Исследование биоэквивалентности ривастигмина с многократным применением трансдермальных пластырей (9,5 мг/24 ч)

Критерии включения:

1. пол: мужской
2. возраст: 18-55 лет включительно
3. индекс массы тела2 (ИМТ): ≥18,5 кг/м² и ≤ 30,0 кг/м²
4. хорошее самочувствие, определяемое отсутствием клинически значимых заболеваний в анамнезе или наличием клинически значимых результатов физического осмотра (включая жизненные показатели) и/или ЭКГ, как установлено исследователем
5. некурящий или бывший курильщик не менее 1 месяца
6. письменное информированное согласие после получения информации о преимуществах и потенциальных рисках клинического исследования, а также о подробностях страховки, заключенной для покрытия субъектов, участвующих в клиническом исследовании.

Критерий исключения:

1. существующие сердечные и/или гематологические заболевания или патологические изменения, которые могут повлиять на безопасность или переносимость активного ингредиента (особенно синдром слабости синусового узла или дефекты проводимости, такие как синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада)
2. существующие заболевания печени и/или почек или патологические изменения, которые могут повлиять на безопасность или переносимость и/или фармакокинетику активного ингредиента (особенно предрасположенность к обструкции мочевыводящих путей и судорогам)
3. существующие желудочно-кишечные заболевания или патологические изменения, которые могут влиять на безопасность, переносимость, всасывание и/или фармакокинетику активного ингредиента (особенно активные язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или предрасположенность к этим состояниям)
4. наличие в анамнезе соответствующих заболеваний ЦНС и/или психических расстройств и/или леченных в настоящее время заболеваний ЦНС и/или психических расстройств
5. Субъекты с хроническими обструктивными или другими заболеваниями легких или бронхиальной астмой
6. известные аллергические реакции на используемые активные ингредиенты или на компоненты фармацевтических препаратов или предшествующая история реакций в месте нанесения, свидетельствующих об аллергическом контактном дерматите с пластырем с ривастигмином
7. субъекты с тяжелой аллергией или множественной лекарственной аллергией, за исключением случаев, когда исследователь считает, что это не имеет отношения к клиническому испытанию.
8. систолическое артериальное давление <90 или >139 мм рт.ст.
9. диастолическое артериальное давление <60 или >89 мм рт.ст.
10. частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту или > 90 ударов в минуту
11. масса тела менее 50 кг
12. Интервал QTc > 450 мс
13. лабораторные показатели выходят за пределы нормы, за исключением случаев, когда отклонение от нормы оценивается исследователем как не относящееся к клиническому испытанию.
14. АсАТ > 20 % ВГН, АЛАТ > 10 % ВГН, билирубин > 20 % ВГН (за исключением случаев существующей болезни Гилберта-Мейленграхта, выведенной из анамнеза/анамнеза) и креатинин > 0,1 мг/дл ВГН (предел > 0,1 мг/дл). соответствует > 9 мкмоль/л ВГН).
15. положительный анти-ВИЧ-тест (если положительный должен быть подтвержден вестерн-блоттингом), HBs-AG-тест или анти-ВГС-тест
16. Наличие или наличие в анамнезе острых или хронических заболеваний, особенно кожи, которые могут повлиять на всасывание через кожу или метаболизм, что может повлиять на биодоступность и/или фармакокинетику ИЛП на основании оценки исследователя.
17. Кожные аномалии (например, татуировка или шрам) в месте нанесения
18. острые или хронические заболевания, которые могут повлиять на фармакокинетику ИЛП
19. история или текущая наркотическая или алкогольная зависимость
20. положительный тест на алкоголь или наркотики при скрининговом обследовании
21. регулярное употребление алкогольной пищи или напитков ≥ 40 г чистого этанола в день
22. субъекты, находящиеся на диете, которая может повлиять на фармакокинетику активного ингредиента
23. регулярное потребление кофеина содержащих продуктов или напитков с содержанием кофеина ≥ 500 мг в день
24. донорство крови или иная кровопотеря более 400 мл в течение последних 2 месяцев до индивидуального включения субъекта
25. введение любого исследуемого лекарственного средства в течение последних 2 месяцев до индивидуальной регистрации субъекта
26. регулярное лечение любым системно доступным лекарством
27. субъекты, занимающиеся спортом высших достижений (более 4 x 2 часов в неделю)
28. субъекты, подозреваемые или о которых известно, что они не следуют инструкциям
29. субъекты, которые не могут понять письменные и устные инструкции, в частности в отношении рисков и неудобств, с которыми они столкнутся во время своего участия в клиническом исследовании