Rivastigmiinin bioekvivalenssikoe, jossa on useita depotlaastareita (9,5 mg/24h)
keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: SocraTec R&D GmbH
Avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, ristikkäinen suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus rivastigmiinitestilaastariformulaation 9,5 mg/24 h (kaksi kertaa viikossa) farmakokinetiikan tutkimiseksi ja bioekvivalenssin arvioimiseksi verrattuna Exelon®-viitevalmisteeseen 95. mg/24 h (kerran päivässä laastari) Kiinnitetty 11 päivää
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan rivastigmiinin biologisen hyötyosuuden vertaamiseksi ja testituotteen RID-TDS 9,5 mg/24 h (Luye Pharma AG, Saksa) ja markkinoitavan vertailutuotteen Exelon® 9,5:n bioekvivalenssin arvioimiseksi vakaassa tilassa. mg/24 h transdermales Pflaster (Novartis Pharma GmbH, Saksa) usean laastarin kiinnityksen jälkeen.
Kumpikin hoito kestää 11 päivää, ja hoitojen välillä on 14 päivän pesujakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Saksa, 99084
- SocraTec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sukupuoli Mies
- ikä: 18-55 vuotta, mukaan lukien
- painoindeksi2 (BMI): ≥18,5 kg/m² ja ≤ 30,0 kg/m²
- hyvä terveydentila, joka perustuu tutkijan määrittämiin kliinisesti merkittäviin sairauksiin tai todisteisiin kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tutkimuksessa (mukaan lukien elintoiminto) ja/tai EKG:ssä
- tupakoimaton tai entinen tupakoitsija vähintään 1 kuukauden ajan
- kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun hänelle on kerrottu kliinisen tutkimuksen eduista ja mahdollisista riskeistä, sekä tiedot kliiniseen tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden vakuutuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- olemassa olevat sydän- ja/tai hematologiset sairaudet tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä vaikuttavan aineen turvallisuutta tai siedettävyyttä (erityisesti sairas poskiontelo-oireyhtymä tai johtumishäiriöt, kuten sino-eteiskammikko, eteis-kammiokatkos)
- olemassa olevat maksa- ja/tai munuaissairaudet tai patologiset löydökset, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen tai siedettävyyteen ja/tai vaikuttavan aineen farmakokinetiikkaan (erityisesti alttius virtsatukkoon ja kouristuskohtauksille)
- olemassa olevat maha-suolikanavan sairaudet tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä vaikuttavan aineen turvallisuutta, siedettävyyttä, imeytymistä ja/tai farmakokinetiikkaa (erityisesti aktiiviset maha- tai pohjukaissuolihaavat tai alttius näille sairauksille)
- anamneesissa relevantteja keskushermosto- ja/tai psykiatrisia häiriöitä ja/tai parhaillaan hoidettuja keskushermosto- ja/tai psykiatrisia häiriöitä
- Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen tai muu keuhkosairaus tai keuhkoastma
- tunnetut allergiset reaktiot käytetyille vaikuttaville aineille tai farmaseuttisten valmisteiden aineosille tai aiemmin esiintyneet antokohdan reaktiot, jotka viittaavat allergiseen kosketusihottumaan rivastigmiinilaastarin kanssa
- koehenkilöt, joilla on vakavia allergioita tai useita lääkeallergioita, ellei tutkija katso sen olevan merkityksetön kliinisen tutkimuksen kannalta
- systolinen verenpaine < 90 tai > 139 mmHg
- diastolinen verenpaine < 60 tai > 89 mmHg
- syke < 50 bpm tai > 90 bpm
- ruumiinpaino alle 50 kg
- QTc-väli > 450 ms
- laboratorioarvot normaalin alueen ulkopuolella, ellei tutkija katso, että poikkeama normaalista ei ole merkityksellinen kliinisen tutkimuksen kannalta
- ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, bilirubiini > 20 % ULN (paitsi jos olemassa oleva Morbus Gilbert-Meulengracht on johdettu anamneesista/sairaushistoriasta) ja kreatiniini > 0,1 mg/dL ULN (raja > 0,1 mg/dl vastaavat > 9 μmol/l ULN).
- positiivinen anti-HIV-testi (jos positiivinen, varmennettava Western blot -testillä), HBs-AG-testi tai anti-HCV-testi
- Akuutteja tai kroonisia sairauksia, erityisesti ihon sairauksia, jotka voivat vaikuttaa ihon kautta tapahtuvaan imeytymiseen tai aineenvaihduntaan, jotka voivat vaikuttaa tutkijan arvion perusteella tutkijan arvion perusteella tutkijan arvioinnin perusteella tutkijan arvioiden perusteella tutkijan lääkkeen biologiseen hyötyosuuteen ja/tai farmakokinetiikkaan.
- Ihon poikkeavuus (esim. tatuointi tai arpi) käyttökohdassa
- akuutteja tai kroonisia sairauksia, jotka voivat häiritä IMP:n farmakokinetiikkaa
- aiempi tai nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus
- positiivinen alkoholi- tai huumetesti seulontatutkimuksessa
- säännöllinen alkoholipitoisten ruokien tai juomien nauttiminen ≥ 40 g puhdasta etanolia päivässä
- potilaille, jotka noudattavat ruokavaliota, joka voi vaikuttaa vaikuttavan aineen farmakokinetiikkaan
- kofeiinia sisältävien ruokien tai juomien säännöllinen nauttiminen ≥ 500 mg kofeiinia päivässä
- verenluovutus tai muu yli 400 ml:n veren menetys viimeisen 2 kuukauden aikana ennen tutkittavan yksilöllistä ilmoittautumista
- minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen viimeisen 2 kuukauden aikana ennen yksilöllistä rekisteröintiä
- säännöllinen hoito millä tahansa systeemisesti saatavilla olevalla lääkkeellä
- huippuurheilua harjoittavat koehenkilöt (yli 4 x 2 h viikossa)
- kohteet, joiden epäillään tai tiedetään olevan noudattamatta ohjeita
- tutkittavat, jotka eivät pysty ymmärtämään kirjallisia ja suullisia ohjeita erityisesti riskeistä ja haitoista, joille he kohtaavat osallistuessaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RID-TDS 9,5 mg/24 h
3 peräkkäistä yhden laastarin kiinnitystä (1. laastari 4 päivää, 2. laastari 3 päivää, 3. laastari 4 päivää) kattaa 11 päivän ajanjakson
|
3 peräkkäistä yhden laastarin kiinnitystä (1. laastari 4 päivää, 2. laastari 3 päivää, 3. laastari 4 päivää) kattaa 11 päivän ajanjakson
|
|
Active Comparator: Exelon® 9,5 mg/24 h
11 peräkkäistä 1 laastarin kiinnitystä (jokaista laastaria kiinnitetään 1 päivän ajan) 11 päivän jakson aikana
|
11 peräkkäistä 1 laastarin kiinnitystä (jokaista laastaria kiinnitetään 1 päivän ajan) 11 päivän jakson aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC96-264
Aikaikkuna: 96 - 264 tuntia ensimmäisen laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
osittainen plasmapitoisuuden alla oleva alue vs. aikaprofiili ajanjaksolla 96-264 tuntia
|
96 - 264 tuntia ensimmäisen laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
|
Cmax, 96-264
Aikaikkuna: 96 - 264 tuntia ensimmäisen laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
maksimipitoisuus plasmassa nimellisen ajanjakson aikana 96-264 tuntia
|
96 - 264 tuntia ensimmäisen laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
|
Cmin, 96-264
Aikaikkuna: 96 - 264 tuntia ensimmäisen laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
absoluuttinen minimipitoisuus nimellisaikavälillä 96-264 tuntia
|
96 - 264 tuntia ensimmäisen laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
|
Laastarin kiinnittymisominaisuudet
Aikaikkuna: 96, 168 ja 264 tuntia ensimmäisen testilaastarin kiinnittämisen jälkeen
|
alempi yksipuolinen 90 %:n luottamusraja testin keskiarvolle
|
96, 168 ja 264 tuntia ensimmäisen testilaastarin kiinnittämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihoärsytys
Aikaikkuna: ensimmäisestä laastarin poistamisesta viimeiseen laastarin poistoon (noin 9-13 päivää)
|
pisteiden tiheys ihoärsytyksen kvantifioimiseksi hoitoa ja aikapistettä kohti
|
ensimmäisestä laastarin poistamisesta viimeiseen laastarin poistoon (noin 9-13 päivää)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: noin 7–12 viikkoa tutkimuksen loppuun saattamisen jälkeen seurantaa varten
|
kuvaava arvio esiintymistiheydestä ja intensiteetistä, yhteydestä tutkittavaan lääkevalmisteeseen, suoritettuihin toimiin, lopputulokseen, vakavuuteen, ajanjaksoon ja hoitoon
|
noin 7–12 viikkoa tutkimuksen loppuun saattamisen jälkeen seurantaa varten
|
|
plasman butyryylikoliiniesteraasin (BuChE) esto
Aikaikkuna: ensimmäisestä laastarin kiinnittämisestä 24 tuntia viimeisen laastarin poistamisen jälkeen
|
BuChE-aktiivisuuden prosenttiosuus plasmassa verrattuna lähtötasoon
|
ensimmäisestä laastarin kiinnittämisestä 24 tuntia viimeisen laastarin poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1352riv18ct
- 2018-001570-18 (EudraCT-numero)
- C_30410_P1_05 (Muu tunniste: Luye Pharma AG / Luye Supply AG)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .