Ensaio de Bioequivalência de Rivastigmina com Aplicação Múltipla de Adesivos Transdérmicos (9,5mg/24h)

Critério de inclusão:

1. sexo: masculino
2. idade: 18-55 anos, inclusive
3. índice de massa corporal2 (IMC): ≥18,5 kg/m² e ≤ 30,0 kg/m²
4. bom estado de saúde, conforme determinado por nenhuma doença clinicamente significativa capturada no histórico médico ou evidência de achados clinicamente significativos no exame físico (incluindo sinais vitais) e/ou ECG, conforme determinado pelo investigador
5. não fumante ou ex-fumante há pelo menos 1 mês
6. consentimento informado por escrito, após ter sido informado sobre os benefícios e riscos potenciais do ensaio clínico, bem como detalhes do seguro contratado para cobrir os participantes do ensaio clínico

Critério de exclusão:

1. doenças cardíacas e/ou hematológicas existentes ou achados patológicos, que possam interferir na segurança ou tolerabilidade do ingrediente ativo (especialmente síndrome do nódulo sinusal ou defeitos de condução, como bloqueio sino-atrial, bloqueio atrioventricular)
2. doenças hepáticas e/ou renais existentes ou achados patológicos, que possam interferir na segurança ou tolerabilidade e/ou farmacocinética do ingrediente ativo (especialmente predisposição a obstrução urinária e convulsões)
3. doenças gastrointestinais existentes ou achados patológicos, que possam interferir na segurança, tolerabilidade, absorção e/ou farmacocinética do ingrediente ativo (especialmente úlceras gástricas ou duodenais ativas ou predisposição a essas condições)
4. história de distúrbios relevantes do SNC e/ou psiquiátricos e/ou distúrbios do SNC e/ou psiquiátricos atualmente tratados
5. Indivíduos com doenças obstrutivas crônicas ou outras doenças pulmonares ou asma brônquica
6. reações alérgicas conhecidas aos princípios ativos utilizados ou aos constituintes das preparações farmacêuticas ou história prévia de reações no local de aplicação sugestivas de dermatite alérgica de contato com adesivo de rivastigmina
7. indivíduos com alergias graves ou alergias a múltiplos medicamentos, a menos que seja considerado não relevante para o ensaio clínico pelo investigador
8. pressão arterial sistólica < 90 ou > 139 mmHg
9. pressão arterial diastólica < 60 ou > 89 mmHg
10. frequência cardíaca < 50 bpm ou > 90 bpm
11. peso corporal abaixo de 50 kg
12. Intervalo QTc > 450 ms
13. valores laboratoriais fora do intervalo normal, a menos que o desvio do normal seja julgado pelo investigador como não relevante para o ensaio clínico
14. ASAT > 20% LSN, ALAT > 10% LSN, bilirrubina > 20% LSN (exceto em caso de Morbus Gilbert-Meulengracht existente deduzido da anamnese/histórico médico) e creatinina > 0,1 mg/dL LSN (limite de > 0,1 mg/dL correspondentes a > 9 μmol/l LSN).
15. teste anti-HIV positivo (se positivo, deve ser verificado por western blot), teste HBs-AG ou teste anti-HCV
16. Presença ou história de doenças agudas ou crônicas, especialmente da pele, que possam afetar a absorção dérmica ou o metabolismo, que possam interferir na biodisponibilidade e/ou na farmacocinética do IMP com base na avaliação do investigador
17. Anomalia da pele (por ex. tatuagem ou cicatriz) no local da aplicação
18. doenças agudas ou crônicas que possam interferir na farmacocinética do IMP
19. história ou dependência atual de drogas ou álcool
20. teste de álcool ou drogas positivo no exame de triagem
21. ingestão regular de alimentos ou bebidas alcoólicas de ≥ 40 g de etanol puro por dia
22. indivíduos que estão em uma dieta que pode afetar a farmacocinética do ingrediente ativo
23. ingestão regular de alimentos ou bebidas contendo cafeína de ≥ 500 mg de cafeína por dia
24. doação de sangue ou outra perda de sangue de mais de 400 ml nos últimos 2 meses antes da inscrição individual do sujeito
25. administração de qualquer medicamento experimental durante os últimos 2 meses antes da inscrição individual do sujeito
26. tratamento regular com qualquer medicamento sistemicamente disponível
27. sujeitos praticantes de esportes de alto rendimento (mais de 4 x 2 h por semana)
28. indivíduos suspeitos ou conhecidos por não seguir as instruções
29. sujeitos que são incapazes de compreender as instruções escritas e verbais, em particular no que diz respeito aos riscos e inconvenientes a que estarão expostos durante a sua participação no ensaio clínico