- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03660384
Silikonöl versus Gas bei PDR-Patienten, die sich einer Vitrektomie unterziehen
20. November 2021 aktualisiert von: Sloan W. Rush, MD, Rush Eye Associates
Silikonöl versus lang wirkende Gastamponade bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie mit hochgradiger vitreoretinaler Adhäsion, die sich einer Vitrektomie unterziehen
Patienten, die während der Vitrektomie eine 16%ige C3F8-Gastamponade erhalten, haben eine bessere Sehschärfe und ähnliche postoperative Komplikationen wie Patienten, die während der Vitrektomie eine Silikonöl-Tamponade erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwerer Sehverlust bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR) resultiert häufig aus Komplikationen im Zusammenhang mit Neovaskularisation und fibrovaskulärer Proliferation.
Patienten mit PDR werden typischerweise als Kandidaten für eine Pars-plana-Vitrektomie (PPV) angesehen, wenn eine nicht auflösende Glaskörperblutung, die Entwicklung einer Traktions-Netzhautablösung (TRD) mit oder ohne rhegmatogene Netzhautablösung (RRD) oder eine ausgedehnte fibrovaskuläre Proliferation auftreten.
Die visuelle Prognose wird bei Patienten mit PDR, die sich einer PPV mit höhergradiger vitreoretinaler (VR) Adhäsion unterziehen, aufgrund der hohen Rate sowohl intraoperativer als auch postoperativer Komplikationen häufig zurückhaltend behandelt.
Das Lösen der gesamten signifikanten Traktion, die durch die VR-Adhäsion während der PPV verursacht wird, ist entscheidend für das Erreichen eines langfristigen anatomischen Erfolgs und das Erzielen besserer visueller Ergebnisse bei diesen Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung.
Das Versäumnis, die VR-Adhäsion zu lösen, führt häufig zu anhaltender, rezidivierender oder de novo TRD mit oder ohne RRD in der perioperativen und postoperativen Phase, was dann zu einer oder mehreren Reoperationen und letztendlich zu einer schlechten visuellen Prognose führt.
Manöver zur Entfernung der VR-Adhäsion während PPV sind schwierig und können zu posterioren und/oder peripheren Netzhautlöchern führen, die dann zu postoperativer proliferativer Vitreoretinopathie (PVR) und rezidivierender oder de novo RRD führen können.
Silikonöl und langwirksame Gastamponade wurden während der PPV mit berichtetem Erfolg in Fällen mit komplexer RRD und PVR eingesetzt.
Und obwohl Silikonöl und langwirksame Gastamponade derzeit bei Patienten mit PDR und hochgradiger VR-Adhäsion, die sich einer PPV unterziehen, weit verbreitet sind (insbesondere wenn intraoperative Pausen auftreten), liegen nur wenige klinische Daten darüber vor, welches Tamponademittel am besten geeignet ist. für diese Patientengruppe geeignet.
Frühere Studien waren retrospektiver Natur und wurden durch Selektionsbias getrübt, wenn Tamponademittel verglichen wurden (d.h.
Fälle mit schwereren Graden der VR-Adhäsion und intraoperativen Brüchen werden typischerweise ausgewählt, um Silikonöl-Tamonade über Gas zu erhalten).
Derzeit liegen keine randomisierten kontrollierten Studien zu diesem Thema vor.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie vergleichen wir eine Silikonöl-Tamponade mit einer 16 % C3F8-Gastamponade bei Patienten mit PDR, die sich einer PPV zur Behandlung von TRD (mit oder ohne RRD) und/oder ausgedehnter fibrovaskulärer Proliferation mit oder ohne Glaskörperblutung unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
302
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nuevo Leon
-
Montemorelos, Nuevo Leon, Mexiko
- Hospital La Carlota
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter des Probanden beträgt 18-85 Jahre.
- Der Proband stimmt der Studienteilnahme zu und ist in der Lage, 6 Monate nachzuverfolgen.
- Das Subjekt hat Typ I oder II Diabetes Mellitus mit aktiver PDR im Studienauge.
- Die bestkorrigierte Brillensehschärfe (BCSVA) auf der Snellen-Sehtafel reicht von 20/40 bis zu Handbewegungen im Studienauge.
- Das Subjekt benötigt aufgrund einer reduzierten BCSVA von 1) einer TRD mit oder ohne RRD und/oder Glaskörperblutung oder 2) einer ausgedehnten fibrösen Proliferation mit oder ohne Glaskörperblutung eine PPV. Wenn TRD der Grund für PPV ist, muss die TRD bedrohlich sein (innerhalb eines Bandscheibendurchmessers) oder die Fovea betreffen. Wenn eine fibrovaskuläre Proliferation der Grund für PPV ist, muss sie ausgedehnt (> 3 Stunden) und bedrohlich (innerhalb eines Bandscheibendurchmessers) sein oder die Fovea betreffen. Das Vorhandensein von subretinaler Flüssigkeit in der B-Bild-Ultraschalluntersuchung, klinischen Untersuchung oder OCT bestimmt, ob die Indikation als TRD (subretinale Flüssigkeit vorhanden) oder fibröse Proliferation (keine subretinale Flüssigkeit vorhanden) zu klassifizieren ist oder nicht. Die meisten Probanden haben gleichzeitig Glaskörperblutungen, daher ist es wichtig, dass ein B-Scan-Ultraschall durchgeführt wird, um eine TRD oder fibröse Proliferation zu bestätigen.
- Nur ein Auge pro Patient ist für die Studie geeignet.
Ausschlusskriterien:
- Es ist bekannt, dass der Proband eine signifikante Erkrankung der Netzhaut/des Sehnervs hat, die ansonsten nichts mit Diabetes Mellitus zu tun hat, die nach Ansicht des Untersuchers für zwei oder mehr Linien mit reduzierter BCSVA (Makuladegeneration, Optikusneuritis, Glaukom, Amblyopie usw.) in verantwortlich ist das Studienauge.
- Es ist bekannt, dass der Proband eine Makulaischämie hat, die nach Ansicht des Untersuchers für zwei oder mehr Linien mit reduzierter BCSVA im Studienauge verantwortlich ist.
- Der Proband hat eine signifikante Hornhauttrübung, die nach Meinung des Untersuchers für zwei oder mehr Linien mit reduzierter BCSVA (Hornhautnarbe, Ektasie usw.) im Studienauge verantwortlich ist.
- Es wurde dokumentiert, dass der Proband seit mehr als 6 Monaten im Studienauge eine Netzhautablösung mit Makula hatte.
- Der Proband hatte eine frühere Vitrektomie (anterior oder PPV) im Studienauge.
- Der Proband hat ein unkontrolliertes neovaskuläres Glaukom (Augeninnendruck > 30 mmHg trotz medizinischer/chirurgischer Behandlung) im Studienauge.
- - Das Subjekt hat unkontrollierten Bluthochdruck (systolisch > 200 mmHg oder diastolisch > 120 mmHg) trotz Einhaltung eines mehrfachen blutdrucksenkenden Medikationsschemas.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SO
Die Probanden erhalten während der Vitrektomie eine 1.000-Centistoke-Silikonöl-Tamponade
|
Die Probanden erhalten während der Vitrektomie eine 1.000-Centistoke-Silikonöl-Tamponade
|
|
Experimental: C3F8
Die Probanden erhalten während der Vitrektomie eine 16%ige C3F8-Gastamponade
|
Die Probanden erhalten während der Vitrektomie eine 16%ige C3F8-Gastamponade
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BCVA
Zeitfenster: 6 Monate
|
bestkorrigierte Sehschärfe
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Sloan Rush, panhandle eye group
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Retina 3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .