- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03658759
Rychlá odezva VA-ECMO při refrakterní mimonemocniční srdeční zástavě (RESuSCITATe)
Protokol léčby ECPR: Rychlá odezva VA-ECMO v refrakterní mimonemocniční srdeční zástavě (RESuSCITATE Registr)
Vybraná skupina pacientů s refrakterní srdeční zástavou může mít prospěch z hospitalizace, což může vyžadovat převoz do nemocnice s probíhající KPR. U pacientů s VF nebo ventrikulární tachykardií (VT) může být základní příčina reverzibilní a poškození jiných orgánů je v době zástavy omezené. Mnoho pacientů bude mít koronární příhodu, kterou lze léčit angioplastikou. Dosavadní absence ROSC však představuje pro angioplastiku bariéru, a proto většina pacientů není ani transportována do nemocnice. S použitím extrakorporální membránové oxygenace (ECMO) může být cirkulace obnovena okamžitě, což poskytuje čas na diagnostiku a léčbu základní příčiny srdeční zástavy. Mezinárodní kohortové studie ukazují, že strategie přednemocničního třídění a transportu do odborného centra srdeční zástavy pro ECMO s „rychlou odezvou“ a koronární revaskularizace je proveditelná a zlepšuje přežití.
Klinická cesta bude zahrnovat intenzivní spolupráci a optimální logistiku mezi několika nelékařskými a lékařskými obory, tedy od přednemocniční záchranné služby až po intenzivní péči. Začlenění mechanických zařízení pro komprese hrudníku (LUCAS™), venoarteriálních (VA-)ECMO s rychlou odezvou (VA-)ECMO (Cardiohelp, Maquet) a ECMO asistované revaskularizace do specializované klinické dráhy nabídne potenciální život zachraňující možnost léčby, která je v souladu s doporučení v aktuálních pokynech.
Cílem studie je prozkoumat proveditelnost nové lokální klinické cesty v naší nemocnici k poskytování ECPR u refrakterních pacientů s OHCA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koronární srdeční choroba je hlavní příčinou srdeční zástavy. Výskyt zástavy srdce v Evropě se pohybuje mezi 0,4 a 1 na 1 000 obyvatel za rok, což zahrnuje 350 000 až 700 000 lidí ročně. Přibližně 275 000 těchto srdečních zástav ošetří zdravotnická záchranná služba (EMS) v Evropě. (1) Přežití po srdeční zástavě se pohybuje od méně než 5 % do 60 % podle charakteristik události srdeční zástavy (např. srdeční etiologie, zástava svědků, počáteční zaznamenaný rytmus (možné výbojem: ventrikulární fibrilace (VF), komorová tachykardie (VT) nebo bez výboje).(1) Nejhorší prognózu mají pacienti se srdeční zástavou, kteří i přes konvenční kardiopulmonální resuscitaci (KPR) nedosáhnou návratu spontánní cirkulace (ROSC) do 10–20 minut po pokročilé podpoře života (ALS), s mírou přežití do propuštění z nemocnice 2–11 % .
Vybraná skupina pacientů s refrakterní srdeční zástavou může mít prospěch z velmi agresivní nemocniční léčby, což může vyžadovat převoz do nemocnice s probíhající KPR. U pacientů s VF nebo ventrikulární tachykardií (VT) může být základní příčina reverzibilní a poškození jiných orgánů je v době zástavy omezené. Mnoho pacientů bude mít koronární příhodu, kterou lze léčit angioplastikou. Dosavadní absence ROSC však představuje pro angioplastiku bariéru, a proto většina pacientů není ani transportována do nemocnice.
S použitím extrakorporální membránové oxygenace (ECMO) může být cirkulace obnovena okamžitě, což poskytuje čas na diagnostiku a léčbu základní příčiny srdeční zástavy. Mezinárodní kohortové studie ukazují, že strategie přednemocničního třídění a transportu do odborného centra srdeční zástavy pro ECMO s „rychlou odezvou“ a koronární revaskularizace je proveditelná a zlepšuje přežití. Nedávná doporučení Evropské rady pro resuscitaci pro resuscitaci z roku 2015 stanovují mimotělní KPR (ECPR) takto: „ECPR by měla být považována za záchrannou terapii pro ty pacienty, u kterých jsou počáteční opatření pokročilé podpory života (ALS) neúspěšná, a pro usnadnění specifických intervencí (např. koronarografie a perkutánní koronární intervence (PCI) nebo plicní trombektomie pro masivní plicní embolii)“.(2) Nedávná metaanalýza provedená naší skupinou podporuje ECMO v tomto nastavení. (3)
V současné době existuje silná přednemocniční a klinická cesta pro akutní infarkt myokardu v oblasti Amsterdam/Noord-Holland, tj. „protokol Lifenet“. The Academic Medical Center je mezinárodně uznávané centrum s programem ARREST pro hodnocení léčby mimonemocniční srdeční zástavy (OHCA).(4) Specializovaná klinická cesta pro refrakterní pacienty s OHCA však dosud neexistuje. Integrace „protokolu Lifenet“ a programu ARREST by poskytla ideální nastavení pro vytvoření a instalaci specializované klinické dráhy pro tyto pacienty se srdeční zástavou.
Stávající klinická cesta pro pacienty se srdeční zástavou bude optimalizována a upgradována tak, aby byla schopna poskytovat ECPR pro pacienty se srdeční zástavou refrakterní. Tato klinická cesta bude zahrnovat intenzivní spolupráci a optimální logistiku mezi několika nelékařskými a lékařskými obory, tedy od přednemocniční záchranné služby až po intenzivní péči. Začlenění mechanických zařízení pro komprese hrudníku (LUCAS™), venoarteriálních (VA-)ECMO s rychlou odezvou (VA-)ECMO (Cardiohelp, Maquet) a ECMO asistované revaskularizace do specializované klinické dráhy nabídne potenciální život zachraňující možnost léčby, která je v souladu s doporučení v aktuálních pokynech.
Cílem studie je prozkoumat proveditelnost nové lokální klinické cesty k poskytování ECPR u refrakterních pacientů s OHCA.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
N-Holland
-
Amsterdam, N-Holland, Holandsko, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Svědek zatčení
- Přihlížející KPR zahájena před příjezdem ZZS nebo zatčením svědka EMS
- VF/VT jako první zaznamenaný rytmus pomocí EMS nebo výboje AED
- Žádný ROSC do 10 minut po příjezdu EMS
- Sanitní přeprava s mechanickým zařízením na stlačování hrudníku
Kritéria vyloučení:
- Potvrzení ROSC
- CO2 na konci přílivu < 10 mmHg
- Známé terminální onemocnění (např. rakovina)
Známá těžká komorbidita
- Závažné chronické plicní onemocnění (GOLD klasifikace 3 nebo 4)
- Srdeční selhání NYHA klasifikace 3 nebo 4
- Známá historie bifemorální chirurgie
- Příkaz Neresuscitovat (DNR).
- Očekávaná doba od rozhodnutí o přepravě do zahájení ECMO > 60 minut
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1-letá úmrtnost
Časové okno: hodnoceno ukončením studia: za 1 rok.
|
hodnoceno ukončením studia: za 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivé výsledky
Časové okno: hodnoceno po ukončení studie: za dobu pobytu v nemocnici po 30 dnech a po 1 roce.
|
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) (smrt, infarkt myokardu, revaskularizace, trombóza stentu, mrtvice, krvácení)
|
hodnoceno po ukončení studie: za dobu pobytu v nemocnici po 30 dnech a po 1 roce.
|
|
Další klinické cíle: Míra úmrtnosti – pacienti neléčení ECPR ve srovnání s pacienty léčenými ECPR
Časové okno: hodnoceno po dokončení studie: po 30 dnech, po 1 roce po zařazení pacienta
|
Míra úmrtnosti pacientů léčených ECPR ve srovnání s refrakterními pacienty s OHCA léčenými mimo hodiny, ve kterých může ECPR probíhat
|
hodnoceno po dokončení studie: po 30 dnech, po 1 roce po zařazení pacienta
|
|
Procento úspěšných kanylací
Časové okno: hodnoceno ukončením studia: po 1 roce a na konci období zařazení do studia (předpokládá se 1,5 roku)
|
hodnoceno ukončením studia: po 1 roce a na konci období zařazení do studia (předpokládá se 1,5 roku)
|
|
|
Neurologický výsledek po 6 měsících na stupnici cerebrální výkonnostní kategorie (CPC)
Časové okno: hodnoceno po dokončení studie: 6 měsíců po zařazení pacienta.
|
měřeno pomocí CPC stupnice: CPC 1A návrat k normální mozkové funkci a normálnímu životu CPC 2 Mozkové postižení, ale dostatečná funkce pro samostatné aktivity každodenního života CPC 3 Těžké postižení, omezené kognice, neschopnost vykonávat samostatnou existenci CPC 4 Kóma CPC 5 Mozková smrt
|
hodnoceno po dokončení studie: 6 měsíců po zařazení pacienta.
|
|
Kvalita života v 6 měsících hodnocena krátkým formulářem 36 (SF-36)
Časové okno: hodnoceno po dokončení studie: 6 měsíců po zařazení pacienta.
|
měřeno pomocí formuláře hodnocení kvality života Krátký formulář 36 (SF-36).
SF-36 obsahuje 36 položek a obsahuje osm subškál: fyzické fungování, sociální fungování, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, duševní zdraví, vitalita, tělesná bolest a celkové zdraví.
Skóre je vyjádřeno na stupnici 0-100, vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života a pohodu.
|
hodnoceno po dokončení studie: 6 měsíců po zařazení pacienta.
|
|
Míra vhodných/nezpůsobilých pacientů léčených ECPR
Časové okno: hodnoceno ukončením studia: po 1 roce a na konci období zařazení do studia (předpokládá se 1,5 roku)
|
Kolik pacientů, kteří byli léčeni ECPR, bylo retrospektivně způsobilých pro léčbu ECPR, v porovnání s tím, kolik pacientů bylo léčeno, ale nezpůsobilých.
|
hodnoceno ukončením studia: po 1 roce a na konci období zařazení do studia (předpokládá se 1,5 roku)
|
|
Uvedené důvody pro nedodržení kritérií způsobilosti ECPR
Časové okno: hodnoceno ukončením studia: po 1 roce a na konci období zařazení do studia (předpokládá se 1,5 roku)
|
Pokud byli pacienti léčeni ECPR, ale nebyli způsobilí, jaké byly důvody k tomu?
(například: žádná předchozí znalost nezpůsobilosti nebo předchozí znalost nezpůsobilosti, ale odborné rozhodnutí o léčbě atd.)
|
hodnoceno ukončením studia: po 1 roce a na konci období zařazení do studia (předpokládá se 1,5 roku)
|
|
Počet pacientů s kompletním sběrem dat
Časové okno: hodnoceno ukončením studia: po 1 roce a na konci období zařazení do studia (předpokládá se 1,5 roku)
|
hodnoceno ukončením studia: po 1 roce a na konci období zařazení do studia (předpokládá se 1,5 roku)
|
|
|
Podíl vhodných/nezpůsobilých pacientů neléčených ECPR
Časové okno: hodnoceno ukončením studia: po 1 roce a na konci období zařazení do studia (předpokládá se 1,5 roku)
|
Kolik pacientů, kteří nebyli léčeni ECPR, bylo retrospektivně způsobilých pro léčbu ECPR, v porovnání s tím, kolik pacientů nebylo léčeno a nebylo způsobilých.
|
hodnoceno ukončením studia: po 1 roce a na konci období zařazení do studia (předpokládá se 1,5 roku)
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: hodnoceno ukončením studie: po 30 dnech
|
hodnoceno ukončením studie: po 30 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose P.S. Henriques, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECPR-062018-UAMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .