Resposta Rápida VA-ECMO em Parada Cardíaca Fora do Hospital Refratária (RESuSCITATe)
Protocolo de Tratamento ECPR: Resposta Rápida VA-ECMO em Parada Cardíaca Fora do Hospital Refratária (Registro RESuSCITATe)
Um grupo selecionado de pacientes com parada cardíaca refratária pode se beneficiar do tratamento hospitalar e isso pode justificar a transferência para o hospital com RCP em andamento. Em pacientes com FV ou taquicardia ventricular (TV), a causa subjacente pode ser reversível e o dano a outros órgãos é limitado no momento da parada. Muitos pacientes terão um evento coronário que pode ser tratado por angioplastia. No entanto, até agora a ausência de ROSC representa uma barreira para a angioplastia e, portanto, a maioria dos pacientes nem sequer é transportada para um hospital. Com o uso de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), a circulação pode ser restaurada imediatamente, proporcionando tempo para diagnosticar e tratar a causa subjacente da parada cardíaca. Estudos de coorte internacionais mostram que uma estratégia de triagem pré-hospitalar e transporte para um centro especializado em parada cardíaca para ECMO de "resposta rápida" e revascularização coronária é viável e melhora a sobrevida.
Um percurso clínico abrangerá cooperação intensa e logística ideal entre várias disciplinas paramédicas e médicas, ou seja, do serviço de ambulância pré-hospitalar aos cuidados intensivos. A incorporação de dispositivos mecânicos de compressão torácica (LUCAS™), ECMO veno-arterial (VA-) de resposta rápida (Cardiohelp, Maquet) e revascularização assistida por ECMO em uma via clínica dedicada oferecerá uma opção de tratamento potencialmente salva-vidas que está de acordo com o recomendações das Diretrizes atuais.
O objetivo do estudo é investigar a viabilidade de uma nova via clínica local em nosso hospital para fornecer ECPR para pacientes refratários com OHCA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença coronariana é a principal causa de parada cardíaca. A incidência de paragem cardíaca na Europa situa-se entre 0,4 e 1 por 1000 habitantes por ano, envolvendo assim entre 350.000 e 700.000 pessoas por ano. Aproximadamente, 275.000 dessas paradas cardíacas são tratadas pelo serviço médico de emergência (EMS) na Europa. (1) A sobrevida após parada cardíaca varia de menos de 5% a 60% de acordo com as características do evento de parada cardíaca (por exemplo, etiologia cardíaca, parada presenciada, ritmo inicial registrado (chocável: fibrilação ventricular (FV), taquicardia ventricular (TV) ou não chocável).(1) Pacientes com parada cardíaca, que apesar da ressuscitação cardiopulmonar convencional (RCP) não atingem o retorno da circulação espontânea (ROSC) dentro de 10-20 minutos de suporte avançado de vida (ALS) têm o pior prognóstico com taxas de sobrevivência até a alta hospitalar de 2-11% .
Um grupo selecionado de pacientes com parada cardíaca refratária pode se beneficiar de um tratamento intra-hospitalar muito agressivo e isso pode justificar a transferência para o hospital com RCP em andamento. Em pacientes com FV ou taquicardia ventricular (TV), a causa subjacente pode ser reversível e o dano a outros órgãos é limitado no momento da parada. Muitos pacientes terão um evento coronário que pode ser tratado por angioplastia. No entanto, até agora a ausência de ROSC representa uma barreira para a angioplastia e, portanto, a maioria dos pacientes nem sequer é transportada para um hospital.
Com o uso de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), a circulação pode ser restaurada imediatamente, proporcionando tempo para diagnosticar e tratar a causa subjacente da parada cardíaca. Estudos de coorte internacionais mostram que uma estratégia de triagem pré-hospitalar e transporte para um centro especializado em parada cardíaca para ECMO de "resposta rápida" e revascularização coronária é viável e melhora a sobrevida. As recentes Diretrizes do Conselho Europeu de Ressuscitação de 2015 para RCP extracorpórea de posição de ressuscitação (ECPR) da seguinte forma: "ECPR deve ser considerada como uma terapia de resgate para aqueles pacientes nos quais as medidas iniciais de suporte avançado de vida (ALS) não tiveram sucesso e para facilitar intervenções específicas (p. angiografia coronária e intervenção coronária percutânea (ICP) ou trombectomia pulmonar para embolia pulmonar maciça)".(2) Uma metanálise recente realizada por nosso grupo apóia a ECMO nesse cenário. (3)
Atualmente, existe um forte caminho pré-hospitalar e clínico para infarto agudo do miocárdio na região metropolitana de Amsterdã / região Noord-Holland, ou seja, "protocolo Lifenet". O Academic Medical Center é um centro reconhecido internacionalmente com o programa ARREST para avaliar tratamentos para parada cardíaca fora do hospital (OHCA).(4) No entanto, ainda não existe um caminho clínico dedicado para pacientes refratários com OHCA. A integração do "protocolo Lifenet" e do programa ARREST forneceria um cenário ideal para criar e instalar um caminho clínico dedicado para esses pacientes com parada cardíaca.
O caminho clínico existente para pacientes com parada cardíaca será otimizado e atualizado para poder fornecer ECPR para pacientes com parada cardíaca refratária. Este percurso clínico abrangerá uma cooperação intensa e uma logística otimizada entre várias disciplinas paramédicas e médicas, ou seja, desde o serviço de ambulância pré-hospitalar até aos cuidados intensivos. A incorporação de dispositivos mecânicos de compressão torácica (LUCAS™), ECMO veno-arterial (VA-) de resposta rápida (Cardiohelp, Maquet) e revascularização assistida por ECMO em uma via clínica dedicada oferecerá uma opção de tratamento potencialmente salva-vidas que está de acordo com o recomendações das Diretrizes atuais.
O objetivo do estudo é investigar a viabilidade de uma nova via clínica local para fornecer ECPR para pacientes refratários com OHCA.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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N-Holland
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Amsterdam, N-Holland, Holanda, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prisão testemunhada
- RCP de espectador iniciada antes da chegada do EMS ou parada testemunhada pelo EMS
- VF/VT como primeiro ritmo registrado por EMS ou choque administrado por DEA
- Nenhum ROSC dentro de 10 minutos após a chegada do EMS
- Transporte de ambulância com dispositivo mecânico de compressão torácica
Critério de exclusão:
- Confirmação do ROSC
- CO2 corrente final < 10 mmHg
- Doença terminal conhecida (ex. Câncer)
Comorbidade grave conhecida
- Doença pulmonar crônica grave (classificação GOLD 3 ou 4)
- Insuficiência cardíaca NYHA classificação 3 ou 4
- História conhecida de cirurgia bifemoral
- Ordem de Não Ressuscitar (DNR)
- Tempo esperado desde a decisão do transporte para iniciar a ECMO > 60 minutos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade em 1 ano
Prazo: avaliados até a conclusão do estudo: em 1 ano.
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avaliados até a conclusão do estudo: em 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados adversos
Prazo: avaliados ao término do estudo: pelo tempo de internação, aos 30 dias e ao 1 ano.
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Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) (morte, infarto do miocárdio, revascularização, trombose de stent, acidente vascular cerebral, sangramento)
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avaliados ao término do estudo: pelo tempo de internação, aos 30 dias e ao 1 ano.
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Outros desfechos clínicos: Taxa de mortalidade - pacientes não tratados com ECPR em comparação com pacientes tratados com ECPR
Prazo: avaliados até a conclusão do estudo: em 30 dias, em 1 ano após a inclusão do paciente
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Taxa de mortalidade de pacientes tratados com ECPR em comparação com pacientes com OHCA refratários tratados fora do horário em que o ECPR pode ocorrer
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avaliados até a conclusão do estudo: em 30 dias, em 1 ano após a inclusão do paciente
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Porcentagem de canulações bem-sucedidas
Prazo: avaliado até a conclusão do estudo: em 1 ano e no final do período de inclusão no estudo (espera-se que seja em 1,5 anos)
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avaliado até a conclusão do estudo: em 1 ano e no final do período de inclusão no estudo (espera-se que seja em 1,5 anos)
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Resultado neurológico em 6 meses na escala de categoria de desempenho cerebral (CPC)
Prazo: avaliados até a conclusão do estudo: 6 meses após a inclusão do paciente.
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medido com a escala CPC: CPC 1A retorno à função cerebral normal e vida normal CPC 2 Incapacidade cerebral, mas função suficiente para atividades independentes da vida diária CPC 3 Incapacidade grave, cognição limitada, incapacidade de realizar existência independente CPC 4 Coma CPC 5 Morte cerebral
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avaliados até a conclusão do estudo: 6 meses após a inclusão do paciente.
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Qualidade de vida aos 6 meses avaliada pelo formulário curto 36 (SF-36)
Prazo: avaliados até a conclusão do estudo: 6 meses após a inclusão do paciente.
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medida com o formulário de avaliação de qualidade de vida Short form 36 (SF-36).
O SF-36 compreende 36 itens e contém oito subescalas: funcionamento físico, funcionamento social, desempenho do papel físico, desempenho do papel emocional, saúde mental, vitalidade, dor corporal e saúde geral.
As pontuações são expressas em uma escala de 0 a 100, valores mais altos indicam melhor qualidade de vida e bem-estar.
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avaliados até a conclusão do estudo: 6 meses após a inclusão do paciente.
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Taxa de pacientes elegíveis/não elegíveis tratados com ECPR
Prazo: avaliado até a conclusão do estudo: em 1 ano e no final do período de inclusão no estudo (espera-se que seja em 1,5 anos)
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Quantos pacientes tratados com ECPR eram retrospectivamente elegíveis para tratamento com ECPR, em comparação com quantos pacientes foram tratados, mas não elegíveis.
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avaliado até a conclusão do estudo: em 1 ano e no final do período de inclusão no estudo (espera-se que seja em 1,5 anos)
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Razões apontadas para a não adesão aos critérios de elegibilidade ECPR
Prazo: avaliado até a conclusão do estudo: em 1 ano e no final do período de inclusão no estudo (espera-se que seja em 1,5 anos)
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Se os pacientes foram tratados com ECPR, mas não eram elegíveis, quais eram os motivos para fazê-lo?
(por exemplo: nenhum conhecimento prévio da inelegibilidade, ou, conhecimento prévio da inelegibilidade, mas decisão especializada de tratar, etc.)
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avaliado até a conclusão do estudo: em 1 ano e no final do período de inclusão no estudo (espera-se que seja em 1,5 anos)
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Número de pacientes com coleta de dados completa
Prazo: avaliado até a conclusão do estudo: em 1 ano e no final do período de inclusão no estudo (espera-se que seja em 1,5 anos)
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avaliado até a conclusão do estudo: em 1 ano e no final do período de inclusão no estudo (espera-se que seja em 1,5 anos)
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Taxa de pacientes elegíveis/não elegíveis não tratados com ECPR
Prazo: avaliado até a conclusão do estudo: em 1 ano e no final do período de inclusão no estudo (espera-se que seja em 1,5 anos)
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Quantos pacientes que não foram tratados com ECPR foram retrospectivamente elegíveis para tratamento com ECPR, em comparação com quantos pacientes não foram tratados e não elegíveis.
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avaliado até a conclusão do estudo: em 1 ano e no final do período de inclusão no estudo (espera-se que seja em 1,5 anos)
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: avaliado até a conclusão do estudo: em 30 dias
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avaliado até a conclusão do estudo: em 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jose P.S. Henriques, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECPR-062018-UAMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .