Silikoniöljy vs. kaasu PDR-potilailla, joille tehdään lasinpoisto
lauantai 20. marraskuuta 2021 päivittänyt: Sloan W. Rush, MD, Rush Eye Associates
Silikoniöljy vs. pitkävaikutteinen kaasutamponadi proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa potilailla, joilla on korkea-asteinen lasiaiskudheesio ja joille tehdään lasin poisto
Potilailla, jotka saavat 16 % C3F8-kaasutamponaadia vitrektomian aikana, on parempi näöntarkkuus ja samanlaisia postoperatiivisia komplikaatioita kuin koehenkilöillä, jotka saavat silikoniöljytamponadin vitrektomian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea näönmenetys potilailla, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR), johtuu usein komplikaatioista, jotka liittyvät uudissuonituksiin ja fibrovaskulaariseen proliferaatioon.
Potilaita, joilla on PDR, pidetään tyypillisesti ehdokkaina pars plana vitrectomy (PPV) -leikkaukseen, kun esiintyy ei-puhdistuvaa lasiaisen verenvuotoa, traktionaalista verkkokalvon irtoamista (TRD), johon liittyy tai ei ole rhegmatogeenista verkkokalvon irtoa (RRD) tai laajaa fibrovaskulaarista proliferaatiota.
Visuaalinen ennuste on usein varovainen potilailla, joilla on PDR ja joille tehdään PPV:tä ja joilla on korkeampi vitreoretinaalinen (VR) adheesio, koska sekä leikkauksen sisäisten että postoperatiivisten komplikaatioiden määrä on suuri.
Kaiken VR-adheesion aiheuttaman merkittävän vetovoiman vapauttaminen PPV:n aikana on ratkaisevan tärkeää pitkän aikavälin anatomisen menestyksen ja parempien visuaalisten tulosten saavuttamiseksi näillä potilailla, joilla on edennyt sairaus.
Epäonnistuminen helpottaa VR-adheesiota johtaa usein jatkuvaan, toistuvaan tai de novo TRD:hen RRD:n kanssa tai ilman sitä perioperatiivisella ja postoperatiivisella jaksolla, mikä johtaa yhteen tai useampaan uusintaleikkaukseen ja lopulta huonoon visuaaliseen ennusteeseen.
Toimenpiteet VR-adheesion poistamiseksi PPV:n aikana ovat haastavia ja voivat johtaa verkkokalvon taka- ja/tai perifeerisiin reikiin, jotka voivat sitten johtaa postoperatiiviseen proliferatiiviseen vitreoretinopatiaan (PVR) ja uusiutuvaan tai de novo RRD:hen.
Silikoniöljyä ja pitkävaikutteista kaasutamponadia on käytetty PPV:n aikana ja on raportoitu onnistuneesti tapauksissa, joissa on monimutkainen RRD ja PVR.
Ja vaikka silikoniöljyä ja pitkävaikutteista kaasutamponaadia käytetään tällä hetkellä laajalti potilailla, joilla on PDR ja korkealaatuinen VR-adheesio, joille tehdään PPV (etenkin leikkauksen sisäisten taukojen sattuessa), kliinistä tietoa on saatavilla vain vähän siitä, mikä tamponointiaine on paras. sopii tälle potilasjoukolle.
Aiemmat tutkimukset ovat olleet luonteeltaan retrospektiivisiä ja niitä tahraa valintaharha, kun verrataan tamponointiaineita (esim.
tapaukset, joissa VR-kiinnitys on vakavampi ja leikkauksen aikana katkennut, valitaan tyypillisesti silikoniöljytamonadia kaasun päälle).
Tällä hetkellä tästä aiheesta ei ole raportoitu satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa vertaamme silikoniöljytamponadia 16-prosenttiseen C3F8-kaasutamponaadiin potilailla, joilla on PDR, joille tehdään PPV TRD:n (RRD:n kanssa tai ilman) ja/tai laajan fibrovaskulaarisen proliferaation hoitamiseksi lasiaisen verenvuodon kanssa tai ilman.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
302
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo Leon
-
Montemorelos, Nuevo Leon, Meksiko
- Hospital La Carlota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheen ikä on 18-85 vuotta.
- Tutkittava suostuu osallistumaan tutkimukseen ja pystyy 6 kuukauden seurantaan.
- Koehenkilöllä on tyypin I tai II diabetes mellitus ja aktiivinen PDR tutkimussilmässä.
- Paras korjattu silmälasien näöntarkkuus (BCSVA) Snellenin silmäkaaviossa vaihtelee välillä 20/40 käden liikkeisiin tutkittavassa silmässä.
- Kohteen on päätetty tarvitsevan PPV:n vähentyneen BCSVA:n vuoksi 1) TRD:stä RRD:n kanssa tai ilman ja/tai lasiaisen verenvuodon kanssa tai 2) laajasta kuituproliferaatiosta lasiaisen verenvuodon kanssa tai ilman. Kun TRD on PPV:n syy, TRD:n on oltava uhkaava (yhden levyn halkaisijan sisällä) tai siinä on oltava fovea. Kun fibrovaskulaarinen proliferaatio on PPV:n syy, sen on oltava laajaa (> 3 kellotuntia) ja uhkaavaa (yhden levyn halkaisijan sisällä) tai koskettava foveaa. Subretinaalisen nesteen esiintyminen B-scan-ultraäänitutkimuksessa, kliinisessä tutkimuksessa tai OCT:ssä määrittää, luokitellaanko käyttöaihe TRD:ksi (subretinaalista nestettä on läsnä) vai sidekudoksen proliferaatioksi (ei subretinaalista nestettä). Useimmilla koehenkilöillä on samanaikainen lasiaisen verenvuoto, joten on kriittistä, että B-skannaus-ultraääni suoritetaan TRD:n tai kuituproliferaation vahvistamiseksi.
- Vain yksi silmä potilasta kohti on kelvollinen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla tiedetään olevan merkittävä verkkokalvon/näköhermosairaus, joka ei muuten liity diabetekseen ja joka tutkijan mielestä on vastuussa kahdesta tai useammasta vähentyneestä BCSVA-linjasta (makulan rappeuma, näköhermon tulehdus, glaukooma, amblyopia jne.) tutkimussilmä.
- Tutkittavalla tiedetään olevan makula-iskemia, joka tutkijan mielestä on vastuussa kahdesta tai useammasta alentunutta BCSVA-linjaa tutkimussilmässä.
- Koehenkilöllä on merkittävä sarveiskalvon sameus, joka tutkijan mielestä on vastuussa kahdesta tai useammasta BCSVA-linjasta (sarveiskalvon arpi, ektasia jne.) tutkimussilmässä.
- Koehenkilöllä on dokumentoitu olleen verkkokalvon makulaan liittyvä irtoaminen tutkimussilmässä yli 6 kuukauden ajan.
- Koehenkilöllä on ollut aiempi vitrektomia (anterior tai PPV) tutkimussilmässä.
- Koehenkilöllä on hallitsematon uudissuoniglaukooma (silmänsisäinen paine > 30 mmHg lääketieteellisestä/kirurgisesta hoidosta huolimatta) tutkimussilmässä.
- Potilaalla on hallitsematon verenpainetauti (systolinen > 200 mmHg tai diastolinen > 120 mmHg), vaikka hän on noudattanut useita verenpainetta alentavaa lääkitystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NIIN
Koehenkilöt saavat 1000 sentistoken silikoniöljytamponadin vitrektomian aikana
|
Koehenkilöt saavat 1000 sentistoken silikoniöljytamponadin vitrektomian aikana
|
|
Kokeellinen: C3F8
Koehenkilöt saavat 16 % C3F8-kaasutamponadin vitrektomian aikana
|
Koehenkilöt saavat 16 % C3F8-kaasutamponadin vitrektomian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCVA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
parhaiten korjattu näöntarkkuus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sloan Rush, panhandle eye group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Retina 3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .