Tratamiento de Luz Pulsada Intensa con Expresión de las Glándulas de Meibomio de los Párpados Superiores en la Enfermedad del Ojo Seco
23 de enero de 2019 actualizado por: Toyos Clinic
Evaluación de la seguridad y eficacia del tratamiento con luz pulsada intensa con expresión de las glándulas de Meibomio en los párpados superiores para la enfermedad del ojo seco
El tratamiento del párpado superior no se ha utilizado con los métodos descritos anteriormente de tratamiento de la enfermedad del ojo seco que utilizan terapia de luz pulsada intensa porque la enfermedad de los párpados superiores normalmente no estaba tan avanzada como la del párpado inferior y porque no se consideró necesario el tratamiento directo del párpado superior como cada pulso de luz se extendía por toda la periórbita incluso cuando se concentraba en el párpado inferior.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La enfermedad del ojo seco es un problema creciente y subdiagnosticado.
La luz pulsada intensa ha sido un método probado para mejorar los signos y síntomas de la disfunción de las glándulas de Meibomio, incluida la vascularización del margen del párpado, la viscosidad del meibo, la puntuación media de OSDI y la ruptura de lágrimas.
Este estudio analiza la seguridad y el efecto del tratamiento de los párpados superiores solo para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento directo del párpado superior sobre los signos y síntomas del ojo seco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Toyos Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos mayores de 18 años
- glándulas de Meibomio turbias o espesas en ambos párpados superiores
- dolor ocular debido al ojo seco que no se alivia con el uso actual o anterior de medicamentos tópicos conservadores para el ojo seco, incluidos, entre otros, lágrimas artificiales de venta libre, lifitegrast, ciclosporina o cloruro de sodio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con anomalías en los párpados
- tratamiento intenso con luz pulsada en el último año.
- Pacientes con retinoides orales,
- pacientes sometidos a cirugía intraocular en el último año,
- pacientes con enfermedad ocular no controlada,
- Fitzpatrick tipo de piel V o VI,
- neuroparálisis en el área de tratamiento planificada en los últimos 6 meses,
- lesiones precancerosas en el área de tratamiento planificada.
- Nuevos tratamientos oculares tópicos,
- expresión previa de glándulas de meibomio,
- legalmente ciego de un ojo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Disfunción de las glándulas de Meibomio del párpado superior
Pacientes con síntomas de la enfermedad del ojo seco a pesar del uso previo o actual de medicamentos de venta libre o recetados actualmente disponibles para el ojo seco y evidencia de disfunción de las glándulas de Meibomio en el párpado superior y sin tratamientos previos con luz pulsada intensa o tratamientos de expresión de las glándulas de Meibomio
|
Uso de la guía de luz SapphireCool de 6 mm para tratar los márgenes del párpado superior de trago a trago, incluida la nariz
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de rotura lagrimal no invasivo (TBUT)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
promedio de 3 mediciones (en segundos) usando colorante de fluoresceína y cronómetro para monitorear el primer signo de ruptura de la película lagrimal
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida del dolor de la escala analógica visual durante las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
medida (en milímetros) del dolor en una escala de mínimo de 0 mm (sin dolor) - máximo de 100 mm (dolor máximo y peor resultado)
|
24 horas
|
|
Evaluación de la frecuencia de las molestias oculares en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 24 horas
|
escala de mínimo de 0 mm (sin episodios)-máximo de 100 mm (episodios dolorosos constantes y peor evolución) frecuencia de episodios de dolor de ojo seco
|
24 horas
|
|
Medida del dolor de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
medida del dolor desde la última visita en una escala de mínimo de 0 mm (sin dolor)-máximo de 100 mm (dolor máximo y peor resultado)
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCLum-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Se pudo compartir una hoja de cálculo de Excel con datos pero sin características de identificación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .