- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03658759
Rapid Response VA-ECMO ved refraktær hjertestans utenom sykehus (RESuSCITATe)
ECPR Treatment Protocol: Rapid Response VA-ECMO in Refractory Out-of-spital Cardiac Arrest (RESuSCITATE Registry)
En utvalgt gruppe pasienter med refraktær hjertestans kan ha nytte av sykehusbehandling og dette kan berettige overføring til sykehus med pågående HLR. Hos pasienter med VF eller ventrikulær takykardi (VT) kan den underliggende årsaken være reversibel og skade på andre organer er begrenset på tidspunktet for arrestasjonen. Mange pasienter vil ha en koronarhendelse som kan behandles med angioplastikk. Men til nå utgjør fravær av ROSC en barriere for angioplastikk, og de fleste pasienter blir derfor ikke engang transportert til sykehus. Ved bruk av ekstra korporeal membran oksygenering (ECMO) kan sirkulasjonen gjenopprettes umiddelbart, noe som gir tid til å diagnostisere og behandle den underliggende årsaken til hjertestansen. Internasjonale kohortstudier viser at en strategi med prehospital triage og transport til et hjertestansekspertisesenter for "rask respons" ECMO og koronar revaskularisering er gjennomførbar og forbedrer overlevelsen.
Et klinisk forløp vil omfatte intenst samarbeid og optimal logistikk mellom flere paramedisinske og medisinske disipliner, det vil si fra prehospital ambulansetjeneste til intensiv. Inkorporering av mekaniske brystkompresjonsenheter (LUCAS™), hurtigrespons veno-arteriell (VA-)ECMO (Cardiohelp, Maquet) og ECMO assistert revaskularisering i en dedikert klinisk vei vil tilby et potensielt livreddende behandlingsalternativ som er i samsvar med anbefalinger i gjeldende retningslinjer.
Målet med studien er å undersøke muligheten for en ny lokal klinisk vei på sykehuset vårt for å gi ECPR for refraktære OHCA-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronar hjertesykdom er den viktigste årsaken til hjertestans. Forekomsten av hjertestans i Europa er mellom 0,4 og 1 per 1000 innbyggere per år, og involverer dermed mellom 350 000 og 700 000 mennesker per år. Omtrent 275.000 av disse hjertestansene behandles av akuttmedisinsk tjeneste (EMS) i Europa. (1) Overlevelse etter hjertestans varierer fra mindre enn 5 % til 60 % i henhold til karakteristikkene ved hjertestanshendelsen (f.eks. hjerteetiologi, observert arrestasjon, innledende registrert rytme (sjokkbar: ventrikkelflimmer (VF), ventrikkeltakykardi (VT) eller ikke sjokkbar).(1) Hjertestanspasienter, som til tross for konvensjonell hjerte-lunge-redning (HLR) ikke oppnår retur av spontan sirkulasjon (ROSC) innen 10-20 minutter etter avansert livstøtte (ALS), har den dårligste prognosen med overlevelsesrater til sykehusutskrivning på 2-11 % .
En utvalgt gruppe pasienter med refraktær hjertestans kan ha nytte av svært aggressiv behandling på sykehus, og dette kan berettige overføring til sykehus med pågående HLR. Hos pasienter med VF eller ventrikulær takykardi (VT) kan den underliggende årsaken være reversibel og skade på andre organer er begrenset på tidspunktet for arrestasjonen. Mange pasienter vil ha en koronarhendelse som kan behandles med angioplastikk. Men til nå utgjør fravær av ROSC en barriere for angioplastikk, og de fleste pasienter blir derfor ikke engang transportert til sykehus.
Ved bruk av ekstra korporeal membran oksygenering (ECMO) kan sirkulasjonen gjenopprettes umiddelbart, noe som gir tid til å diagnostisere og behandle den underliggende årsaken til hjertestansen. Internasjonale kohortstudier viser at en strategi med prehospital triage og transport til et hjertestansekspertisesenter for "rask respons" ECMO og koronar revaskularisering er gjennomførbar og forbedrer overlevelsen. De nylige 2015 European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation stiller ekstrakorporal HLR (ECPR) som følger: "ECPR bør betraktes som en redningsterapi for de pasientene der initiale avanserte livstøttetiltak (ALS) ikke lykkes, og for å lette spesifikke intervensjoner (f.eks. koronar angiografi og perkutan koronar intervensjon (PCI) eller lungetrombektomi for massiv lungeemboli)".(2) En fersk metaanalyse utført av gruppen vår støtter ECMO i denne innstillingen. (3)
For tiden eksisterer det en sterk prehospital og klinisk vei for akutt hjerteinfarkt i den større Amsterdam-regionen / Noord-Holland-regionen, dvs. "Lifenet-protokollen". Academic Medical Center er et internasjonalt anerkjent senter med ARREST-programmet for å evaluere behandlinger for hjertestans utenom sykehus (OHCA).(4) En dedikert klinisk vei for refraktære OHCA-pasienter eksisterer imidlertid ikke ennå. Integrasjon av "Lifenet-protokollen" og ARREST-programmet vil gi en ideell setting for å lage og installere en dedikert klinisk vei for disse hjertestanspasientene.
Den eksisterende kliniske veien for hjertestanspasienter vil bli optimalisert og oppgradert for å kunne gi ECPR for refraktære hjertestanspasienter. Denne kliniske veien vil omfatte intenst samarbeid og optimal logistikk mellom flere paramedisinske og medisinske disipliner, det vil si fra prehospital ambulansetjeneste til intensivbehandling. Inkorporering av mekaniske brystkompresjonsenheter (LUCAS™), hurtigrespons veno-arteriell (VA-)ECMO (Cardiohelp, Maquet) og ECMO assistert revaskularisering i en dedikert klinisk vei vil tilby et potensielt livreddende behandlingsalternativ som er i samsvar med anbefalinger i gjeldende retningslinjer.
Målet med studien er å undersøke muligheten for en ny lokal klinisk vei for å gi ECPR for refraktære OHCA-pasienter.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
N-Holland
-
Amsterdam, N-Holland, Nederland, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Var vitne til arrestasjon
- HLR igangsatt før EMS-ankomst eller EMS-vitnet arrestasjon
- VF/VT som første registrerte rytme av EMS eller sjokk levert av AED
- Ingen ROSC innen 10 minutter etter EMS ankomst
- Ambulansetransport med mekanisk brystkompresjonsanordning
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftelse av ROSC
- End-tidal CO2 < 10 mmHg
- Kjent terminal sykdom (f. kreft)
Kjent alvorlig komorbiditet
- Alvorlig kronisk lungesykdom (GOLD-klassifisering 3 eller 4)
- Hjertesvikt NYHA-klassifisering 3 eller 4
- Kjent historie med bifemoral kirurgi
- Ikke gjenopplive (DNR) ordre
- Forventet tid fra transportbeslutning til start ECMO >60 minutter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1 års dødelighet
Tidsramme: vurderes gjennom studiegjennomføring: ved 1-år.
|
vurderes gjennom studiegjennomføring: ved 1-år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uheldige utfall
Tidsramme: vurderes gjennom studiegjennomføring: for tiden på sykehuset, ved 30-dager og ved 1-år.
|
Store uønskede hjertehendelser (MACE) (død, hjerteinfarkt, revaskularisering, stenttrombose, slag, blødning)
|
vurderes gjennom studiegjennomføring: for tiden på sykehuset, ved 30-dager og ved 1-år.
|
|
Andre kliniske endepunkter: Dødelighet - pasienter som ikke er behandlet med ECPR sammenlignet med pasienter behandlet med ECPR
Tidsramme: vurdert gjennom fullføring av studien: 30 dager, 1 år etter inkludering av pasient
|
Dødeligheten for pasienter behandlet med ECPR sammenlignet med refraktære OHCA-pasienter behandlet utenom timene der ECPR kan finne sted
|
vurdert gjennom fullføring av studien: 30 dager, 1 år etter inkludering av pasient
|
|
Andel vellykkede kanyleringer
Tidsramme: vurdert gjennom fullføring av studiet: ved 1 år og ved slutten av studieinkluderingsperioden (forventet å være 1,5 år)
|
vurdert gjennom fullføring av studiet: ved 1 år og ved slutten av studieinkluderingsperioden (forventet å være 1,5 år)
|
|
|
Nevrologisk utfall ved 6 måneder på cerebral ytelseskategoriskala (CPC)
Tidsramme: vurdert gjennom fullføring av studien: 6 måneder etter inkludering av pasient.
|
målt med CPC-skala: CPC 1A tilbake til normal cerebral funksjon og normalt leve CPC 2 Cerebral funksjonshemming men tilstrekkelig funksjon for selvstendige aktiviteter i dagliglivet CPC 3 Alvorlig funksjonshemming, begrenset kognisjon, manglende evne til å utføre selvstendig eksistens CPC 4 Coma CPC 5 Hjernedød
|
vurdert gjennom fullføring av studien: 6 måneder etter inkludering av pasient.
|
|
Livskvalitet ved 6 måneder vurdert av kort skjema 36 (SF-36)
Tidsramme: vurdert gjennom fullføring av studien: 6 måneder etter inkludering av pasient.
|
målt med livskvalitetsvurderingsskjema Kortskjema 36 (SF-36).
SF-36 består av 36 elementer og inneholder åtte underskalaer: fysisk funksjon, sosial funksjon, fysisk rollefunksjon, følelsesmessig rollefunksjon, mental helse, vitalitet, kroppslig smerte og generell helse.
Poeng er uttrykt på en skala fra 0-100, høyere verdier indikerer bedre livskvalitet og velvære.
|
vurdert gjennom fullføring av studien: 6 måneder etter inkludering av pasient.
|
|
Hyppighet av kvalifiserte/ikke kvalifiserte pasienter behandlet med ECPR
Tidsramme: vurdert gjennom fullføring av studiet: ved 1 år og ved slutten av studieinkluderingsperioden (forventet å være 1,5 år)
|
Hvor mange pasienter som ble behandlet med ECPR var retrospektivt kvalifisert for behandling med ECPR, sammenlignet med hvor mange pasienter som ble behandlet, men ikke kvalifisert.
|
vurdert gjennom fullføring av studiet: ved 1 år og ved slutten av studieinkluderingsperioden (forventet å være 1,5 år)
|
|
Bemerkede årsaker til manglende overholdelse av kvalifikasjonskriteriene ECPR
Tidsramme: vurdert gjennom fullføring av studiet: ved 1 år og ved slutten av studieinkluderingsperioden (forventet å være 1,5 år)
|
Hvis pasienter ble behandlet med ECPR, men ikke var kvalifisert, hva var grunnen til å gjøre det?
(for eksempel: ingen kunnskap på forhånd om manglende valgbarhet, eller kunnskap på forhånd om manglende valgbarhet, men ekspertbeslutning om å behandle, etc.)
|
vurdert gjennom fullføring av studiet: ved 1 år og ved slutten av studieinkluderingsperioden (forventet å være 1,5 år)
|
|
Antall pasienter med fullstendig datainnsamling
Tidsramme: vurdert gjennom fullføring av studiet: ved 1 år og ved slutten av studieinkluderingsperioden (forventet å være 1,5 år)
|
vurdert gjennom fullføring av studiet: ved 1 år og ved slutten av studieinkluderingsperioden (forventet å være 1,5 år)
|
|
|
Antall kvalifiserte/ikke-kvalifiserte pasienter som ikke er behandlet med ECPR
Tidsramme: vurdert gjennom fullføring av studiet: ved 1 år og ved slutten av studieinkluderingsperioden (forventet å være 1,5 år)
|
Hvor mange pasienter som ikke ble behandlet med ECPR var retrospektivt kvalifisert for behandling med ECPR, sammenlignet med hvor mange pasienter som ikke ble behandlet, og ikke kvalifiserte.
|
vurdert gjennom fullføring av studiet: ved 1 år og ved slutten av studieinkluderingsperioden (forventet å være 1,5 år)
|
|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: vurdert gjennom fullføring av studiet: ved 30 dager
|
vurdert gjennom fullføring av studiet: ved 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose P.S. Henriques, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECPR-062018-UAMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .