强脉冲光治疗干眼症上睑睑板腺表现
2019年1月23日 更新者：Toyos Clinic
强脉冲光治疗上睑睑板腺表达干眼症的安全性和有效性评价
上眼睑治疗尚未与先前描述的使用强脉冲光疗法治疗干眼病的方法一起使用，因为上眼睑疾病通常不像下眼睑那样严重，并且因为上眼睑的直接治疗被认为没有必要即使集中在下眼睑上，每个光脉冲也会延伸到整个眶周。
研究概览
详细说明
干眼症是一个诊断不足且日益严重的问题。
强脉冲光已被证明是改善睑板腺功能障碍体征和症状的方法，包括睑缘血管分布、睑脂粘度、OSDI 平均评分和泪液破裂。
本研究仅着眼于上眼睑治疗的安全性和效果，以评估直接上眼睑治疗对干眼症状和体征的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37027
- Toyos Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的受试者
- 两个上眼睑混浊或浓稠的睑板腺
- 当前或之前使用保守的局部干眼症药物（包括但不限于非处方人工泪液、lifitegrast、环孢菌素或氯化钠）无法缓解干眼症引起的眼痛。
排除标准：
- 眼睑异常患者
- 过去一年内接受过强脉冲光治疗。
- 口服维甲酸的患者，
- 在过去一年内接受眼内手术的患者，
- 患有不受控制的眼部疾病的患者，
- 菲茨帕特里克 V 型或 VI 型皮肤，
- 在过去 6 个月内计划治疗区域的神经麻痹，
- 计划治疗区域的癌前病变。
- 新的局部眼部治疗，
- 睑板腺的先前表达，
- 一只眼睛合法失明。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：上睑睑板腺功能障碍
有干眼症症状的患者，尽管之前或目前使用过目前可买到的非处方药或干眼症处方药，并且有上眼睑睑板腺功能障碍的证据，并且之前没有进行过强脉冲光治疗或睑板腺表达治疗
|
使用 6 毫米 SapphireCool 光导治疗从耳屏到耳屏的上眼睑边缘，包括鼻子
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无创撕裂时间 (TBUT)
大体时间：2周
|
使用荧光素染料和秒表进行 3 次测量（以秒为单位）的平均值，以监测泪膜破裂的第一个迹象
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2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
过去 24 小时视觉模拟量表疼痛的测量
大体时间：24小时
|
在最小 0 毫米（无疼痛）- 最大 100 毫米（最大疼痛和更差结果）的尺度上测量（以毫米为单位）疼痛
|
24小时
|
|
视觉模拟量表的眼部不适频率评估
大体时间：24小时
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最小 0 毫米（无发作）-最大 100 毫米（持续疼痛发作和更差结果）的标度 干眼痛发作的频率
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24小时
|
|
视觉模拟量表疼痛的测量
大体时间：2周
|
自上次就诊以来的疼痛测量，最小为 0 毫米（无疼痛）- 最大为 100 毫米（最大疼痛和更差的结果）
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月30日
研究完成 (实际的)
2018年10月31日
研究注册日期
首次提交
2018年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月31日
首次发布 (实际的)
2018年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月23日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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