Rivastigmine bio-equivalentieonderzoek met meervoudige toepassing van pleisters voor transdermaal gebruik (9,5 mg/24 uur)

Inclusiecriteria:

1. geslacht: mannelijk
2. leeftijd: 18-55 jaar, inclusief
3. body-mass index2 (BMI): ≥18,5 kg/m² en ≤ 30,0 kg/m²
4. goede gezondheidstoestand zoals vastgesteld door geen klinisch significante ziekten vastgelegd in de medische geschiedenis of bewijs van klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies) en/of ECG, zoals vastgesteld door de onderzoeker
5. niet-roker of ex-roker gedurende minimaal 1 maand
6. schriftelijke geïnformeerde toestemming, na geïnformeerd te zijn over de voordelen en mogelijke risico's van de klinische proef, evenals details van de verzekering die is afgesloten om de proefpersonen die aan de klinische proef deelnemen te dekken

Uitsluitingscriteria:

1. bestaande hart- en/of hematologische aandoeningen of pathologische bevindingen, die de veiligheid of verdraagbaarheid van het werkzame bestanddeel kunnen verstoren (vooral 'sick sinus'-syndroom of geleidingsstoornissen zoals sino-atriaal blok, atrioventriculair blok)
2. bestaande lever- en/of nieraandoeningen of pathologische bevindingen, die de veiligheid of verdraagbaarheid en/of farmacokinetiek van het werkzame bestanddeel kunnen verstoren (vooral aanleg voor urinewegobstructie en convulsies)
3. bestaande gastro-intestinale ziekten of pathologische bevindingen, die de veiligheid, verdraagbaarheid, absorptie en/of farmacokinetiek van het werkzame bestanddeel kunnen verstoren (vooral actieve maag- of darmzweren of aanleg voor deze aandoeningen)
4. voorgeschiedenis van relevante CZS- en/of psychiatrische stoornissen en/of momenteel behandelde CZS- en/of psychiatrische stoornissen
5. Proefpersonen met chronische obstructieve of andere longziekten of bronchiale astma
6. bekende allergische reacties op de gebruikte actieve ingrediënten of op bestanddelen van de farmaceutische preparaten of eerdere reacties op de toedieningsplaats die wijzen op allergische contactdermatitis met rivastigminepleister
7. proefpersonen met ernstige allergieën of meerdere geneesmiddelenallergieën, tenzij de onderzoeker dit als niet relevant voor de klinische proef beschouwt
8. systolische bloeddruk < 90 of > 139 mmHg
9. diastolische bloeddruk < 60 of > 89 mmHg
10. hartslag < 50 bpm of > 90 bpm
11. lichaamsgewicht onder de 50 kg
12. QTc-interval > 450 ms
13. laboratoriumwaarden buiten het normale bereik, tenzij de afwijking van normaal door de onderzoeker wordt beoordeeld als niet relevant voor de klinische proef
14. ASAT > 20% ULN, ALAT > 10% ULN, bilirubine > 20% ULN (behalve bij bestaande Morbus Gilbert-Meulengracht afgeleid uit anamnese/medische voorgeschiedenis) en creatinine > 0,1 mg/dL ULN (limiet van > 0,1 mg/dL overeenkomt met > 9 μmol/l ULN).
15. positieve anti-HIV-test (indien positief te verifiëren met western blot), HBs-AG-test of anti-HCV-test
16. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van acute of chronische ziekten, met name van de huid, die de opname door de huid of het metabolisme kunnen beïnvloeden, wat de biologische beschikbaarheid en/of de farmacokinetiek van het IMP kan verstoren op basis van de beoordeling van de onderzoeker
17. Huidafwijking (bijv. tatoeage of litteken) op de toedieningsplaats
18. acute of chronische ziekten die de farmacokinetiek van het IMP kunnen verstoren
19. geschiedenis van of huidige drugs- of alcoholafhankelijkheid
20. positieve alcohol- of drugstest bij screeningsonderzoek
21. regelmatige inname van alcoholische voeding of dranken van ≥ 40 g pure ethanol per dag
22. proefpersonen die een dieet volgen dat de farmacokinetiek van het werkzame bestanddeel kan beïnvloeden
23. regelmatige inname van cafeïne met voedsel of dranken van ≥ 500 mg cafeïne per dag
24. bloeddonatie of ander bloedverlies van meer dan 400 ml in de laatste 2 maanden voorafgaand aan de individuele inschrijving van de proefpersoon
25. toediening van een geneesmiddel voor onderzoek gedurende de laatste 2 maanden voorafgaand aan de individuele inschrijving van de proefpersoon
26. regelmatige behandeling met alle systemisch beschikbare medicatie
27. proefpersonen die topsport beoefenen (meer dan 4 x 2 uur per week)
28. proefpersonen waarvan wordt vermoed of bekend is dat ze de instructies niet opvolgen
29. proefpersonen die de schriftelijke en mondelinge instructies niet kunnen begrijpen, in het bijzonder met betrekking tot de risico's en ongemakken waaraan ze zullen worden blootgesteld tijdens hun deelname aan de klinische proef