Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna kuracja światłem pulsacyjnym z uwypukleniem gruczołów Meiboma powiek górnych w zespole suchego oka

23 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Toyos Clinic

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii intensywnym światłem pulsacyjnym z ekspresją gruczołów Meiboma powiek górnych w zespole suchego oka

Leczenie powiek górnych nie było stosowane z wcześniej opisanymi metodami leczenia zespołu suchego oka za pomocą intensywnej terapii światłem pulsacyjnym, ponieważ choroba powiek górnych nie była zwykle tak zaawansowana jak powieka dolna i ponieważ uważano, że bezpośrednie leczenie górnej powieki nie jest konieczne, ponieważ każdy impuls światła rozciągał się na całą okołooczodołową, nawet jeśli był skoncentrowany na dolnej powiece.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół suchego oka jest niedodiagnozowanym i narastającym problemem. Intensywne światło pulsacyjne jest sprawdzoną metodą poprawy objawów przedmiotowych i podmiotowych dysfunkcji gruczołów Meiboma, w tym unaczynienia brzegów powiek, lepkości meibum, średniego wyniku OSDI i rozpadu łez. Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i wpływ leczenia powiek górnych wyłącznie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności bezpośredniego leczenia powiek górnych w odniesieniu do objawów suchego oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
        • Toyos Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby powyżej 18
  • mętne lub nakrapiane gruczoły Meiboma w obu górnych powiekach
  • ból oka spowodowany zespołem suchego oka, którego nie złagodzi obecne lub wcześniejsze stosowanie konserwatywnych miejscowych leków na zespół suchego oka, w tym między innymi dostępne bez recepty sztuczne łzy, lifitegrast, cyklosporyna lub chlorek sodu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieprawidłowościami powiek
  • intensywnej terapii światłem pulsacyjnym w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjenci stosujący doustne retinoidy,
  • pacjentów poddanych zabiegom wewnątrzgałkowym w ciągu ostatniego roku,
  • pacjenci z niekontrolowaną chorobą narządu wzroku,
  • cera typu Fitzpatricka V lub VI,
  • porażenie nerwowe w miejscu planowanego zabiegu w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • zmiany przedrakowe w planowanym obszarze zabiegowym.
  • Nowe miejscowe zabiegi na oczy,
  • wcześniejsza ekspresja gruczołów Meiboma,
  • prawnie ślepy na jedno oko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dysfunkcja gruczołów Meiboma powieki górnej
Pacjenci z objawami zespołu suchego oka pomimo wcześniejszego lub aktualnego stosowania obecnie dostępnych bez recepty lub na receptę leków na zespół suchego oka i objawami dysfunkcji gruczołów Meiboma powiek górnych oraz bez wcześniejszego leczenia intensywnym światłem pulsacyjnym lub zabiegów ekspresji gruczołów Meiboma
Urządzenie: intensywne pulsujące światło
Zastosowanie 6-milimetrowego światłowodu SapphireCool do leczenia krawędzi górnej powieki od skrawka do skrawka, w tym nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieinwazyjny czas przerwania łez (TBUT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
średnia z 3 pomiarów (w sekundach) z użyciem barwnika fluoresceinowego i stopera w celu monitorowania pierwszych oznak przerwania filmu łzowego
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bólu w wizualnej skali analogowej w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
pomiar (w milimetrach) bólu w skali od minimum 0 mm (brak bólu) do maksimum 100 mm (maksymalny ból i gorszy wynik)
24 godziny
Ocena częstotliwości dyskomfortu ocznego w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 24 godziny
skala minimum 0 mm (brak epizodów)-maksymalnie 100 mm (stałe epizody bólowe i gorsze rokowanie) częstość występowania epizodów bólu suchego oka
24 godziny
Pomiar bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
pomiar bólu od ostatniej wizyty w skali od minimum 0 mm (brak bólu) do maksimum 100 mm (maksymalny ból i gorszy wynik)
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Toyos Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCLum-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Arkusz kalkulacyjny programu Excel zawierający dane, ale bez cech identyfikacyjnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na intensywne pulsujące światło

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj