Rivastigmine bioekvivalensforsøk med flere påføring av transdermale plaster (9,5 mg/24 timer)

Inklusjonskriterier:

1. kjønn Mann
2. alder: 18-55 år, inkludert
3. Kroppsmasseindeks2 (BMI): ≥18,5 kg/m² og ≤ 30,0 kg/m²
4. god helsetilstand bestemt av ingen klinisk signifikante sykdommer fanget i sykehistorien eller bevis på klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn) og/eller EKG, som bestemt av etterforskeren
5. ikke-røyker eller eks-røyker i minst 1 måned
6. skriftlig informert samtykke, etter å ha blitt informert om fordeler og potensielle risikoer ved den kliniske utprøvingen, samt detaljer om forsikringen som er tegnet for å dekke forsøkspersonene som deltar i den kliniske utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

1. eksisterende hjerte- og/eller hematologiske sykdommer eller patologiske funn, som kan forstyrre sikkerheten eller toleransen til den aktive ingrediensen (spesielt sick sinus syndrome eller ledningsdefekter som sino-atrial blokk, atrio-ventrikulær blokkering)
2. eksisterende lever- og/eller nyresykdommer eller patologiske funn, som kan forstyrre sikkerheten eller toleransen, og/eller farmakokinetikken til den aktive ingrediensen (spesielt disposisjon for urinobstruksjon og anfall)
3. eksisterende gastrointestinale sykdommer eller patologiske funn, som kan forstyrre sikkerheten, toleransen, absorpsjonen og/eller farmakokinetikken til den aktive ingrediensen (spesielt aktive magesår eller duodenalsår eller disposisjon for disse tilstandene)
4. historie med relevante CNS og/eller psykiatriske lidelser og/eller nå behandlet CNS og/eller psykiatriske lidelser
5. Personer med kronisk obstruktiv eller andre lungesykdommer eller bronkial astma
6. kjente allergiske reaksjoner på de aktive ingrediensene som brukes eller på bestanddeler av de farmasøytiske preparatene eller tidligere reaksjoner på påføringsstedet som tyder på allergisk kontakteksem med rivastigminplaster
7. forsøkspersoner med alvorlige allergier eller flere legemiddelallergier med mindre det vurderes som uaktuelt for den kliniske utprøvingen av etterforskeren
8. systolisk blodtrykk < 90 eller >139 mmHg
9. diastolisk blodtrykk < 60 eller >89 mmHg
10. hjertefrekvens < 50 bpm eller > 90 bpm
11. kroppsvekt under 50 kg
12. QTc-intervall > 450 ms
13. laboratorieverdier utenfor normalt område med mindre avviket fra normalen vurderes som uaktuelt for den kliniske studien av utrederen
14. ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, bilirubin > 20 % ULN (unntatt i tilfelle eksisterende Morbus Gilbert-Meulengracht utledet fra anamnese/sykehistorie) og kreatinin > 0,1 mg/dL ULN (grense på > 0,1 mg/dL tilsvarer > 9 μmol/l ULN).
15. positiv anti-HIV-test (hvis positiv skal verifiseres med western blot), HBs-AG-test eller anti-HCV-test
16. Tilstedeværelse eller historie med akutte eller kroniske sykdommer, spesielt i huden, som kan påvirke dermal absorpsjon eller metabolisme, som kan forstyrre biotilgjengeligheten og/eller farmakokinetikken til IMP basert på vurdering av utrederen
17. Hudavvik (f.eks. tatovering eller arr) på applikasjonsstedet
18. akutte eller kroniske sykdommer som kan forstyrre farmakokinetikken til IMP
19. historie med eller nåværende narkotika- eller alkoholavhengighet
20. positiv alkohol- eller narkotikatest ved screeningundersøkelse
21. regelmessig inntak av alkoholholdig mat eller drikke på ≥ 40 g ren etanol per dag
22. personer som er på en diett som kan påvirke farmakokinetikken til den aktive ingrediensen
23. regelmessig inntak av koffein som inneholder mat eller drikke på ≥ 500 mg koffein per dag
24. bloddonasjon eller annet blodtap på mer enn 400 ml i løpet av de siste 2 månedene før individuell registrering av forsøkspersonen
25. administrering av ethvert forsøkslegemiddel i løpet av de siste 2 månedene før den individuelle registreringen av forsøkspersonen
26. regelmessig behandling med eventuell systemisk tilgjengelig medisin
27. fag som utøver idrett med topp ytelse (mer enn 4 x 2 timer per uke)
28. personer som mistenkes eller er kjent for ikke å følge instruksjonene
29. forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå de skriftlige og muntlige instruksjonene, spesielt angående risikoene og ulempene de vil bli utsatt for under deres deltakelse i den kliniske utprøvingen