Hurtig respons VA-ECMO ved refraktær hjertestop uden for hospitalet (RESuSCITATe)
ECPR Treatment Protocol: Hurtig respons VA-ECMO ved refraktær hjertestop uden for hospitalet (RESuSCITATE Registry)
En udvalgt gruppe patienter med refraktært hjertestop kan have gavn af hospitalsbehandling, og dette kan berettige overflytning til hospitalet med igangværende HLR. Hos patienter med VF eller ventrikulær takykardi (VT) kan den underliggende årsag være reversibel, og skade på andre organer er begrænset på tidspunktet for anholdelsen. Mange patienter vil have en koronar hændelse, der kan behandles med angioplastik. Imidlertid udgør fravær af ROSC indtil nu en barriere for angioplastik, og de fleste patienter bliver derfor ikke engang transporteret til et hospital. Med brugen af ekstra corporeal membran oxygenation (ECMO) kan cirkulationen genoprettes med det samme, hvilket giver tid til at diagnosticere og behandle den underliggende årsag til hjertestop. Internationale kohorteundersøgelser viser, at en strategi med præhospital triage og transport til et hjertestopekspertisecenter for "hurtig-respons" ECMO og koronar revaskularisering er mulig og forbedrer overlevelsen.
Et klinisk forløb vil omfatte intenst samarbejde og optimal logistik mellem flere paramedicinske og medicinske discipliner, det vil sige fra præhospital ambulancetjeneste til intensiv pleje. Inkorporering af mekaniske brystkompressionsanordninger (LUCAS™), hurtigreaktion veno-arteriel (VA-)ECMO (Cardiohelp, Maquet) og ECMO assisteret revaskularisering i en dedikeret klinisk vej vil tilbyde en potentiel livreddende behandlingsmulighed, der er i overensstemmelse med anbefalinger i de nuværende retningslinjer.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge muligheden for en ny lokal klinisk vej på vores hospital til at levere ECPR til refraktære OHCA-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronar hjertesygdom er den hyppigste årsag til hjertestop. Forekomsten af hjertestop i Europa er mellem 0,4 og 1 pr. 1000 indbyggere om året, hvilket involverer mellem 350.000 og 700.000 mennesker om året. Cirka 275.000 af disse hjertestop behandles af akutlægetjenesten (EMS) i Europa. (1) Overlevelse efter hjertestop varierer fra mindre end 5 % til 60 % i henhold til karakteristikaene for hjertestophændelsen (f.eks. hjerteætiologi, observeret standsning, indledende registreret rytme (chokbar: ventrikulær fibrillation (VF), ventrikulær takykardi (VT) eller ikke stødbar).(1) Hjertestoppatienter, som på trods af konventionel hjerte-lunge-redning (CPR) ikke opnår tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC) inden for 10-20 minutter efter avanceret livsstøtte (ALS), har den dårligste prognose med overlevelsesrater til hospitalsudskrivning på 2-11 % .
En udvalgt gruppe patienter med refraktært hjertestop kan have gavn af meget aggressiv behandling på hospitalet, og dette kan berettige overflytning til hospitalet med igangværende HLR. Hos patienter med VF eller ventrikulær takykardi (VT) kan den underliggende årsag være reversibel, og skade på andre organer er begrænset på tidspunktet for anholdelsen. Mange patienter vil have en koronar hændelse, der kan behandles med angioplastik. Imidlertid udgør fravær af ROSC indtil nu en barriere for angioplastik, og de fleste patienter bliver derfor ikke engang transporteret til et hospital.
Med brugen af ekstra corporeal membran oxygenation (ECMO) kan cirkulationen genoprettes med det samme, hvilket giver tid til at diagnosticere og behandle den underliggende årsag til hjertestop. Internationale kohorteundersøgelser viser, at en strategi med præhospital triage og transport til et hjertestopekspertisecenter for "hurtig-respons" ECMO og koronar revaskularisering er mulig og forbedrer overlevelsen. De seneste 2015 European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation position ekstrakorporal CPR (ECPR) som følger: "ECPR bør betragtes som en redningsterapi for de patienter, hvor initiale avancerede livsstøtteforanstaltninger (ALS) ikke lykkes, og for at lette specifikke interventioner (f.eks. koronar angiografi og perkutan koronar intervention (PCI) eller pulmonal trombektomi for massiv lungeemboli)".(2) En nylig metaanalyse udført af vores gruppe understøtter ECMO i denne indstilling. (3)
I øjeblikket findes der en stærk præhospital og klinisk vej for akut myokardieinfarkt i den større Amsterdam-region/Noord-Holland-regionen, dvs. "Lifenet-protokollen". Academic Medical Center er et internationalt anerkendt center med ARREST-programmet til at evaluere behandlinger for hjertestop uden for hospitalet (OHCA).(4) Der eksisterer dog endnu ikke en dedikeret klinisk pathway for refraktære OHCA-patienter. Integration af "Lifenet-protokollen" og ARREST-programmet ville give en ideel ramme til at skabe og installere en dedikeret klinisk vej for disse hjertestoppatienter.
Det eksisterende kliniske forløb for hjertestoppatienter vil blive optimeret og opgraderet til at kunne levere ECPR til refraktære hjertestoppatienter. Dette kliniske forløb vil omfatte intenst samarbejde og optimal logistik mellem flere paramedicinske og medicinske discipliner, det vil sige fra præhospital ambulancetjeneste til intensiv pleje. Inkorporering af mekaniske brystkompressionsanordninger (LUCAS™), hurtigreaktion veno-arteriel (VA-)ECMO (Cardiohelp, Maquet) og ECMO assisteret revaskularisering i en dedikeret klinisk vej vil tilbyde en potentiel livreddende behandlingsmulighed, der er i overensstemmelse med anbefalinger i de nuværende retningslinjer.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge gennemførligheden af en ny lokal klinisk vej til at give ECPR til refraktære OHCA-patienter.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
N-Holland
-
Amsterdam, N-Holland, Holland, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Var vidne til anholdelse
- Tilstedeværende CPR påbegyndt før EMS ankomst eller EMS-vidnet anholdelse
- VF/VT som første registrerede rytme af EMS eller stød leveret af AED
- Ingen ROSC inden for 10 minutter efter EMS ankomst
- Ambulancetransport med mekanisk brystkompressionsanordning
Ekskluderingskriterier:
- Bekræftelse af ROSC
- End-tidal CO2 < 10 mmHg
- Kendt terminal sygdom (f. Kræft)
Kendt alvorlig komorbiditet
- Svær kronisk lungesygdom (GOLD klassificering 3 eller 4)
- Hjertesvigt NYHA klassifikation 3 eller 4
- Kendt historie med bifemoral kirurgi
- Må ikke genoplives (DNR) ordre
- Forventet tid fra transportbeslutning til start ECMO >60 minutter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1 års dødelighed
Tidsramme: vurderet gennem studieafslutning: ved 1-årig.
|
vurderet gennem studieafslutning: ved 1-årig.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede resultater
Tidsramme: vurderet gennem studieafslutning: for tiden på hospitalet, ved 30 dage og ved 1 år.
|
Større uønskede hjertehændelser (MACE) (død, myokardieinfarkt, revaskularisering, stenttrombose, slagtilfælde, blødning)
|
vurderet gennem studieafslutning: for tiden på hospitalet, ved 30 dage og ved 1 år.
|
|
Andre kliniske endepunkter: Dødelighed - patienter, der ikke er behandlet med ECPR sammenlignet med patienter behandlet med ECPR
Tidsramme: vurderet gennem studiets afslutning: 30 dage, 1 år efter inklusion af patienten
|
Dødelighedsrate for patienter behandlet med ECPR sammenlignet med refraktære OHCA-patienter behandlet uden for de timer, hvor ECPR kan finde sted
|
vurderet gennem studiets afslutning: 30 dage, 1 år efter inklusion af patienten
|
|
Procentdel af vellykkede kanyleringer
Tidsramme: vurderet gennem afslutning af studiet: efter 1 år og ved afslutningen af studiets inklusionsperiode (forventes at være 1,5 år)
|
vurderet gennem afslutning af studiet: efter 1 år og ved afslutningen af studiets inklusionsperiode (forventes at være 1,5 år)
|
|
|
Neurologisk resultat efter 6 måneder på den cerebrale præstationskategoriskala (CPC)
Tidsramme: vurderet gennem studiets afslutning: 6 måneder efter inklusion af patient.
|
målt med CPC-skala: CPC 1A tilbagevenden til normal cerebral funktion og normal levevis CPC 2 Cerebral handicap men tilstrækkelig funktion til selvstændige aktiviteter i dagligdagen CPC 3 Svær funktionsnedsættelse, begrænset kognition, manglende evne til at udføre selvstændig eksistens CPC 4 Coma CPC 5 Hjernedød
|
vurderet gennem studiets afslutning: 6 måneder efter inklusion af patient.
|
|
Livskvalitet ved 6 måneder vurderet ved kortskema 36 (SF-36)
Tidsramme: vurderet gennem studiets afslutning: 6 måneder efter inklusion af patient.
|
målt med livskvalitetsvurderingsskema Kortskema 36 (SF-36).
SF-36 består af 36 emner og indeholder otte underskalaer: fysisk funktion, social funktion, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, mental sundhed, vitalitet, kropslig smerte og generel sundhed.
Score er udtrykt på en skala fra 0-100, højere værdier indikerer bedre livskvalitet og velvære.
|
vurderet gennem studiets afslutning: 6 måneder efter inklusion af patient.
|
|
Hyppighed af kvalificerede/ikke-kvalificerede patienter behandlet med ECPR
Tidsramme: vurderet gennem afslutning af studiet: efter 1 år og ved afslutningen af studiets inklusionsperiode (forventes at være 1,5 år)
|
Hvor mange patienter, der blev behandlet med ECPR, var retrospektivt kvalificerede til behandling med ECPR, sammenlignet med hvor mange patienter, der blev behandlet, men ikke kvalificerede.
|
vurderet gennem afslutning af studiet: efter 1 år og ved afslutningen af studiets inklusionsperiode (forventes at være 1,5 år)
|
|
Bemærkede årsager til manglende overholdelse af berettigelseskriterierne ECPR
Tidsramme: vurderet gennem afslutning af studiet: efter 1 år og ved afslutningen af studiets inklusionsperiode (forventes at være 1,5 år)
|
Hvis patienter blev behandlet med ECPR, men ikke var berettigede, hvad var grundene til at gøre det?
(for eksempel: ingen forhåndsviden om udelukkelse, eller viden på forhånd om udelukkelse, men ekspertbeslutning om at behandle osv.)
|
vurderet gennem afslutning af studiet: efter 1 år og ved afslutningen af studiets inklusionsperiode (forventes at være 1,5 år)
|
|
Antal patienter med fuldstændig dataindsamling
Tidsramme: vurderet gennem afslutning af studiet: efter 1 år og ved afslutningen af studiets inklusionsperiode (forventes at være 1,5 år)
|
vurderet gennem afslutning af studiet: efter 1 år og ved afslutningen af studiets inklusionsperiode (forventes at være 1,5 år)
|
|
|
Hyppighed af kvalificerede/ikke-kvalificerede patienter, der ikke er behandlet med ECPR
Tidsramme: vurderet gennem afslutning af studiet: efter 1 år og ved afslutningen af studiets inklusionsperiode (forventes at være 1,5 år)
|
Hvor mange patienter, der ikke blev behandlet med ECPR, var retrospektivt kvalificerede til behandling med ECPR, sammenlignet med hvor mange patienter, der ikke blev behandlet og ikke kvalificerede.
|
vurderet gennem afslutning af studiet: efter 1 år og ved afslutningen af studiets inklusionsperiode (forventes at være 1,5 år)
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: vurderet gennem studieafslutning: ved 30 dage
|
vurderet gennem studieafslutning: ved 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose P.S. Henriques, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECPR-062018-UAMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .