ドライアイ疾患における上まぶたのマイボーム腺発現による強力なパルス光治療
2019年1月23日 更新者：Toyos Clinic
ドライアイ疾患に対する上眼瞼のマイボーム腺発現による強力なパルス光治療の安全性と有効性の評価
上まぶたの治療は、通常、上まぶたの疾患は下まぶたほど進行しておらず、上まぶたの直接的な治療は必要ではないと考えられていたため、強力なパルス光療法を使用した前述のドライアイ疾患の治療法では使用されていません。下まぶたに集中した場合でも、各光パルスは眼窩周囲全体に広がりました。
調査の概要
詳細な説明
ドライアイ疾患は、十分に診断されておらず、増大している問題です。
強力なパルス光は、眼瞼縁の血管分布、マイバム粘度、OSDI 平均スコア、涙液の破裂など、マイボーム腺機能障害の徴候と症状を改善することが証明されている方法です。
この研究では、ドライアイの徴候と症状に対する上眼瞼の直接治療の安全性と有効性を評価するためだけに、上眼瞼の治療の安全性と効果に注目しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37027
- Toyos Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者
- 両方の上まぶたのマイボーム腺の混濁または濁り
- 市販の人工涙液、リフテグラスト、シクロスポリン、または塩化ナトリウムを含むがこれらに限定されない、保守的な局所ドライアイ薬の現在または以前の使用によって軽減されないドライアイによる眼の痛み。
除外基準:
- まぶたに異常のある患者
- 過去 1 年以内の強力なパルス光治療。
- 経口レチノイドを服用している患者、
- 過去1年以内に眼内手術を受けた患者、
- コントロールされていない眼疾患の患者、
- フィッツパトリック スキン タイプ V または VI、
- 過去 6 か月間に予定された治療部位の神経麻痺、
- 計画された治療領域の前癌病変。
- 新しい局所眼科治療、
- マイボーム腺の以前の発現、
- 法律上は片目失明。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：上まぶたのマイボーム腺機能障害
-現在入手可能な市販薬またはドライアイ用の処方薬の以前または現在の使用にもかかわらず、ドライアイ疾患の症状があり、上まぶたのマイボーム腺機能障害の証拠があり、以前に強力なパルス光治療またはマイボーム腺発現治療を受けていない患者
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6 mm SapphireCool ライトガイドを使用して、鼻を含む耳珠から耳珠までの上眼瞼縁を治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的涙液分解時間 (TBUT)
時間枠：2週間
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フルオレセイン色素とストップウォッチを使用して、涙液層の崩壊の最初の兆候を監視する 3 回の測定の平均 (秒単位)
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過去 24 時間のビジュアル アナログ スケールの痛みの測定
時間枠：24時間
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最小 0 mm (痛みなし) - 最大 100 mm (最大の痛みと悪い結果) のスケールでの痛みの測定 (ミリメートル単位)
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24時間
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ビジュアル アナログ スケールでの眼の不快感頻度評価
時間枠：24時間
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スケール 最小 0 mm (エピソードなし) - 最大 100 mm (持続的な痛みのエピソードと悪い結果) ドライアイの痛みのエピソードの頻度
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24時間
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ビジュアル アナログ スケールの痛みの測定
時間枠：2週間
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最小 0 mm (痛みなし) - 最大 100 mm (最大の痛みと悪い結果) のスケールでの最後の訪問以降の痛みの測定
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2018年10月30日
研究の完了 (実際)
2018年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月31日
最初の投稿 (実際)
2018年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月23日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。