Badanie biorównoważności rywastygminy z wielokrotnym naklejaniem plastrów przezskórnych (9,5 mg/24h)

Kryteria przyjęcia:

1. Płeć mężczyzna
2. wiek: 18-55 lat włącznie
3. wskaźnik masy ciała2 (BMI): ≥18,5 kg/m² i ≤ 30,0 kg/m²
4. dobry stan zdrowia stwierdzony na podstawie braku klinicznie istotnych chorób stwierdzonych w historii medycznej lub dowodów klinicznie istotnych zmian w badaniu przedmiotowym (w tym funkcji życiowych) i/lub EKG, zgodnie z ustaleniami badacza
5. niepalący lub były palacz od co najmniej 1 miesiąca
6. pisemna świadoma zgoda, po uprzednim poinformowaniu o korzyściach i potencjalnych zagrożeniach związanych z badaniem klinicznym, a także szczegóły ubezpieczenia zawartego dla uczestników badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

1. istniejące choroby serca i/lub hematologiczne lub zmiany patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub tolerancję składnika aktywnego (zwłaszcza zespół chorego węzła zatokowego lub wady przewodzenia, takie jak blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy)
2. istniejące choroby wątroby i/lub nerek lub zmiany patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub tolerancję i/lub farmakokinetykę składnika aktywnego (szczególnie predyspozycje do niedrożności dróg moczowych i drgawek)
3. istniejące choroby żołądkowo-jelitowe lub objawy patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo, tolerancję, wchłanianie i/lub farmakokinetykę składnika aktywnego (zwłaszcza czynne wrzody żołądka lub dwunastnicy lub predyspozycje do tych stanów)
4. historia istotnych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego i/lub zaburzeń psychicznych i/lub obecnie leczonych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego i/lub zaburzeń psychicznych
5. Osoby z przewlekłą obturacyjną lub inną chorobą płuc lub astmą oskrzelową
6. znane reakcje alergiczne na stosowane składniki aktywne lub składniki preparatów farmaceutycznych lub wcześniejsze reakcje w miejscu nałożenia sugerujące alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu plastra z rywastygminą
7. osób z ciężkimi alergiami lub alergiami na wiele leków, chyba że badacz uzna to za nieistotne dla badania klinicznego
8. skurczowe ciśnienie krwi < 90 lub >139 mmHg
9. rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 lub > 89 mmHg
10. tętno < 50 uderzeń na minutę lub > 90 uderzeń na minutę
11. masa ciała poniżej 50 kg
12. Odstęp QTc > 450 ms
13. wartości laboratoryjne poza normalnym zakresem, chyba że odchylenie od normy zostanie uznane przez badacza za nieistotne dla badania klinicznego
14. AspAT > 20% GGN, ALAT > 10% GGN, bilirubina > 20% GGN (z wyjątkiem istniejącego Morbus Gilbert-Meulengracht wydedukowanego na podstawie wywiadu/wywiadu medycznego) i kreatyniny > 0,1 mg/dL GGN (granica > 0,1 mg/dL odpowiada > 9 μmol/l GGN).
15. pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV (jeśli wynik jest pozytywny, należy zweryfikować metodą Western blot), test HBs-AG lub test na obecność wirusa HCV
16. Obecność lub historia ostrych lub przewlekłych chorób, zwłaszcza skóry, które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm przez skórę, co może wpływać na biodostępność i/lub farmakokinetykę IMP na podstawie oceny badacza
17. Nieprawidłowości skórne (np. tatuaż lub blizna) w miejscu aplikacji
18. ostre lub przewlekłe choroby, które mogą wpływać na farmakokinetykę IMP
19. historia lub obecne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
20. pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego
21. regularne spożywanie żywności lub napojów alkoholowych w ilości ≥ 40 g czystego etanolu dziennie
22. osoby będące na diecie, która może wpływać na farmakokinetykę składnika aktywnego
23. regularne spożywanie żywności lub napojów zawierających kofeinę w dawce ≥ 500 mg kofeiny dziennie
24. oddanie krwi lub inna utrata krwi przekraczająca 400 ml w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed indywidualnym wpisaniem uczestnika
25. podawanie jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed indywidualnym włączeniem uczestnika
26. regularne leczenie dowolnym lekiem dostępnym ogólnoustrojowo
27. osoby uprawiające sporty wyczynowe (powyżej 4 x 2 h tygodniowo)
28. osoby podejrzane lub o których wiadomo, że nie przestrzegają instrukcji
29. osoby, które nie są w stanie zrozumieć pisemnych i ustnych instrukcji, w szczególności dotyczących zagrożeń i niedogodności, na jakie będą narażeni podczas udziału w badaniu klinicznym