経皮パッチ（9.5mg/24h）を複数回適用したリバスチグミンの生物学的同等性試験

包含基準:

1. 性別: 男性
2. 年齢: 18 ～ 55 歳
3. ボディマス指数 2 (BMI): ≥18.5 kg/m² および ≤ 30.0 kg/m²
4. 病歴に臨床的に重要な疾患がないこと、または身体検査（バイタルサインを含む）および/または心電図で臨床的に重要な所見の証拠があることによって決定される良好な健康状態。
5. 非喫煙者または元喫煙者で少なくとも 1 か月
6. 臨床試験の利点と潜在的なリスク、および臨床試験に参加する被験者をカバーするために加入した保険の詳細について通知された後、書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

1. -有効成分の安全性または忍容性を妨げる可能性のある既存の心臓および/または血液疾患または病理学的所見（特に洞不全症候群または洞房ブロック、房室ブロックなどの伝導障害）
2. -有効成分の安全性または忍容性、および/または薬物動態を妨げる可能性のある既存の肝臓および/または腎臓疾患または病理学的所見（特に尿路閉塞および発作の素因）
3. -有効成分の安全性、忍容性、吸収および/または薬物動態を妨げる可能性のある既存の胃腸疾患または病理学的所見（特に活動性の胃潰瘍または十二指腸潰瘍またはこれらの状態の素因）
4. 関連するCNSおよび/または精神障害の病歴および/または現在治療中のCNSおよび/または精神障害
5. -慢性閉塞性または他の肺疾患または気管支喘息の被験者
6. -使用される有効成分または医薬品の成分に対する既知のアレルギー反応、またはリバスチグミンパッチによるアレルギー性接触皮膚炎を示唆する適用部位反応の以前の履歴
7. -重度のアレルギーまたは複数の薬物アレルギーのある被験者 治験責任医師による臨床試験に関連しないと判断された場合を除く
8. 収縮期血圧 < 90 または >139 mmHg
9. 拡張期血圧 < 60 または >89 mmHg
10. 心拍数 < 50 bpm または > 90 bpm
11. 体重50kg未満
12. QTc 間隔 > 450 ミリ秒
13. 正常範囲からの逸脱が治験責任医師によって臨床試験に関連しないと判断されない限り、臨床検査値が正常範囲外
14. ASAT > 20% ULN、ALAT > 10% ULN、ビリルビン > 20% ULN (既往歴/病歴から推定される既存の Morbus Gilbert-Meulengracht の場合を除く) およびクレアチニン > 0.1 mg/dL ULN (上限 > 0.1 mg/dL) > 9 μmol/l ULN に相当する）。
15. 陽性の抗HIV検査（陽性の場合はウエスタンブロットで確認）、HBs-AG検査または抗HCV検査
16. -特に皮膚の急性または慢性疾患の存在または病歴。皮膚の吸収または代謝に影響を与える可能性があり、研究者の評価に基づくIMPのバイオアベイラビリティおよび/または薬物動態を妨げる可能性があります
17. 皮膚の異常（例 入れ墨または傷跡）申請部位
18. IMPの薬物動態を妨害する可能性のある急性または慢性疾患
19. 薬物またはアルコール依存症の既往または現在
20. スクリーニング検査でのアルコールまたは薬物検査陽性
21. 1日あたり40g以上の純粋なエタノールのアルコール食品または飲料の定期的な摂取
22. -有効成分の薬物動態に影響を与える可能性のある食事をしている被験者
23. 1日あたり500mg以上のカフェインを含む食品または飲料を定期的に摂取する
24. -被験者の個々の登録前の過去2か月以内の献血または400 mlを超えるその他の失血
25. -被験者の個々の登録前の過去2か月間の治験薬の投与
26. 全身的に利用可能な薬による定期的な治療
27. トップパフォーマンスのスポーツを練習している被験者 (週に 4 x 2 時間以上)
28. 指示に従わないことが疑われる、または知られている被験者
29. 特に臨床試験への参加中にさらされるリスクと不便さに関して、書面および口頭での指示を理解できない被験者