Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение интенсивным импульсным светом с экспрессией мейбомиевых желез верхних век при синдроме сухого глаза

23 января 2019 г. обновлено: Toyos Clinic

Оценка безопасности и эффективности лечения интенсивным импульсным светом с экспрессией мейбомиевых желез верхних век при синдроме сухого глаза

Лечение верхних век не использовалось с ранее описанными методами лечения синдрома сухого глаза с использованием терапии интенсивным импульсным светом, поскольку заболевание верхних век, как правило, не было столь выраженным, как поражение нижних век, и поскольку прямое лечение верхних век не считалось необходимым, поскольку каждый световой импульс распространялся на всю периорбиту даже при концентрации на нижнем веке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь сухого глаза — недостаточно диагностируемая и растущая проблема. Интенсивный импульсный свет был проверенным методом улучшения признаков и симптомов дисфункции мейбомиевых желез, включая васкуляризацию краев век, вязкость мейбума, средний балл OSDI и слезотечение. В этом исследовании рассматриваются безопасность и эффект лечения верхних век только для оценки безопасности и эффективности прямого лечения верхних век в отношении признаков и симптомов сухости глаз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • испытуемые старше 18 лет
  • мутные или уплотненные мейбомиевы железы на обоих верхних веках
  • глазная боль из-за сухости глаз, не уменьшаемая текущим или предшествующим использованием консервативных местных лекарств от сухости глаз, включая безрецептурные искусственные слезы, лифитеграст, циклоспорин или хлорид натрия, но не ограничиваясь ими.

Критерий исключения:

  • Пациенты с аномалиями век
  • интенсивное лечение импульсным светом в течение последнего года.
  • Пациенты, принимающие пероральные ретиноиды,
  • пациенты, перенесшие внутриглазные операции в течение последнего года,
  • пациенты с неконтролируемым заболеванием глаз,
  • тип кожи по Фитцпатрику V или VI,
  • нервный паралич в зоне планируемого лечения в течение последних 6 мес,
  • предраковые поражения в зоне планируемого лечения.
  • Новые актуальные процедуры для глаз,
  • предыдущее выражение мейбомиевых желез,
  • официально слепой на один глаз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дисфункция мейбомиевых желез верхнего века
Пациенты с симптомами синдрома сухого глаза, несмотря на предыдущее или текущее использование доступных в настоящее время безрецептурных или рецептурных препаратов для лечения сухости глаз и признаки дисфункции мейбомиевых желез верхнего века, а также отсутствие предшествующих процедур интенсивного импульсного света или лечения экспрессии мейбомиевых желез
Устройство: интенсивный импульсный свет
Использование световода SapphireCool диаметром 6 мм для обработки краев верхнего века от козелка до козелка, включая нос.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неинвазивное время разрыва слезы (TBUT)
Временное ограничение: 2 недели
среднее из 3 измерений (в секундах) с использованием флуоресцентного красителя и секундомера для отслеживания первых признаков разрыва слезной пленки
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение боли по визуальной аналоговой шкале за последние 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
Измерьте (в миллиметрах) боль по шкале от минимума 0 мм (отсутствие боли) до максимума 100 мм (максимальная боль и худший результат)
24 часа
Оценка частоты глазного дискомфорта по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 24 часа
шкала от минимума 0 мм (нет эпизодов) до максимума 100 мм (постоянные болезненные эпизоды и худший исход) частота эпизодов боли в сухом глазу
24 часа
Измерение боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 2 недели
измерение боли с момента последнего визита по шкале минимум от 0 мм (отсутствие боли) до максимум 100 мм (максимальная боль и худший результат)
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Toyos Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCLum-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Электронная таблица Excel с данными, но без идентификационных характеристик.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Клинические исследования интенсивный импульсный свет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться