Siliconenolie versus gas bij PDR-patiënten die vitrectomie ondergaan
20 november 2021 bijgewerkt door: Sloan W. Rush, MD, Rush Eye Associates
Siliconenolie versus langwerkende gastamponade bij proliferatieve diabetische retinopathie Patiënten met hoogwaardige vitreoretinale adhesie die vitrectomie ondergaan
Proefpersonen die 16% C3F8-gastamponade krijgen tijdens vitrectomie zullen een betere gezichtsscherpte hebben en vergelijkbare postoperatieve complicaties als proefpersonen die siliconenolietamponade krijgen tijdens vitrectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstig gezichtsverlies bij patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) is vaak het gevolg van complicaties die verband houden met neovascularisatie en fibrovasculaire proliferatie.
Patiënten met PDR worden doorgaans beschouwd als kandidaten voor pars plana vitrectomie (PPV) wanneer niet-ophelderende glasvochtbloeding, ontwikkeling van tractie netvliesloslating (TRD) met of zonder regmatogene netvliesloslating (RRD) of uitgebreide fibrovasculaire proliferatie optreden.
Visuele prognose wordt vaak bewaakt bij patiënten met PDR die PPV ondergaan met hogere graden van vitreoretinale (VR) adhesie vanwege het hoge percentage van zowel intra-operatieve als postoperatieve complicaties.
Het vrijgeven van alle significante tractie veroorzaakt door VR-adhesie tijdens PPV is van cruciaal belang voor het bereiken van anatomisch succes op de lange termijn en het verkrijgen van betere visuele resultaten bij deze patiënten met meer gevorderde ziekte.
Als de VR-adhesie niet wordt opgeheven, leidt dit vaak tot aanhoudende, recidiverende of de novo TRD met of zonder RRD in de perioperatieve en postoperatieve periode, wat vervolgens resulteert in een of meer heroperaties en uiteindelijk een slechte visuele prognose.
Manoeuvres om VR-adhesie tijdens PPV te verwijderen zijn uitdagend en kunnen resulteren in posterieure en/of perifere gaatjes in het netvlies, wat vervolgens kan leiden tot postoperatieve proliferatieve vitreoretinopathie (PVR) en recidiverende of de novo RRD.
Siliconenolie en langwerkende gastamponade zijn gebruikt tijdens PPV met gerapporteerd succes in gevallen met complexe RRD en PVR.
En hoewel siliconenolie en langwerkende gastamponade momenteel op grote schaal worden gebruikt voor patiënten met PDR en hoogwaardige VR-adhesie die PPV ondergaan (vooral wanneer intra-operatieve pauzes optreden), zijn er weinig klinische gegevens beschikbaar over welk tamponadingmiddel het beste is. geschikt voor deze patiëntenpopulatie.
Eerdere studies waren retrospectief van aard en worden aangetast door selectiebias wanneer tamponeermiddelen worden vergeleken (d.w.z.
gevallen met ernstigere graden van VR-adhesie en intra-operatieve pauzes worden doorgaans geselecteerd om siliconenolie-tamonade over gas te ontvangen).
Momenteel zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken gerapporteerd over dit onderwerp.
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijken we siliconenolietamponade met 16% C3F8-gastamponade bij patiënten met PDR die PPV ondergaan voor de behandeling van TRD (met of zonder RRD) en/of uitgebreide fibrovasculaire proliferatie met of zonder glasvochtbloeding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
302
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nuevo Leon
-
Montemorelos, Nuevo Leon, Mexico
- Hospital La Carlota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van het onderwerp is 18-85 jaar.
- Proefpersoon stemt in met deelname aan de studie en is in staat tot 6 maanden follow-up.
- De proefpersoon heeft diabetes mellitus type I of II met actieve PDR in het onderzoeksoog.
- De best gecorrigeerde gezichtsscherpte van een bril (BCSVA) op de Snellen-ooggrafiek varieert van 20/40 tot handbewegingen in het onderzoeksoog.
- De proefpersoon is vastbesloten een PPV nodig te hebben vanwege verminderde BCSVA van 1) een TRD met of zonder RRD en/of glasvochtbloeding, of 2) uitgebreide fibreuze proliferatie met of zonder glasvochtbloeding. Wanneer TRD de reden is voor PPV, moet de TRD bedreigend zijn (binnen één schijfdiameter) of de fovea betreffen. Wanneer fibrovasculaire proliferatie de reden is voor PPV, moet deze uitgebreid zijn (> 3 klokuren) en bedreigend (binnen één schijfdiameter) of waarbij de fovea betrokken is. De aanwezigheid van subretinale vloeistof op B-scan echografie, klinisch onderzoek of OCT bepaalt of de indicatie al dan niet moet worden geclassificeerd als TRD (subretinale vloeistof is aanwezig) of fibreuze proliferatie (geen subretinale vloeistof aanwezig). De meeste proefpersonen zullen gelijktijdig glasvochtbloedingen hebben, dus het is van cruciaal belang dat een B-scan echografie wordt uitgevoerd om een TRD of fibreuze proliferatie te bevestigen.
- Slechts één oog per patiënt komt in aanmerking voor de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Van de proefpersoon is bekend dat hij een significante ziekte van het netvlies/de oogzenuw heeft die verder geen verband houdt met diabetes mellitus, die naar de mening van de onderzoeker verantwoordelijk is voor twee of meer lijnen van verminderde BCSVA (maculaire degeneratie, optische neuritis, glaucoom, amblyopie, enz.) bij patiënten het studieoog.
- Van de proefpersoon is bekend dat hij maculaire ischemie heeft, wat volgens de onderzoeker verantwoordelijk is voor twee of meer lijnen van verminderde BCSVA in het onderzoeksoog.
- Proefpersoon heeft een aanzienlijke vertroebeling van het hoornvlies, wat volgens de onderzoeker verantwoordelijk is voor twee of meer lijnen van verminderde BCSVA (hoornvlieslitteken, ectasie, enz.) in het onderzoeksoog.
- Er is gedocumenteerd dat de proefpersoon gedurende meer dan 6 maanden een netvliesloslating in het onderzoeksoog had waarbij de macula betrokken was.
- Proefpersoon heeft eerder een vitrectomie (anterieur of PPV) in het onderzoeksoog ondergaan.
- Proefpersoon heeft ongecontroleerd neovasculair glaucoom (intraoculaire druk > 30 mmHg ondanks medische/chirurgische behandeling) in het onderzoeksoog.
- Proefpersoon heeft ongecontroleerde hypertensie (systolisch > 200 mmHg of diastolisch > 120 mmHg) ondanks therapietrouw aan een meervoudig antihypertensief medicatieregime.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DUS
Proefpersonen krijgen tijdens vitrectomie 1.000 centistoke siliconenolietamponade
|
Proefpersonen krijgen tijdens vitrectomie 1.000 centistoke siliconenolietamponade
|
|
Experimenteel: C3F8
Proefpersonen krijgen 16% C3F8-gastamponnade tijdens vitrectomie
|
Proefpersonen krijgen 16% C3F8-gastamponnade tijdens vitrectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BCVA
Tijdsspanne: 6 maanden
|
best gecorrigeerde gezichtsscherpte
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sloan Rush, panhandle eye group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Retina 3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .