Rivastigmin-Bioäquivalenzstudie mit mehrfacher Anwendung transdermaler Pflaster (9,5 mg/24 h)

Einschlusskriterien:

1. Geschlecht männlich
2. Alter: 18-55 Jahre, einschließlich
3. Body-Mass-Index2 (BMI): ≥18,5 kg/m² und ≤ 30,0 kg/m²
4. guter Gesundheitszustand, wie festgestellt durch keine klinisch signifikanten Krankheiten, die in der Krankengeschichte erfasst wurden, oder Nachweis klinisch signifikanter Befunde bei der körperlichen Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen) und/oder EKG, wie vom Prüfarzt festgestellt
5. Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mindestens 1 Monat
6. schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung über Nutzen und mögliche Risiken der klinischen Prüfung sowie Angaben zu den Versicherungen, die für die an der klinischen Prüfung teilnehmenden Probanden abgeschlossen wurden

Ausschlusskriterien:

1. bestehende Herz- und/oder hämatologische Erkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit oder Verträglichkeit des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten (insbesondere Sick-Sinus-Syndrom oder Reizleitungsstörungen wie sinuatrialer Block, atrioventrikulärer Block)
2. bestehende Leber- und/oder Nierenerkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit oder Verträglichkeit und/oder Pharmakokinetik des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten (insbesondere Veranlagung zu Harnwegsobstruktion und Krampfanfällen)
3. bestehende Magen-Darm-Erkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Resorption und/oder Pharmakokinetik des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten (insbesondere aktive Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder Veranlagung zu diesen Erkrankungen)
4. Vorgeschichte relevanter ZNS- und/oder psychiatrischer Störungen und/oder derzeit behandelter ZNS- und/oder psychiatrischer Störungen
5. Personen mit chronisch obstruktiven oder anderen Lungenerkrankungen oder Bronchialasthma
6. Bekannte allergische Reaktionen auf die verwendeten Wirkstoffe oder Bestandteile der pharmazeutischen Zubereitungen oder frühere Reaktionen an der Applikationsstelle, die auf eine allergische Kontaktdermatitis mit Rivastigmin-Pflaster hindeuten
7. Probanden mit schweren Allergien oder multiplen Arzneimittelallergien, es sei denn, es wird vom Prüfarzt als nicht relevant für die klinische Studie beurteilt
8. systolischer Blutdruck < 90 oder > 139 mmHg
9. diastolischer Blutdruck < 60 oder > 89 mmHg
10. Herzfrequenz < 50 bpm oder > 90 bpm
11. Körpergewicht unter 50 kg
12. QTc-Intervall > 450 ms
13. Laborwerte außerhalb des normalen Bereichs, es sei denn, die Abweichung vom Normalwert wird vom Prüfarzt als nicht relevant für die klinische Prüfung beurteilt
14. ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, Bilirubin > 20 % ULN (außer bei bestehendem Morbus Gilbert-Meulengracht aus Anamnese/Anamnese) und Kreatinin > 0,1 mg/dL ULN (Grenzwert > 0,1 mg/dL). entspricht > 9 μmol/l ULN).
15. positiver Anti-HIV-Test (bei positivem Nachweis durch Western Blot), HBs-AG-Test oder Anti-HCV-Test
16. Vorhandensein oder Vorgeschichte von akuten oder chronischen Erkrankungen, insbesondere der Haut, die die Hautresorption oder den Metabolismus beeinträchtigen könnten, was die Bioverfügbarkeit und/oder die Pharmakokinetik des IMP nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte
17. Hautanomalie (z. Tätowierung oder Narbe) an der Applikationsstelle
18. akute oder chronische Krankheiten, die die Pharmakokinetik des IMP beeinträchtigen können
19. Vorgeschichte oder aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
20. positiver Alkohol- oder Drogentest bei der Früherkennungsuntersuchung
21. regelmäßige Einnahme von alkoholischen Speisen oder Getränken von ≥ 40 g reinem Ethanol pro Tag
22. Personen, die eine Diät einhalten, die die Pharmakokinetik des Wirkstoffs beeinflussen könnte
23. Regelmäßige Einnahme von koffeinhaltigen Speisen oder Getränken von ≥ 500 mg Koffein pro Tag
24. Blutspende oder anderer Blutverlust von mehr als 400 ml innerhalb der letzten 2 Monate vor der individuellen Aufnahme des Probanden
25. Verabreichung eines Prüfpräparats während der letzten 2 Monate vor der individuellen Aufnahme des Probanden
26. regelmäßige Behandlung mit allen systemisch verfügbaren Medikamenten
27. Leistungssportler (mehr als 4 x 2 h pro Woche)
28. Personen, von denen vermutet wird oder bekannt ist, dass sie Anweisungen nicht befolgen
29. Probanden, die die schriftlichen und mündlichen Anweisungen nicht verstehen können, insbesondere in Bezug auf die Risiken und Unannehmlichkeiten, denen sie während ihrer Teilnahme an der klinischen Prüfung ausgesetzt sein werden