Intens pulslysbehandling med meibomisk kjerteluttrykk av de øvre øyelokkene ved tørre øyesykdommer
23. januar 2019 oppdatert av: Toyos Clinic
Evaluering av sikkerheten og effekten av intens pulslysbehandling med meibomisk kjerteluttrykk av øvre øyelokk for tørre øyne
Behandling av øvre øyelokk har ikke blitt brukt med tidligere beskrevne metoder for behandling av tørre øyesykdommer ved bruk av intens pulserende lysterapi fordi sykdommen i øvre øyelokk vanligvis ikke var så avansert som nedre øyelokk og fordi direkte behandling av øvre øyelokk ikke ble ansett som nødvendig som hver lyspuls strekker seg over hele periorbita selv når den var konsentrert om det nedre lokket.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tørr øyesykdom er et underdiagnostisert og økende problem.
Intens pulsert lys har vært en velprøvd metode for å forbedre tegn og symptomer på meibomisk kjerteldysfunksjon, inkludert lokkmarginvaskularitet, meibums viskositet, OSDI gjennomsnittsskår og rivebrudd.
Denne studien ser på sikkerheten og effekten av behandling av øvre øyelokk kun for å evaluere sikkerheten og effekten av direkte behandling av øvre øyelokk på tegn og symptomer på tørre øyne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37027
- Toyos Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- emner eldre enn 18
- uklare eller inspiserte meibomske kjertler i begge øvre lokk
- øyesmerter på grunn av tørre øyne som ikke lindres av nåværende eller tidligere bruk av konservative aktuelle legemidler for tørre øyne, inkludert, men ikke begrenset til, reseptfrie kunstige tårer, lifitegrast, ciklosporin eller natriumklorid.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med øyelokkavvik
- intens pulserende lysbehandling i løpet av det siste året.
- Pasienter på orale retinoider,
- pasienter som har gjennomgått intraokulær kirurgi i løpet av det siste året,
- pasienter med ukontrollert øyesykdom,
- Fitzpatrick hudtype V eller VI,
- nevro-lammelse i det planlagte behandlingsområdet de siste 6 månedene,
- forstadier til kreft i det planlagte behandlingsområdet.
- Nye aktuelle øyebehandlinger,
- tidligere uttrykk for meibomske kjertler,
- lovlig blind på det ene øyet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øvre øyelokk meibomisk kjertel dysfunksjon
Pasienter med symptomer på tørre øyesykdom til tross for tidligere eller nåværende bruk av tilgjengelige reseptfrie eller reseptbelagte medisiner for tørre øyne og tegn på dysfunksjon av øvre øyelokks meibomske kjertel og ingen tidligere intense pulserende lysbehandlinger eller meibomske kjerteluttrykksbehandlinger
|
Bruk av 6 mm SapphireCool lysleder for å behandle øvre lokkkanter fra tragus til tragus inkludert nesen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-invasiv Tear Break Up Time (TBUT)
Tidsramme: 2 uker
|
gjennomsnitt av 3 målinger (i sekunder) ved bruk av fluoresceinfarge og stoppeklokke for å overvåke første tegn på at tårefilmen brytes opp
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for smerte i visuell analog skala de siste 24 timene
Tidsramme: 24 timer
|
mål (i millimeter) smerte på en skala på minimum 0 mm (ingen smerte) - maksimum 100 mm (maksimal smerte og verre utfall)
|
24 timer
|
|
Frekvensvurdering av okulært ubehag på visuell analog skala
Tidsramme: 24 timer
|
skala på minimum 0 mm (ingen episoder) - maksimalt 100 mm (konstante smertefulle episoder og verre utfall) hyppighet av smerteepisoder med tørre øyne
|
24 timer
|
|
Mål for smerte i visuell analog skala
Tidsramme: 2 uker
|
mål for smerte siden siste besøk på en skala på minimum 0 mm (ingen smerte) - maksimum 100 mm (maksimal smerte og verre utfall)
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2019
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCLum-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Excel-regneark med data, men ingen identifiserende egenskaper kunne deles.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .