Rivasztigmin bioekvivalencia vizsgálat transzdermális tapasz többszöri felvitelével (9,5 mg/24 óra)

Bevételi kritériumok:

1. neme férfi
2. életkor: 18-55 év, bezárólag
3. testtömeg-index2 (BMI): ≥18,5 kg/m² és ≤ 30,0 kg/m²
4. jó egészségi állapot, amelyet az anamnézisben szereplő klinikailag jelentős betegségek, illetve a fizikális vizsgálat (beleértve az életjelet) és/vagy EKG klinikailag jelentős leleteinek bizonyítékai határoznak meg, a vizsgáló által megállapítottak szerint
5. nemdohányzó vagy volt dohányos legalább 1 hónapja
6. írásos beleegyezés, miután tájékoztatták a klinikai vizsgálat előnyeiről és lehetséges kockázatairól, valamint a klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok fedezésére kötött biztosítás részleteiről

Kizárási kritériumok:

1. meglévő szív- és/vagy hematológiai megbetegedések vagy kóros leletek, amelyek befolyásolhatják a hatóanyag biztonságosságát vagy tolerálhatóságát (különösen a sinus beteg szindróma vagy vezetési rendellenességek, mint pl. sino-pitvari blokk, pitvari-kamrai blokk)
2. meglévő máj- és/vagy vesebetegségek vagy kóros leletek, amelyek befolyásolhatják a hatóanyag biztonságosságát vagy tolerálhatóságát és/vagy farmakokinetikáját (különösen húgyúti elzáródásra és görcsrohamokra való hajlam)
3. meglévő gyomor-bélrendszeri betegségek vagy kóros leletek, amelyek befolyásolhatják a hatóanyag biztonságosságát, tolerálhatóságát, felszívódását és/vagy farmakokinetikáját (különösen aktív gyomor- vagy nyombélfekély vagy ezekre az állapotokra való hajlam)
4. releváns központi idegrendszeri és/vagy pszichiátriai rendellenességek és/vagy jelenleg kezelt központi idegrendszeri és/vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében
5. Krónikus obstruktív vagy egyéb tüdőbetegségben vagy bronchiális asztmában szenvedő alanyok
6. ismert allergiás reakciók a felhasznált hatóanyagokra vagy a gyógyszerkészítmények összetevőire, vagy az alkalmazás helyén előforduló korábbi reakciók, amelyek rivasztigmin tapasz esetén allergiás kontakt dermatitisre utalnak
7. súlyos allergiás vagy többféle gyógyszerallergiában szenvedő alanyok, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ez a klinikai vizsgálat szempontjából nem releváns
8. szisztolés vérnyomás < 90 vagy > 139 Hgmm
9. diasztolés vérnyomás < 60 vagy > 89 Hgmm
10. pulzusszám < 50 bpm vagy > 90 bpm
11. testtömeg 50 kg alatt
12. QTc intervallum > 450 ms
13. a normál tartományon kívüli laboratóriumi értékek, kivéve, ha a normálistól való eltérést a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a klinikai vizsgálat szempontjából nem releváns
14. ASAT > 20% ULN, ALAT > 10% ULN, bilirubin > 20% ULN (kivéve a meglévő Morbus Gilbert-Meulengracht anamnézisből/kórtörténetből levezetett esetén) és kreatinin > 0,1 mg/dL ULN (határ > 0,1 mg/dL megfelel a > 9 μmol/l ULN-nek).
15. pozitív anti-HIV-teszt (ha pozitív, Western-blot-vizsgálattal), HBs-AG-teszt vagy anti-HCV-teszt
16. Akut vagy krónikus betegségek jelenléte vagy anamnézisében, különösen a bőrön, amelyek befolyásolhatják a bőrön keresztüli felszívódást vagy metabolizmust, amelyek a vizsgáló értékelése alapján befolyásolhatják a vizsgálati készítmény biohasznosulását és/vagy farmakokinetikáját.
17. A bőr rendellenességei (pl. tetoválás vagy heg) az alkalmazás helyén
18. akut vagy krónikus betegségek, amelyek befolyásolhatják az IMP farmakokinetikáját
19. kábítószer- vagy alkoholfüggőség anamnézisében vagy jelenlegi állapotában
20. pozitív alkohol- vagy drogteszt a szűrővizsgálaton
21. napi ≥ 40 g tiszta etanol rendszeres alkoholtartalmú ételek vagy italok fogyasztása
22. azoknál az alanyoknál, akik olyan diétát tartanak, amely befolyásolhatja a hatóanyag farmakokinetikáját
23. napi ≥ 500 mg koffeint tartalmazó koffeintartalmú ételek vagy italok rendszeres fogyasztása
24. véradás vagy egyéb 400 ml-nél nagyobb vérveszteség az alany egyéni felvételét megelőző utolsó 2 hónapban
25. bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása az alany egyéni felvételét megelőző utolsó 2 hónapban
26. rendszeres kezelés bármely szisztémásan elérhető gyógyszerrel
27. csúcsteljesítményű sportokat gyakorló alanyok (heti több mint 4 x 2 óra)
28. olyan alanyok, akikről feltételezik, hogy nem követik az utasításokat
29. olyan alanyok, akik nem képesek megérteni az írásbeli és szóbeli utasításokat, különös tekintettel azokra a kockázatokra és kellemetlenségekre, amelyeknek ki lesznek téve a klinikai vizsgálatban való részvételük során