Rivastigmin bioækvivalensforsøg med flere påføring af transdermale plastre (9,5 mg/24 timer)

Inklusionskriterier:

1. køn: mand
2. alder: 18-55 år inklusive
3. kropsmasseindeks2 (BMI): ≥18,5 kg/m² og ≤ 30,0 kg/m²
4. god helbredstilstand bestemt af ingen klinisk signifikante sygdomme indfanget i sygehistorien eller bevis for klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn) og/eller EKG, som bestemt af investigator
5. ikke-ryger eller eks-ryger i mindst 1 måned
6. skriftligt informeret samtykke, efter at være blevet informeret om fordele og potentielle risici ved det kliniske forsøg, samt detaljer om den forsikring, der er tegnet for at dække de forsøgspersoner, der deltager i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

1. eksisterende hjerte- og/eller hæmatologiske sygdomme eller patologiske fund, som kan interferere med sikkerheden eller tolerabiliteten af ​​det aktive stof (især sick sinus syndrome eller ledningsdefekter såsom sino-atrial blok, atrio-ventrikulær blokering)
2. eksisterende lever- og/eller nyresygdomme eller patologiske fund, som kan interferere med sikkerheden eller tolerabiliteten og/eller farmakokinetikken af ​​det aktive stof (især disposition for urinobstruktion og kramper)
3. eksisterende gastrointestinale sygdomme eller patologiske fund, som kan interferere med sikkerheden, tolerabiliteten, absorptionen og/eller farmakokinetikken af ​​den aktive ingrediens (især aktive mavesår eller duodenalsår eller disposition for disse tilstande)
4. historie med relevante CNS og/eller psykiatriske lidelser og/eller aktuelt behandlede CNS og/eller psykiatriske lidelser
5. Personer med kronisk obstruktiv eller andre lungesygdomme eller bronkial astma
6. kendte allergiske reaktioner på de anvendte aktive ingredienser eller på bestanddele af de farmaceutiske præparater eller tidligere reaktioner på applikationsstedet, der tyder på allergisk kontakteksem med rivastigminplaster
7. forsøgspersoner med svær allergi eller multiple lægemiddelallergier, medmindre det vurderes som ikke relevant for det kliniske forsøg af investigator
8. systolisk blodtryk < 90 eller >139 mmHg
9. diastolisk blodtryk < 60 eller >89 mmHg
10. hjertefrekvens < 50 bpm eller > 90 bpm
11. kropsvægt under 50 kg
12. QTc-interval > 450 ms
13. laboratorieværdier uden for normalområdet, medmindre afvigelsen fra normalen vurderes som ikke relevant for det kliniske forsøg af investigator
14. ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, bilirubin > 20 % ULN (undtagen i tilfælde af eksisterende Morbus Gilbert-Meulengracht udledt fra anamnese/sygehistorie) og kreatinin > 0,1 mg/dL ULN (grænse på > 0,1 mg/dL svarer til > 9 μmol/l ULN).
15. positiv anti-HIV-test (hvis positiv skal verificeres ved western blot), HBs-AG-test eller anti-HCV-test
16. Tilstedeværelse eller historie af akutte eller kroniske sygdomme, især i huden, som kan påvirke dermal absorption eller metabolisme, som kan interferere med biotilgængeligheden og/eller farmakokinetikken af ​​IMP baseret på vurdering af investigator
17. Hudabnormitet (f.eks. tatovering eller ar) på applikationsstedet
18. akutte eller kroniske sygdomme, som kan interferere med IMP's farmakokinetik
19. historie med eller nuværende stof- eller alkoholafhængighed
20. positiv alkohol- eller stoftest ved screeningsundersøgelse
21. regelmæssigt indtag af alkoholholdige fødevarer eller drikkevarer på ≥ 40 g ren ethanol om dagen
22. forsøgspersoner, der er på diæt, som kan påvirke farmakokinetikken af ​​det aktive stof
23. regelmæssigt indtag af koffein indeholdende mad eller drikkevarer på ≥ 500 mg koffein pr.
24. bloddonation eller andet blodtab på mere end 400 ml inden for de sidste 2 måneder forud for individuel optagelse af forsøgspersonen
25. administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 2 måneder forud for individuel optagelse af forsøgspersonen
26. regelmæssig behandling med enhver systemisk tilgængelig medicin
27. fag, der dyrker toppræstationssport (mere end 4 x 2 timer om ugen)
28. personer, der mistænkes for eller vides ikke at følge instruktionerne
29. forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå de skriftlige og mundtlige instruktioner, især med hensyn til de risici og gener, de vil blive udsat for under deres deltagelse i det kliniske forsøg