Intensive Pulslichtbehandlung mit Meibom-Drüsen-Expression der oberen Augenlider bei Trockenem Auge
23. Januar 2019 aktualisiert von: Toyos Clinic
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung mit intensivem Pulslicht mit Meibom-Drüsen-Expression der oberen Augenlider für das Trockene-Auge-Syndrom
Die Behandlung des oberen Augenlids wurde nicht mit zuvor beschriebenen Verfahren zur Behandlung der Erkrankung des trockenen Auges unter Verwendung einer intensiven gepulsten Lichttherapie verwendet, da die Erkrankung der oberen Augenlider typischerweise nicht so weit fortgeschritten war wie die des Unterlids und weil eine direkte Behandlung des oberen Augenlids nicht als notwendig erachtet wurde jeder Lichtimpuls erstreckte sich über die gesamte Periorbita, selbst wenn er auf das untere Lid konzentriert war.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Trockene Auge ist ein unterdiagnostiziertes und wachsendes Problem.
Intensives gepulstes Licht ist eine bewährte Methode zur Verbesserung der Anzeichen und Symptome einer Meibom-Drüsen-Dysfunktion, einschließlich Lidrand-Vaskularität, Meibum-Viskosität, OSDI-Mittelwert und Tränenabriss.
Diese Studie befasst sich ausschließlich mit der Sicherheit und Wirkung der Oberlidbehandlung, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer direkten Oberlidbehandlung auf die Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
- Toyos Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden über 18
- trübe oder eingedickte Meibom-Drüsen in beiden Oberlidern
- Augenschmerzen aufgrund von trockenem Auge, die durch die aktuelle oder frühere Anwendung von konservativen topischen Medikamenten für trockene Augen nicht gelindert wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf rezeptfreie künstliche Tränen, Lifitegrast, Cyclosporin oder Natriumchlorid.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Augenlidanomalien
- intensive gepulste Lichtbehandlung innerhalb des letzten Jahres.
- Patienten auf oralen Retinoiden,
- Patienten, die sich innerhalb des letzten Jahres einer intraokularen Operation unterzogen haben,
- Patienten mit unkontrollierter Augenerkrankung,
- Fitzpatrick-Hauttyp V oder VI,
- Neuroparalyse im geplanten Behandlungsbereich in den letzten 6 Monaten,
- präkanzeröse Läsionen im geplanten Behandlungsbereich.
- Neue topische Augenbehandlungen,
- frühere Expression von Meibom-Drüsen,
- legal auf einem Auge blind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dysfunktion der Meibom-Drüse des oberen Augenlids
Patienten mit Symptomen des Trockenen Auges trotz vorheriger oder aktueller Anwendung von derzeit erhältlichen rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten gegen Trockenes Auge und Anzeichen einer Funktionsstörung der Meibom-Drüsen des oberen Augenlids und ohne vorherige intensive Behandlungen mit gepulstem Licht oder Behandlungen der Meibom-Drüsen-Expression
|
Verwendung des 6-mm-SapphireCool-Lichtleiters zur Behandlung der Oberlidränder von Tragus zu Tragus, einschließlich der Nase
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nicht-invasive Tränenaufbruchzeit (TBUT)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Durchschnitt aus 3 Messungen (in Sekunden) mit Fluorescein-Farbstoff und Stoppuhr, um die ersten Anzeichen eines Aufreißens des Tränenfilms zu überwachen
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung des Schmerzes auf der visuellen Analogskala in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Messung (in Millimeter) des Schmerzes auf einer Skala von mindestens 0 mm (kein Schmerz) bis maximal 100 mm (maximaler Schmerz und schlechteres Ergebnis)
|
24 Stunden
|
|
Bewertung der Häufigkeit von Augenbeschwerden auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Skala von mindestens 0 mm (keine Episoden) bis maximal 100 mm (ständige schmerzhafte Episoden und schlechterer Ausgang) Häufigkeit von Episoden mit Schmerzen im trockenen Auge
|
24 Stunden
|
|
Maß für Schmerzen auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Messung der Schmerzen seit dem letzten Besuch auf einer Skala von mindestens 0 mm (keine Schmerzen) bis maximal 100 mm (maximale Schmerzen und schlechteres Ergebnis)
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCLum-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Excel-Tabelle mit Daten, aber ohne identifizierende Merkmale konnten geteilt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .