Léčba intenzivním pulzním světlem s expresí Meibomských žláz horních víček při onemocnění suchého oka
23. ledna 2019 aktualizováno: Toyos Clinic
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby intenzivním pulzním světlem s expresí Meibomské žlázy horních víček pro onemocnění suchého oka
Léčba horních víček nebyla použita u dříve popsaných metod léčby onemocnění suchého oka pomocí intenzivní terapie pulzním světlem, protože onemocnění horních víček nebylo obvykle tak pokročilé jako dolní víčko a protože přímé ošetření horního víčka nebylo považováno za nutné jako každý světelný pulz se rozšířil po celé periorbitě, i když se soustředil na spodní víčko.
Přehled studie
Detailní popis
Onemocnění suchého oka je nedostatečně diagnostikovaný a narůstající problém.
Intenzivní pulzní světlo je osvědčenou metodou ke zlepšení známek a symptomů dysfunkce meibomské žlázy, včetně vaskularizace okraje víčka, viskozity meibu, průměrného skóre OSDI a rozpadu slz.
Tato studie se zaměřuje na bezpečnost a účinek léčby horních víček pouze za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přímé léčby horních víček na příznaky a symptomy suchého oka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37027
- Toyos Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty starší 18 let
- zakalené nebo inspisované meibomské žlázy v obou horních víčkách
- bolest oka způsobená suchým okem nezmírněná současným nebo předchozím používáním konzervativních topických léků proti suchému oku, včetně, aniž by byl výčet omezující, umělých slz, lifitegrastu, cyklosporinu nebo chloridu sodného.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s abnormalitami očních víček
- intenzivním pulzním světlem za poslední rok.
- Pacienti užívající perorální retinoidy,
- pacientům, kteří v posledním roce podstoupili nitrooční operaci,
- pacientů s nekontrolovaným očním onemocněním,
- Fitzpatrick typ pleti V nebo VI,
- nervová paralýza v plánované oblasti léčby za posledních 6 měsíců,
- prekancerózní léze v plánované léčebné oblasti.
- Nové topické ošetření očí,
- předchozí exprese meibomských žláz,
- legálně slepý na jedno oko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dysfunkce meibomské žlázy horního víčka
Pacienti s příznaky onemocnění suchého oka navzdory předchozímu nebo současnému užívání volně prodejných léků nebo léků na předpis pro léčbu suchého oka a důkazem dysfunkce meibomské žlázy horního víčka a bez předchozí léčby intenzivním pulzním světlem nebo léčby exprese meibomské žlázy
|
Použití 6mm světlovodu SapphireCool k ošetření okrajů horního víčka od tragu k tragusu včetně nosu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba rozbití neinvazivních slz (TBUT)
Časové okno: 2 týdny
|
průměr ze 3 měření (v sekundách) s použitím fluoresceinového barviva a stopek ke sledování prvních známek rozpadu slzného filmu
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření bolesti na vizuální analogové stupnici za posledních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
změřte (v milimetrech) bolest na stupnici minimálně 0 mm (žádná bolest) - maximálně 100 mm (maximální bolest a horší výsledek)
|
24 hodin
|
|
Hodnocení frekvence očního nepohodlí na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 24 hodin
|
škála minimálně 0 mm (žádné epizody)-maximálně 100 mm (konstantní bolestivé epizody a horší výsledek) frekvence epizod bolesti suchého oka
|
24 hodin
|
|
Měření bolesti na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 2 týdny
|
míra bolesti od poslední návštěvy na stupnici minimálně 0 mm (žádná bolest) – maximálně 100 mm (maximální bolest a horší výsledek)
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCLum-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Excelovou tabulku s daty, ale bez identifikačních charakteristik, nebylo možné sdílet.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .