Trattamento con luce pulsata intensa con espressione della ghiandola di Meibomio delle palpebre superiori nella malattia dell'occhio secco
23 gennaio 2019 aggiornato da: Toyos Clinic
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento con luce pulsata intensa con l'espressione della ghiandola di Meibomio delle palpebre superiori per la malattia dell'occhio secco
Il trattamento della palpebra superiore non è stato utilizzato con i metodi precedentemente descritti per il trattamento della malattia dell'occhio secco utilizzando la terapia della luce pulsata intensa perché la malattia delle palpebre superiori non era tipicamente così avanzata come quella della palpebra inferiore e perché il trattamento diretto della palpebra superiore non era ritenuto necessario come ogni impulso luminoso si estendeva su tutta la periorbita anche se concentrato sulla palpebra inferiore.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La malattia dell'occhio secco è un problema sottodiagnosticato e in crescita.
La luce pulsata intensa è stata un metodo collaudato per migliorare i segni e i sintomi della disfunzione della ghiandola di Meibomio, tra cui la vascolarizzazione del margine palpebrale, la viscosità del meibum, il punteggio medio OSDI e la rottura della lacrima.
Questo studio esamina la sicurezza e l'effetto del trattamento delle palpebre superiori solo per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento diretto della palpebra superiore sui segni e sintomi dell'occhio secco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37027
- Toyos Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti di età superiore ai 18 anni
- ghiandole di Meibomio torbide o ispessite in entrambe le palpebre superiori
- dolore oculare dovuto all'occhio secco non alleviato dall'uso corrente o precedente di farmaci topici conservativi per l'occhio secco, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, lacrime artificiali da banco, lifitegrast, ciclosporina o cloruro di sodio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anomalie palpebrali
- trattamento con luce pulsata intensa nell'ultimo anno.
- Pazienti con retinoidi orali,
- pazienti sottoposti a chirurgia intraoculare nell'ultimo anno,
- pazienti con malattie oculari non controllate,
- pelle Fitzpatrick tipo V o VI,
- neuro-paralisi nell'area di trattamento pianificata negli ultimi 6 mesi,
- lesioni precancerose nell'area di trattamento pianificata.
- Nuovi trattamenti topici per gli occhi,
- precedente espressione delle ghiandole di Meibomio,
- legalmente cieco da un occhio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Disfunzione della ghiandola di Meibomio della palpebra superiore
Pazienti con sintomi della malattia dell'occhio secco nonostante l'uso precedente o attuale di farmaci attualmente disponibili da banco o su prescrizione per l'occhio secco e evidenza di disfunzione della ghiandola di Meibomio della palpebra superiore e nessun precedente trattamento con luce pulsata intensa o trattamenti di espressione della ghiandola di Meibomio
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Uso della guida luminosa SapphireCool da 6 mm per il trattamento dei margini palpebrali superiori dal trago al trago compreso il naso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di rottura lacrimale non invasivo (TBUT)
Lasso di tempo: 2 settimane
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media di 3 misurazioni (in secondi) utilizzando colorante fluoresceina e cronometro per monitorare i primi segni di rottura del film lacrimale
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura del dolore della scala analogica visiva nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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misura (in millimetri) del dolore su una scala di minimo 0 mm (nessun dolore) - massimo di 100 mm (massimo dolore ed esito peggiore)
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24 ore
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Valutazione della frequenza del disagio oculare su scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore
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scala da minimo 0 mm (nessun episodio) a massimo 100 mm (episodi dolorosi costanti ed esito peggiore) frequenza di episodi di dolore oculare secco
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24 ore
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Misura del dolore della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 settimane
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misura del dolore dall'ultima visita su una scala di minimo 0 mm (nessun dolore) - massimo di 100 mm (massimo dolore ed esito peggiore)
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCLum-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Descrizione del piano IPD
È stato possibile condividere un foglio di calcolo Excel con dati ma senza caratteristiche identificative.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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