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Tratamento de luz pulsada intensa com expressão da glândula meibomiana das pálpebras superiores na doença do olho seco

23 de janeiro de 2019 atualizado por: Toyos Clinic

Avaliação da segurança e eficácia do tratamento com luz pulsada intensa com expressão da glândula meibomiana das pálpebras superiores para doença do olho seco

O tratamento da pálpebra superior não foi usado com métodos descritos anteriormente de tratamento da doença do olho seco usando terapia de luz intensa pulsada porque a doença da pálpebra superior geralmente não era tão avançada quanto a pálpebra inferior e porque o tratamento direto da pálpebra superior não era considerado necessário como cada pulso de luz se estendia por toda a periórbita, mesmo quando concentrado na pálpebra inferior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença do olho seco é um problema subdiagnosticado e crescente. A luz intensa pulsada tem sido um método comprovado para melhorar os sinais e sintomas da disfunção da glândula meibomiana, incluindo vascularização da margem palpebral, viscosidade do meibum, pontuação média OSDI e ruptura lacrimal. Este estudo analisa a segurança e o efeito do tratamento das pálpebras superiores apenas para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento direto da pálpebra superior nos sinais e sintomas de olho seco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37027
        • Toyos Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sujeitos com mais de 18 anos
  • glândulas meibomianas turvas ou espessas em ambas as pálpebras superiores
  • dor ocular devido a olho seco não aliviada pelo uso atual ou anterior de medicamentos tópicos conservadores para olho seco, incluindo, entre outros, lágrimas artificiais de venda livre, lifitegrast, ciclosporina ou cloreto de sódio.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com anormalidades palpebrais
  • tratamento com luz intensa pulsada no último ano.
  • Pacientes em uso de retinóides orais,
  • pacientes submetidos a cirurgia intraocular no último ano,
  • pacientes com doença ocular descontrolada,
  • Fitzpatrick tipo de pele V ou VI,
  • neuroparalisia na área de tratamento planejada nos últimos 6 meses,
  • lesões pré-cancerosas na área de tratamento planejada.
  • Novos tratamentos oculares tópicos,
  • expressão prévia de glândulas meibomianas,
  • legalmente cego de um olho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Disfunção da glândula meibomiana da pálpebra superior
Pacientes com sintomas de doença do olho seco, apesar do uso anterior ou atual de medicamentos de venda livre ou prescritos atualmente disponíveis para olho seco e evidência de disfunção da glândula meibomiana da pálpebra superior e sem tratamentos prévios com luz intensa pulsada ou tratamentos de expressão da glândula meibomiana
Dispositivo: luz intensa pulsada
Uso do guia de luz SapphireCool de 6 mm para tratar as margens da pálpebra superior de tragus a tragus, incluindo o nariz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de rompimento lacrimal não invasivo (TBUT)
Prazo: 2 semanas
média de 3 medições (em segundos) usando corante de fluoresceína e cronômetro para monitorar o primeiro sinal de rompimento do filme lacrimal
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da escala visual analógica da dor nas últimas 24 horas
Prazo: 24 horas
medida (em milímetros) de dor em escala de mínimo de 0 mm (sem dor) - máximo de 100 mm (dor máxima e pior resultado)
24 horas
Avaliação da Frequência de Desconforto Ocular na Escala Visual Analógica
Prazo: 24 horas
escala de mínimo de 0 mm (sem episódios) - máximo de 100 mm (episódios dolorosos constantes e pior resultado) frequência de episódios de olho seco
24 horas
Medida da Escala Visual Analógica da Dor
Prazo: 2 semanas
medida da dor desde a última visita em escala mínima de 0 mm (sem dor) - máxima de 100 mm (dor máxima e pior resultado)
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Toyos Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TCLum-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Planilha Excel com dados, mas sem características de identificação podem ser compartilhadas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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