- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03660384
Aceite de silicona versus gas en pacientes con PDR sometidos a vitrectomía
20 de noviembre de 2021 actualizado por: Sloan W. Rush, MD, Rush Eye Associates
Aceite de silicona versus taponamiento con gas de acción prolongada en pacientes con retinopatía diabética proliferativa con adherencia vitreorretiniana de alto grado sometidos a vitrectomía
Los sujetos que reciben taponamiento con gas C3F8 al 16 % durante la vitrectomía tendrán una mejor agudeza visual y complicaciones posoperatorias similares a las de los sujetos que reciben taponamiento con aceite de silicona durante la vitrectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida severa de la visión en pacientes con retinopatía diabética proliferativa (PDR) frecuentemente resulta de complicaciones relacionadas con la neovascularización y la proliferación fibrovascular.
Los pacientes con PDR generalmente se consideran candidatos para vitrectomía pars plana (PPV) cuando se presenta una hemorragia vítrea que no desaparece, un desprendimiento de retina traccional (TRD) con o sin desprendimiento de retina regmatógeno (RRD) o una proliferación fibrovascular extensa.
El pronóstico visual a menudo es reservado en pacientes con RDP que se someten a VPP con grados más altos de adherencia vitreorretiniana (VR) debido a la alta tasa de complicaciones tanto intraoperatorias como posoperatorias.
Liberar toda la tracción significativa causada por la adhesión de VR durante la VPP es fundamental para lograr el éxito anatómico a largo plazo y obtener mejores resultados visuales en estos pacientes con enfermedad más avanzada.
La falta de alivio de la adherencia de VR a menudo conduce a TRD persistente, recurrente o de novo con o sin RRD en el período perioperatorio y posoperatorio, lo que luego da como resultado una o más reoperaciones y, en última instancia, un mal pronóstico visual.
Las maniobras para eliminar la adherencia de la VR durante la VPP son desafiantes y pueden dar lugar a orificios retinianos periféricos y/o posteriores, que luego pueden provocar vitreorretinopatía proliferativa (PVR) posoperatoria y RRD recurrente o de novo.
El aceite de silicona y el taponamiento con gas de acción prolongada se han empleado durante la VPP con éxito informado en casos con RRD y PVR complejos.
Y a pesar de que el aceite de silicona y el taponamiento con gas de acción prolongada son actualmente de uso generalizado para pacientes con RDP y adherencia de VR de alto grado que se someten a VPP (especialmente cuando se producen roturas intraoperatorias), hay pocos datos clínicos disponibles sobre qué agente de taponamiento es el mejor. adecuado para esta población de pacientes.
Los estudios previos han sido de naturaleza retrospectiva y están empañados por el sesgo de selección cuando se comparan los agentes taponadores (es decir,
los casos con grados más severos de adherencia VR y roturas intraoperatorias generalmente se seleccionan para recibir tamonade de aceite de silicona en lugar de gas).
Actualmente, no hay ningún ensayo controlado aleatorio informado sobre este tema.
En este ensayo controlado aleatorizado, comparamos el taponamiento con aceite de silicona con el taponamiento con gas C3F8 al 16 % en pacientes con RDP sometidos a VPP para el tratamiento de TRD (con o sin RRD) y/o proliferación fibrovascular extensa con o sin hemorragia vítrea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
302
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nuevo Leon
-
Montemorelos, Nuevo Leon, México
- Hospital La Carlota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del sujeto es de 18 a 85 años.
- El sujeto da su consentimiento para participar en el estudio y es capaz de realizar un seguimiento de 6 meses.
- El sujeto tiene Diabetes Mellitus tipo I o II con RDP activa en el ojo del estudio.
- La agudeza visual con anteojos mejor corregida (BCSVA, por sus siglas en inglés) en la tabla optométrica de Snellen varía de 20/40 a los movimientos de las manos en el ojo del estudio.
- Se determina que el sujeto necesita una VPP debido a BCSVA reducida de 1) un TRD con o sin RRD y/o hemorragia vítrea, o 2) proliferación fibrosa extensa con o sin hemorragia vítrea. Cuando la TRD es el motivo de la VPP, la TRD debe ser amenazante (dentro del diámetro de un disco) o involucrar la fóvea. Cuando la proliferación fibrovascular es el motivo de la VPP, debe ser extensa (>3 horas de reloj) y amenazante (dentro del diámetro de un disco) o involucrar la fóvea. La presencia de líquido subretiniano en la ecografía B-scan, el examen clínico o la OCT determina si se clasifica o no la indicación como TRD (presencia de líquido subretiniano) o proliferación fibrosa (sin presencia de líquido subretiniano). La mayoría de los sujetos tendrán hemorragia vítrea concurrente, por lo que es fundamental que se realice una ecografía B-scan para confirmar una TRD o proliferación fibrosa.
- Solo un ojo por paciente es elegible para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Se sabe que el sujeto tiene una enfermedad significativa de la retina/nervio óptico no relacionada con la diabetes mellitus, que en opinión del examinador es responsable de dos o más líneas de BCSVA reducida (degeneración macular, neuritis óptica, glaucoma, ambliopía, etc.) en el ojo de estudio.
- Se sabe que el sujeto tiene isquemia macular que, en opinión del examinador, es responsable de dos o más líneas de BCSVA reducida en el ojo del estudio.
- El sujeto tiene una opacidad corneal significativa que, en opinión del examinador, es responsable de dos o más líneas de BCSVA reducida (cicatriz corneal, ectasia, etc.) en el ojo del estudio.
- Se ha documentado que el sujeto ha tenido un desprendimiento de retina con mácula durante más de 6 meses en el ojo del estudio.
- El sujeto ha tenido una vitrectomía previa (anterior o VPP) en el ojo del estudio.
- El sujeto tiene glaucoma neovascular no controlado (presión intraocular > 30 mmHg a pesar del tratamiento médico/quirúrgico) en el ojo del estudio.
- El sujeto tiene hipertensión no controlada (sistólica > 200 mmHg o diastólica > 120 mmHg) a pesar de la adherencia a un régimen de múltiples medicamentos antihipertensivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ASI QUE
Los sujetos reciben un taponamiento con aceite de silicona de 1000 centistokes durante la vitrectomía
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Los sujetos reciben un taponamiento con aceite de silicona de 1000 centistokes durante la vitrectomía
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Experimental: C3F8
Los sujetos reciben taponamiento con gas C3F8 al 16 % durante la vitrectomía
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Los sujetos reciben taponamiento con gas C3F8 al 16 % durante la vitrectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
BCVA
Periodo de tiempo: 6 meses
|
agudeza visual mejor corregida
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sloan Rush, panhandle eye group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Retina 3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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