Intens pulslysbehandling med Meibomian-kirtlens udtryk af de øvre øjenlåg ved tørre øjensygdomme
23. januar 2019 opdateret af: Toyos Clinic
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af intens pulslysbehandling med meibomisk kirtelekspression af øvre øjenlåg for tørre øjne
Behandling af øvre øjenlåg er ikke blevet anvendt med tidligere beskrevne metoder til behandling af tørre øjensygdomme ved brug af intens pulserende lysterapi, fordi sygdommen i øvre øjenlåg typisk ikke var så fremskreden som nedre øjenlåg, og fordi direkte behandling af det øvre øjenlåg ikke blev anset for at være nødvendig som hver lysimpuls strakte sig over hele periorbita, selv når den var koncentreret om det nedre låg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tørre øjne er et underdiagnosticeret og voksende problem.
Intens pulseret lys har været en gennemprøvet metode til at forbedre tegn og symptomer på meibomisk kirteldysfunktion, herunder lågmarginvaskularitet, meibum-viskositet, OSDI-gennemsnitsscore og tårebrud.
Denne undersøgelse ser på sikkerheden og effekten af behandling af øvre øjenlåg kun for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af direkte øvre øjenlågsbehandling på tegn og symptomer på tørre øjne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37027
- Toyos Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- emner ældre end 18
- uklare eller inspicerede meibomiske kirtler i begge øvre låg
- øjensmerter på grund af tørre øjne, der ikke lindres af nuværende eller tidligere brug af konservative topiske lægemidler til tørre øjne, herunder men ikke begrænset til håndkøbs kunstige tårer, lifitegrast, cyclosporin eller natriumchlorid.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med øjenlågsabnormiteter
- intens pulserende lysbehandling inden for det seneste år.
- Patienter på orale retinoider,
- patienter, der har gennemgået intraokulær kirurgi inden for det seneste år,
- patienter med ukontrolleret øjensygdom,
- Fitzpatrick hudtype V eller VI,
- neurolammelse i det planlagte behandlingsområde inden for de seneste 6 måneder,
- præcancerøse læsioner i det planlagte behandlingsområde.
- Nye aktuelle øjenbehandlinger,
- tidligere udtryk for meibomiske kirtler,
- juridisk blind på det ene øje.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øvre øjenlåg meibomisk kirtel dysfunktion
Patienter med symptomer på tørre øjensygdomme på trods af tidligere eller nuværende brug af aktuelt tilgængelig håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin mod tørre øjne og tegn på dysfunktion af øvre øjenlåg meibomisk kirtel og ingen tidligere intense pulserende lysbehandlinger eller meibomske kirtelekspressionsbehandlinger
|
Brug af 6 mm SapphireCool lysleder til at behandle øvre lågkanter fra tragus til tragus inklusive næsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-invasiv Tear Break Up Time (TBUT)
Tidsramme: 2 uger
|
gennemsnit af 3 målinger (i sekunder) ved hjælp af fluoresceinfarve og stopur for at overvåge det første tegn på, at tårefilmen går i stykker
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for smerter i visuel analog skala over de sidste 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
mål (i millimeter) af smerte på en skala på minimum 0 mm (ingen smerte) - maksimum på 100 mm (maksimal smerte og værre resultat)
|
24 timer
|
|
Frekvensvurdering af okulært ubehag på visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer
|
skala på minimum 0 mm (ingen episoder) - maksimalt 100 mm (konstante smertefulde episoder og værre udfald) hyppighed af tørre øjne smerteepisoder
|
24 timer
|
|
Mål for smerte i visuel analog skala
Tidsramme: 2 uger
|
mål for smerte siden sidste besøg på en skala på minimum 0 mm (ingen smerte) - maksimum 100 mm (maksimal smerte og værre udfald)
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2018
Først opslået (Faktiske)
5. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2019
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCLum-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Excel-regneark med data, men ingen identificerende karakteristika kunne deles.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .