Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka reakcja VA-ECMO w opornym na leczenie pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (RESuSCITATe)

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: J.P.S Henriques, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Protokół leczenia ECPR: Szybka reakcja VA-ECMO w opornym na leczenie pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (Rejestr RESuSCITATe)

Wybrana grupa pacjentów z opornym na leczenie zatrzymaniem krążenia może odnieść korzyść z leczenia szpitalnego, co może uzasadniać przeniesienie do szpitala z prowadzeniem RKO. U pacjentów z VF lub częstoskurczem komorowym (VT) podstawowa przyczyna może być odwracalna, a uszkodzenie innych narządów jest ograniczone w momencie zatrzymania krążenia. Wielu pacjentów będzie miało incydent wieńcowy, który można leczyć za pomocą angioplastyki. Jednak do tej pory brak ROSC stanowi barierę dla angioplastyki, dlatego większość pacjentów nie jest nawet transportowana do szpitala. Za pomocą pozaustrojowego utlenowania błony (ECMO) można natychmiast przywrócić krążenie, dając czas na zdiagnozowanie i leczenie podstawowej przyczyny zatrzymania krążenia. Międzynarodowe badania kohortowe pokazują, że strategia przedszpitalnej segregacji i transportu do specjalistycznego ośrodka zajmującego się nagłym zatrzymaniem krążenia w celu wykonania ECMO „szybkiego reagowania” i rewaskularyzacji wieńcowej jest wykonalna i poprawia przeżycie.

Ścieżka kliniczna obejmie intensywną współpracę i optymalną logistykę pomiędzy kilkoma dyscyplinami paramedycznymi i medycznymi, tj. od pogotowia przedszpitalnego po intensywną terapię. Włączenie urządzeń do mechanicznego uciskania klatki piersiowej (LUCAS™), żylno-tętniczego (VA-)ECMO o szybkiej reakcji (Cardiohelp, Maquet) oraz rewaskularyzacji wspomaganej ECMO w dedykowanej ścieżce klinicznej zapewni potencjalnie ratującą życie opcję leczenia, zgodną z zalecenia zawarte w aktualnych wytycznych.

Celem badania jest zbadanie wykonalności nowej lokalnej ścieżki klinicznej w naszym szpitalu w celu zapewnienia ECPR u opornych na leczenie pacjentów z OHCA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba niedokrwienna serca jest główną przyczyną zatrzymania krążenia. Częstość występowania zatrzymania krążenia w Europie wynosi od 0,4 do 1 na 1000 mieszkańców rocznie, co oznacza, że ​​dotyczy to od 350 000 do 700 000 osób rocznie. Około 275 000 z tych zatrzymań krążenia jest leczonych przez pogotowie ratunkowe (EMS) w Europie. (1) Przeżycie po zatrzymaniu krążenia waha się od mniej niż 5% do 60%, w zależności od charakterystyki zdarzenia zatrzymania krążenia (np. etiologia sercowa, zatrzymanie krążenia w obecności świadka, początkowy zarejestrowany rytm (nadający się do defibrylacji: migotanie komór (VF), częstoskurcz komorowy (VT) lub niewymagający defibrylacji).(1) Pacjenci z nagłym zatrzymaniem krążenia, u których pomimo konwencjonalnej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) nie dochodzi do powrotu spontanicznego krążenia (ROSC) w ciągu 10-20 minut po zastosowaniu zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych (ALS), mają najgorsze rokowania z odsetkiem przeżycia do wypisu ze szpitala na poziomie 2-11% .

Wybrana grupa pacjentów z opornym na leczenie zatrzymaniem krążenia może odnieść korzyść z bardzo agresywnego leczenia szpitalnego, co może uzasadniać przeniesienie do szpitala z trwającą resuscytacją krążeniowo-oddechową. U pacjentów z VF lub częstoskurczem komorowym (VT) podstawowa przyczyna może być odwracalna, a uszkodzenie innych narządów jest ograniczone w momencie zatrzymania krążenia. Wielu pacjentów będzie miało incydent wieńcowy, który można leczyć za pomocą angioplastyki. Jednak do tej pory brak ROSC stanowi barierę dla angioplastyki, dlatego większość pacjentów nie jest nawet transportowana do szpitala.

Za pomocą pozaustrojowego utlenowania błony (ECMO) można natychmiast przywrócić krążenie, dając czas na zdiagnozowanie i leczenie podstawowej przyczyny zatrzymania krążenia. Międzynarodowe badania kohortowe pokazują, że strategia przedszpitalnej segregacji i transportu do specjalistycznego ośrodka zajmującego się nagłym zatrzymaniem krążenia w celu wykonania ECMO „szybkiego reagowania” i rewaskularyzacji wieńcowej jest wykonalna i poprawia przeżycie. Ostatnie wytyczne Europejskiej Rady Resuscytacji z 2015 r. dotyczące resuscytacji w pozycji pozaustrojowej CPR (ECPR) brzmią następująco: „ECPR należy rozważyć jako terapię ratunkową dla tych pacjentów, u których wstępne zaawansowane zabiegi resuscytacyjne (ALS) są nieskuteczne, oraz w celu ułatwienia określonych interwencji (np. koronarografii i przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub trombektomii płucnej w przypadku masywnej zatorowości płucnej)”.(2) Niedawna metaanaliza przeprowadzona przez naszą grupę wspiera ECMO w tym ustawieniu. (3)

Obecnie w większym regionie Amsterdamu / regionie Północnej Holandii istnieje silna ścieżka przedszpitalna i kliniczna ostrego zawału mięśnia sercowego, tj. „Protokół Lifenet”. Akademickie Centrum Medyczne jest uznanym na arenie międzynarodowej ośrodkiem realizującym program ARREST oceniający leczenie pozaszpitalnego zatrzymania krążenia (OHCA).(4) Jednak dedykowana ścieżka kliniczna dla opornych pacjentów z OHCA jeszcze nie istnieje. Integracja „protokołu Lifenet” i programu ARREST zapewniłaby idealne warunki do stworzenia i zainstalowania dedykowanej ścieżki klinicznej dla pacjentów z zatrzymaniem krążenia.

Istniejąca ścieżka kliniczna dla pacjentów z zatrzymaniem krążenia zostanie zoptymalizowana i zmodernizowana, aby umożliwić wykonanie ECPR u pacjentów z zatrzymaniem krążenia opornych na leczenie. Ta ścieżka kliniczna obejmie intensywną współpracę i optymalną logistykę pomiędzy kilkoma dyscyplinami paramedycznymi i medycznymi, tj. od pogotowia przedszpitalnego po intensywną terapię. Włączenie urządzeń do mechanicznego uciskania klatki piersiowej (LUCAS™), żylno-tętniczego (VA-)ECMO o szybkiej reakcji (Cardiohelp, Maquet) oraz rewaskularyzacji wspomaganej ECMO w dedykowanej ścieżce klinicznej zapewni potencjalnie ratującą życie opcję leczenia, zgodną z zalecenia zawarte w aktualnych wytycznych.

Celem badania jest zbadanie wykonalności nowej lokalnej ścieżki klinicznej w celu zapewnienia ECPR u opornych na leczenie pacjentów z OHCA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • N-Holland
      • Amsterdam, N-Holland, Holandia, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z opornym na leczenie pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia z powodu VF/VT, którzy byli świadkami zatrzymania krążenia i podstawowych zabiegów resuscytacyjnych przed przybyciem pogotowia ratunkowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadek aresztowania
  • RKO świadka zdarzenia rozpoczęta przed przybyciem pogotowia ratunkowego lub zatrzymaniem w obecności świadka pogotowia ratunkowego
  • VF/VT jako pierwszy zarejestrowany rytm przez EMS lub wyładowanie dostarczone przez AED
  • Brak ROSC w ciągu 10 minut po przybyciu EMS
  • Transport karetką z mechanicznym urządzeniem do uciskania klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzenie ROSC
  • Końcowo-wydechowe CO2 < 10 mmHg
  • Znana śmiertelna choroba (np. rak)
  • Znana ciężka choroba współistniejąca

    • Ciężka przewlekła choroba płuc (klasyfikacja GOLD 3 lub 4)
    • Niewydolność serca w klasyfikacji NYHA 3 lub 4
    • Znana historia chirurgii biudowej
  • Nakaz nie reanimować (DNR).
  • Przewidywany czas od decyzji transportowej do uruchomienia ECMO >60 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność 1 rok
Ramy czasowe: oceniane na podstawie ukończenia studiów: po 1 roku.
oceniane na podstawie ukończenia studiów: po 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: oceniane na podstawie ukończenia badania: za czas pobytu w szpitalu, po 30 dniach i po roku.

Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) (zgon, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja, zakrzepica w stencie, udar, krwawienie)

  • Powikłania związane z RKO (zespół przedziału ściany klatki piersiowej, odma opłucnowa, chylothorax, krwotok płucny)
  • Powikłania związane z ECMO (krwawienie wymagające transfuzji lub operacji, udar mózgu, posocznica, niedokrwienie kończyny wymagające interwencji, zmiana systemu lub kaniuli)
  • Inne powikłania (ostra niewydolność nerek, krwawienie z wrzodu, zapalenie płuc, posocznica)
oceniane na podstawie ukończenia badania: za czas pobytu w szpitalu, po 30 dniach i po roku.
Inne kliniczne punkty końcowe: Śmiertelność - pacjenci nieleczeni ECPR w porównaniu z pacjentami leczonymi ECPR
Ramy czasowe: oceniane na podstawie ukończenia badania: po 30 dniach, po roku od włączenia pacjenta
Śmiertelność pacjentów leczonych metodą ECPR w porównaniu z opornymi na leczenie pacjentami z OHCA leczonymi poza godzinami, w których może odbywać się ECPR
oceniane na podstawie ukończenia badania: po 30 dniach, po roku od włączenia pacjenta
Procent udanych kaniulacji
Ramy czasowe: oceniane na podstawie ukończenia badania: po 1 roku i na koniec okresu włączenia do badania (oczekiwany okres 1,5 roku)
oceniane na podstawie ukończenia badania: po 1 roku i na koniec okresu włączenia do badania (oczekiwany okres 1,5 roku)
Wynik neurologiczny po 6 miesiącach w skali kategorii sprawności mózgowej (CPC)
Ramy czasowe: oceniane na podstawie zakończenia badania: po 6 miesiącach od włączenia pacjenta.
mierzone skalą CPC: CPC 1A powrót do normalnej funkcji mózgu i normalnego trybu życia CPC 2 Niepełnosprawność mózgowa ale wystarczająca do samodzielnego wykonywania codziennych czynności CPC 3 Ciężka niepełnosprawność, ograniczone funkcje poznawcze, niezdolność do samodzielnej egzystencji CPC 4 Śpiączka CPC 5 Śmierć mózgu
oceniane na podstawie zakończenia badania: po 6 miesiącach od włączenia pacjenta.
Jakość życia po 6 miesiącach oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form 36 (SF-36)
Ramy czasowe: oceniane na podstawie zakończenia badania: po 6 miesiącach od włączenia pacjenta.
mierzone za pomocą formularza oceny jakości życia Skrócony formularz 36 (SF-36). SF-36 składa się z 36 pozycji i zawiera osiem podskal: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, zdrowie psychiczne, witalność, ból cielesny i ogólny stan zdrowia. Wyniki wyrażane są w skali od 0 do 100, wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia i samopoczucie.
oceniane na podstawie zakończenia badania: po 6 miesiącach od włączenia pacjenta.
Odsetek kwalifikujących się/niekwalifikujących się pacjentów leczonych metodą ECPR
Ramy czasowe: oceniane na podstawie ukończenia badania: po 1 roku i na koniec okresu włączenia do badania (oczekiwany okres 1,5 roku)
Ilu pacjentów leczonych ECPR retrospektywnie kwalifikowało się do leczenia ECPR, w porównaniu do liczby pacjentów leczonych, ale niekwalifikujących się.
oceniane na podstawie ukończenia badania: po 1 roku i na koniec okresu włączenia do badania (oczekiwany okres 1,5 roku)
Odnotowano przyczyny nieprzestrzegania kryteriów kwalifikowalności ECPR
Ramy czasowe: oceniane na podstawie ukończenia badania: po 1 roku i na koniec okresu włączenia do badania (oczekiwany okres 1,5 roku)
Jeśli pacjenci byli leczeni ECPR, ale nie kwalifikowali się, jakie były powody, aby to zrobić? (na przykład: brak wcześniejszej wiedzy o zakazie kwalifikowalności lub wcześniejsza wiedza o zakazie kwalifikowalności, ale decyzja eksperta o leczeniu itp.)
oceniane na podstawie ukończenia badania: po 1 roku i na koniec okresu włączenia do badania (oczekiwany okres 1,5 roku)
Liczba pacjentów z pełnym zbiorem danych
Ramy czasowe: oceniane na podstawie ukończenia badania: po 1 roku i na koniec okresu włączenia do badania (oczekiwany okres 1,5 roku)
oceniane na podstawie ukończenia badania: po 1 roku i na koniec okresu włączenia do badania (oczekiwany okres 1,5 roku)
Odsetek kwalifikujących się/niekwalifikujących się pacjentów nieleczonych metodą ECPR
Ramy czasowe: oceniane na podstawie ukończenia badania: po 1 roku i na koniec okresu włączenia do badania (oczekiwany okres 1,5 roku)
Ilu pacjentów, którzy nie byli leczeni ECPR, retrospektywnie kwalifikowało się do leczenia ECPR, w porównaniu do ilu pacjentów nie było leczonych i nie kwalifikowało się.
oceniane na podstawie ukończenia badania: po 1 roku i na koniec okresu włączenia do badania (oczekiwany okres 1,5 roku)
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: oceniane na podstawie ukończenia badania: po 30 dniach
oceniane na podstawie ukończenia badania: po 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose P.S. Henriques, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj