Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Силиконовое масло в сравнении с газом у пациентов с ПДР, перенесших витрэктомию

20 ноября 2021 г. обновлено: Sloan W. Rush, MD, Rush Eye Associates

Силиконовое масло в сравнении с газовой тампонадой длительного действия у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией с витреоретинальной адгезией высокой степени, перенесших витрэктомию

Субъекты, получившие тампонаду 16% газа C3F8 во время витрэктомии, будут иметь лучшую остроту зрения и такие же послеоперационные осложнения, как и субъекты, получившие тампонаду силиконовым маслом во время витрэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тяжелая потеря зрения у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией (ПДР) часто является результатом осложнений, связанных с неоваскуляризацией и фиброваскулярной пролиферацией. Пациентов с ПДР обычно рассматривают как кандидатов на витрэктомию из плоской части тела (PPV), когда возникают кровоизлияния в стекловидное тело без просвета, тракционная отслойка сетчатки (TRD) с регматогенной отслойкой сетчатки (RRD) или без нее или обширная фиброваскулярная пролиферация. Визуальный прогноз часто бывает осторожным у пациентов с PDR, перенесших PPV с более высокой степенью витреоретинальной (VR) адгезии из-за высокой частоты как интраоперационных, так и послеоперационных осложнений. Освобождение всей значительной тракции, вызванной адгезией VR во время PPV, имеет решающее значение для достижения долгосрочного анатомического успеха и получения лучших визуальных результатов у этих пациентов с более поздними стадиями заболевания. Неудача в лечении спаек VR часто приводит к стойкому, рецидивирующему или de novo TRD с RRD или без него в периоперационном и послеоперационном периоде, что затем приводит к одной или нескольким повторным операциям и, в конечном итоге, к плохому прогнозу зрения. Маневры по удалению спаек VR во время PPV сложны и могут привести к задним и / или периферическим отверстиям сетчатки, что затем может привести к послеоперационной пролиферативной витреоретинопатии (PVR) и рецидиву или de novo RRD. Силиконовое масло и газовая тампонада длительного действия применялись во время PPV, и сообщалось об их успешном применении в случаях со сложным RRD и PVR. И хотя силиконовое масло и газовая тампонада длительного действия в настоящее время широко используются у пациентов с ПДР и высокой степенью спайки ВР, перенесших PPV (особенно при возникновении интраоперационных разрывов), имеется мало клинических данных относительно того, какой агент тампонады лучше. подходит для этой группы пациентов. Предыдущие исследования носили ретроспективный характер и были омрачены предвзятостью выбора при сравнении тампонирующих агентов (т. случаи с более тяжелыми степенями адгезии ВР и интраоперационными разрывами обычно выбираются для тамонада силиконового масла, а не газа). В настоящее время нет сообщений о рандомизированных контролируемых исследованиях по этой теме. В этом рандомизированном контролируемом исследовании мы сравнили тампонаду силиконовым маслом с тампонадой 16% газа C3F8 у пациентов с PDR, подвергающихся PPV для лечения TRD (с RRD или без него) и/или обширной фиброваскулярной пролиферацией с или без кровоизлияния в стекловидное тело.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

302

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Nuevo Leon
      • Montemorelos, Nuevo Leon, Мексика
        • Hospital La Carlota

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст испытуемых 18-85 лет.
  2. Субъект дает согласие на участие в исследовании и может наблюдаться в течение 6 месяцев.
  3. У субъекта сахарный диабет I или II типа с активным PDR в исследуемом глазу.
  4. Острота зрения с наилучшей коррекцией очков (BCSVA) по диаграмме Снеллена колеблется от 20/40 до движений рук в исследуемом глазу.
  5. Определено, что субъект нуждается в PPV из-за сниженной BCSVA из-за 1) TRD с RRD или без него и/или кровоизлиянием в стекловидное тело или 2) обширной фиброзной пролиферацией с кровоизлиянием в стекловидное тело или без него. Когда TRD является причиной PPV, TRD должен быть угрожающим (в пределах одного диаметра диска) или вовлекать фовеа. Когда фиброваскулярная пролиферация является причиной PPV, она должна быть обширной (> 3 часов) и угрожающей (в пределах одного диаметра диска) или затрагивать ямку. Присутствие субретинальной жидкости на В-сканировании, клиническом осмотре или ОКТ определяет, следует ли классифицировать показание как TRD (присутствует субретинальная жидкость) или фиброзная пролиферация (субретинальная жидкость отсутствует). У большинства субъектов будет одновременное кровоизлияние в стекловидное тело, поэтому крайне важно провести ультразвуковое исследование B-сканирования для подтверждения TRD или фиброзной пролиферации.
  6. Только один глаз от пациента подходит для исследования.

Критерий исключения:

  1. Известно, что у субъекта серьезное заболевание сетчатки/зрительного нерва, иначе не связанное с сахарным диабетом, которое, по мнению исследователя, ответственно за две или более линий снижения остроты зрения (дегенерация желтого пятна, неврит зрительного нерва, глаукома, амблиопия и т. д.) у исследуемый глаз.
  2. Известно, что у субъекта макулярная ишемия, которая, по мнению исследователя, является причиной двух или более линий снижения остроты зрения в исследуемом глазу.
  3. Субъект имеет значительное помутнение роговицы, которое, по мнению исследователя, является причиной двух или более линий снижения остроты зрения (роговичный рубец, эктазия и т. д.) в исследуемом глазу.
  4. Было задокументировано, что у субъекта наблюдалась отслойка сетчатки с вовлечением желтого пятна в течение более 6 месяцев на исследуемом глазу.
  5. У субъекта ранее была витрэктомия (передняя или PPV) в исследуемом глазу.
  6. У субъекта неконтролируемая неоваскулярная глаукома (внутриглазное давление > 30 мм рт. ст., несмотря на медикаментозное/хирургическое лечение) в исследуемом глазу.
  7. У субъекта неконтролируемая гипертензия (систолическое > 200 мм рт. ст. или диастолическое > 120 мм рт. ст.), несмотря на то, что он придерживается множественного режима приема антигипертензивных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАК
Субъекты получают тампонаду силиконовым маслом силой 1000 сСт во время витрэктомии.
Процедура: PPV/SO
Субъекты получают тампонаду силиконовым маслом силой 1000 сСт во время витрэктомии.
Экспериментальный: C3F8
Субъекты получают тампонаду 16% газа C3F8 во время витрэктомии.
Процедура: ППВ/C3F8
Субъекты получают тампонаду 16% газа C3F8 во время витрэктомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BCVA
Временное ограничение: 6 месяцев
максимально корригированная острота зрения
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rush Eye Associates

Следователи

  • Учебный стул: Sloan Rush, panhandle eye group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Retina 3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PPV/SO

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться