Intensiivinen pulssivalohoito Meibomian rauhasten ilmentämisellä ylemmillä silmäluomilla kuivasilmäsairaudessa
keskiviikko 23. tammikuuta 2019 päivittänyt: Toyos Clinic
Intensiivisen pulssivalohoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi ylempien silmäluomien meibomirauhasen ilmentymisellä kuivasilmäsairaudessa
Yläluomeen hoitoa ei ole käytetty aiemmin kuvattujen kuivasilmäsairauden hoitomenetelmien kanssa, joissa käytetään intensiivistä pulssivalohoitoa, koska yläluomeen sairaus ei tyypillisesti ollut niin pitkälle edennyt kuin alaluomi ja koska yläluomeen suoraa hoitoa ei pidetty tarpeellisena. jokainen valopulssi ulottui koko periorbitan yli, vaikka se keskittyisi alaluomeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuivasilmäsairaus on alidiagnosoitu ja kasvava ongelma.
Voimakas pulssivalo on osoittautunut hyväksi keinoksi parantaa meibomin rauhasten toimintahäiriön merkkejä ja oireita, mukaan lukien silmäluomien reunan verisuonisuus, meibumin viskositeetti, OSDI-keskiarvo ja kyynelten hajoaminen.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan yläluomeen hoidon turvallisuutta ja vaikutusta vain, jotta voidaan arvioida suoran yläluomehoidon turvallisuutta ja tehoa kuivasilmäisyyden merkkeihin ja oireisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
- Toyos Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat aiheet
- samea tai inspisated meibomian rauhaset molemmissa yläluomessa
- silmäkipu, joka johtuu silmien kuivuudesta, jota ei lievitä nykyinen tai aikaisempi konservatiivisten paikallisten kuivasilmälääkkeiden käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, reseptivapaat tekokyyneleet, lifitegrast, syklosporiini tai natriumkloridi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on silmäluomien poikkeavuuksia
- intensiivistä pulssivalohoitoa viimeisen vuoden aikana.
- Potilaat, jotka saavat suun kautta otettavia retinoideja,
- potilaat, joille on tehty silmänsisäinen leikkaus viimeisen vuoden aikana,
- potilaat, joilla on hallitsematon silmäsairaus,
- Fitzpatrickin ihotyyppi V tai VI,
- neurohalvaus suunnitellulla hoitoalueella viimeisen 6 kuukauden aikana,
- syöpää edeltävät leesiot suunnitellulla hoitoalueella.
- Uusia ajankohtaisia silmänympäryshoitoja,
- aiempi meibomian rauhasten ilmentyminen,
- laillisesti sokea toisesta silmästä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yläluomen meibomian rauhasen toimintahäiriö
Potilaat, joilla on kuivasilmäsairauden oireita huolimatta nykyisin reseptivapaiden tai reseptilääkkeiden käyttämisestä kuivasilmäisyyden hoitoon ja potilaat, joilla on näyttöä yläluomen meibomian rauhasen toimintahäiriöstä, eivätkä he ole saaneet aikaisempaa voimakasta pulssivalohoitoa tai meibomin rauhasten ilmentymishoitoja
|
6 mm:n SapphireCool-valonohjaimen käyttö yläluomeen reunojen käsittelyyn tragusista tragiin mukaan lukien nenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-invasiivinen kyynelten hajoamisaika (TBUT)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
3 mittauksen keskiarvo (sekunneissa) käyttämällä fluoreseiiniväriä ja sekuntikelloa kyynelkalvon hajoamisen ensimmäisten merkkien seuraamiseen
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen analogisen asteikon kivun mittaus viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
mittaa (millimetreinä) kipua asteikolla vähintään 0 mm (ei kipua) - enintään 100 mm (maksimaalinen kipu ja huonompi tulos)
|
24 tuntia
|
|
Silmän epämukavuuden taajuuden arviointi visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
asteikko vähintään 0 mm (ei jaksoja) - enintään 100 mm (jatkuvat kipeät jaksot ja huonompi lopputulos) kuivasilmäkipujaksojen esiintymistiheys
|
24 tuntia
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon kivun mittaus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
kivun mittaus viimeisen käynnin jälkeen asteikolla vähintään 0 mm (ei kipua) - enintään 100 mm (maksimaalinen kipu ja huonompi tulos)
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCLum-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Excel-laskentataulukko, jossa on tietoja, mutta ei tunnisteominaisuuksia, voitu jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .