno e alla fine del periodo di inclusione nello studio (previsto a 1,5 anni)
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valutato attraverso il completamento dello studio: a 1 anno e alla fine del periodo di inclusione nello studio (previsto a 1,5 anni)
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Tasso di pazienti idonei/non idonei non trattati con ECPR
Lasso di tempo: valutato attraverso il completamento dello studio: a 1 anno e alla fine del periodo di inclusione nello studio (previsto a 1,5 anni)
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Quanti pazienti che non sono stati trattati con ECPR erano ammissibili retrospettivamente per il trattamento con ECPR, rispetto a quanti pazienti non sono stati trattati e non ammissibili.
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valutato attraverso il completamento dello studio: a 1 anno e alla fine del periodo di inclusione nello studio (previsto a 1,5 anni)
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: valutato attraverso il completamento dello studio: a 30 giorni
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valutato attraverso il completamento dello studio: a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose P.S. Henriques, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECPR-062018-UAMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Rianimazione cardiopolmonare extracorporea
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Beijing Jishuitan HospitalSconosciuto