硝子体切除術を受けるPDR患者におけるシリコーンオイルとガスの比較
2021年11月20日 更新者:Sloan W. Rush, MD、Rush Eye Associates
硝子体切除術を受ける高度網膜硝子体癒着を有する増殖性糖尿病性網膜症患者におけるシリコーン油と長時間作用型ガスタンポナーデの比較
硝子体切除中に 16% C3F8 ガス タンポナーデを受けた被験者は、視力が向上し、硝子体切除中にシリコン オイル タンポナーデを受けた被験者と同様の術後合併症が発生します。
調査の概要
詳細な説明
増殖性糖尿病網膜症 (PDR) 患者の重度の視力喪失は、血管新生および線維血管増殖に関連する合併症が原因であることがよくあります。
PDR の患者は、一般的に、非透明性硝子体出血、裂孔原性網膜剥離 (RRD) を伴うまたは伴わない牽引性網膜剥離 (TRD) の発生、または広範な線維血管増殖が発生した場合に、扁平部硝子体切除術 (PPV) の候補と見なされます。
視覚的予後は、術中および術後の両方の合併症の割合が高いため、高度の硝子体網膜 (VR) 癒着を伴う PPV を受ける PDR 患者ではしばしば守られます。
PPV 中に VR 癒着によって引き起こされたすべての重要な牽引力を解放することは、長期的な解剖学的成功を達成し、より進行した疾患を持つこれらの患者でより良い視覚的結果を得るために重要です。
VR 癒着を緩和できないと、周術期および術後に RRD の有無にかかわらず持続性、再発性、または de novo TRD につながることが多く、その結果、1 回または複数回の再手術が行われ、最終的には視覚予後が不良になります。
PPV 中に VR 癒着を除去する操作は困難であり、後部および/または周辺の網膜の穴が発生する可能性があり、術後の増殖性硝子体網膜症 (PVR) および再発性または de novo RRD につながる可能性があります。
シリコン オイルと長時間作用型ガス タンポナーデが PPV 中に使用されており、複雑な RRD と PVR の症例で成功が報告されています。
また、シリコン オイルと長時間作用型ガス タンポナーデは現在、PDR および PPV を受けている高度な VR 癒着を有する患者 (特に術中の休憩が発生した場合) に広く使用されていますが、どのタンポナーデ剤が最適かに関する臨床データはほとんどありません。この患者集団に適しています。
以前の研究は本質的に遡及的であり、タンポナーデ剤を比較する際の選択バイアスによって損なわれています(つまり、
より重度の VR 癒着と術中断裂を伴う症例は、通常、シリコン オイル タモナード オーバー ガスを受けるように選択されます)。
現在、このトピックに関するランダム化比較試験は報告されていません。
この無作為対照試験では、TRD(RRDの有無にかかわらず)および/または硝子体出血の有無にかかわらず広範な線維血管増殖の管理のためにPPVを受けているPDR患者で、シリコーンオイルタンポナーデを16%C3F8ガスタンポナーデと比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
302
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nuevo Leon
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Montemorelos、Nuevo Leon、メキシコ
- Hospital La Carlota
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢は18~85歳。
- -被験者は研究への参加に同意し、6か月のフォローアップが可能です。
- -被験者は、研究眼にアクティブなPDRを伴うI型またはII型真性糖尿病を患っています。
- スネレン視力検査表の最良矯正眼鏡視力 (BCSVA) は、20/40 から研究眼の手の動きまでの範囲です。
- 対象は、1)RRDおよび/または硝子体出血を伴うまたは伴わないTRD、または2)硝子体出血を伴うまたは伴わない広範な線維性増殖からのBCSVAの減少のために、PPVを必要とすると決定される。 TRD が PPV の理由である場合、TRD は脅かされている (1 つの椎間板直径内) か、中心窩に関与している必要があります。 線維血管増殖が PPV の原因である場合、それは広範 (> 3 クロック時間) であり、脅かされている (1 つの椎間板直径以内) か、中心窩に関与している必要があります。 B スキャン超音波検査、臨床検査、または OCT での網膜下液の存在によって、適応症を TRD (網膜下液が存在する) または線維性増殖 (網膜下液が存在しない) として分類するかどうかが決まります。 ほとんどの被験者は同時に硝子体出血を起こすため、B スキャン超音波を実行して TRD または線維性増殖を確認することが重要です。
- 患者ごとに片目のみが研究に適格です。
除外基準:
- -被験者は、そうでなければ真性糖尿病とは無関係の重大な網膜/視神経疾患を有することが知られています。これは、検査官の意見では、BCSVAの2つ以上のラインの減少に関与しています(黄斑変性症、視神経炎、緑内障、弱視など)研究の目。
- -被験者は黄斑虚血を患っていることが知られており、検査官の意見では、研究眼のBCSVAの2つ以上のラインの減少に関与しています。
- -被験者は重大な角膜混濁を持っており、検査官の意見では、研究眼の2つ以上のラインの減少したBCSVA(角膜瘢痕、拡張症など)の原因です。
- 被験者は、調査対象の眼に黄斑を伴う網膜剥離が 6 か月以上あったことが記録されています。
- -被験者は以前に硝子体切除術(前部またはPPV)を研究眼で受けました。
- -被験者は、制御されていない血管新生緑内障(医学的/外科的治療にもかかわらず眼圧> 30 mmHg)を研究眼に持っています。
- -被験者は、複数の降圧薬レジメンを順守しているにもかかわらず、制御されていない高血圧(収縮期> 200 mmHgまたは拡張期> 120 mmHg)を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:それで
被験者は、硝子体切除中に 1,000 センチストークのシリコン オイル タンポナーデを受け取ります。
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被験者は、硝子体切除中に 1,000 センチストークのシリコン オイル タンポナーデを受け取ります。
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実験的:C3F8
被験者は、硝子体切除中に16%のC3F8ガスタンポナーデを受け取ります
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被験者は、硝子体切除中に16%のC3F8ガスタンポナーデを受け取ります
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BCVA
時間枠:6ヵ月
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最高矯正視力
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Sloan Rush、panhandle eye group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月4日
一次修了 (実際)
2020年3月4日
研究の完了 (実際)
2020年3月4日
試験登録日
最初に提出
2018年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月4日
最初の投稿 (実際)
2018年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月20日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。