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Óleo de silicone versus gás em pacientes com PDR submetidos a vitrectomia

20 de novembro de 2021 atualizado por: Sloan W. Rush, MD, Rush Eye Associates

Óleo de silicone versus tamponamento de gás de ação prolongada em pacientes com retinopatia diabética proliferativa com adesão vitreorretiniana de alto grau submetidos a vitrectomia

Os indivíduos que receberam tamponamento de gás C3F8 a 16% durante a vitrectomia terão melhor acuidade visual e complicações pós-operatórias semelhantes aos indivíduos que receberam tamponamento com óleo de silicone durante a vitrectomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A perda severa da visão em pacientes com retinopatia diabética proliferativa (PDR) freqüentemente resulta de complicações relacionadas à neovascularização e proliferação fibrovascular. Pacientes com PDR são normalmente considerados candidatos à vitrectomia pars plana (PPV) quando ocorre hemorragia vítrea que não clareia, desenvolvimento de descolamento tracional da retina (TRD) com ou sem descolamento regmatogênico da retina (RRD) ou proliferação fibrovascular extensa. O prognóstico visual é frequentemente reservado em pacientes com PDR submetidos a PPV com graus mais altos de adesão vitreorretiniana (VR) devido à alta taxa de complicações intra e pós-operatórias. Liberar toda a tração significativa causada pela adesão do VR durante a VPP é fundamental para alcançar o sucesso anatômico a longo prazo e obter melhores resultados visuais nesses pacientes com doença mais avançada. A falha em aliviar a adesão do RV geralmente leva a DRT persistente, recorrente ou de novo com ou sem RRD no período perioperatório e pós-operatório, o que resulta em uma ou mais reoperações e, por fim, em um prognóstico visual ruim. As manobras para remover a adesão do VR durante a VPP são desafiadoras e podem resultar em orifícios retinianos posteriores e/ou periféricos, que podem levar à vitreorretinopatia proliferativa pós-operatória (RVP) e RRD recorrente ou de novo. Óleo de silicone e tamponamento de gás de ação prolongada têm sido empregados durante a VPP com sucesso relatado em casos de RRD e PVR complexos. E embora o óleo de silicone e o tamponamento de gás de ação prolongada estejam atualmente em amplo uso para pacientes com PDR e adesão de VR de alto grau submetidos a PPV (especialmente quando ocorrem interrupções intraoperatórias), poucos dados clínicos estão disponíveis sobre qual agente de tamponamento é melhor. adequado para esta população de pacientes. Estudos anteriores foram de natureza retrospectiva e são manchados pelo viés de seleção quando os agentes de tamponamento são comparados (ou seja, casos com graus mais graves de adesão do VR e quebras intraoperatórias normalmente são selecionados para receber tamonada de óleo de silicone sobre gás). Atualmente, não há estudos randomizados controlados relatados sobre esse tópico. Neste estudo controlado randomizado, comparamos o tamponamento com óleo de silicone ao tamponamento com gás C3F8 a 16% em pacientes com PDR submetidos a PPV para tratamento de TRD (com ou sem RRD) e/ou proliferação fibrovascular extensa com ou sem hemorragia vítrea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

302

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Nuevo Leon
      • Montemorelos, Nuevo Leon, México
        • Hospital La Carlota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade do sujeito é de 18 a 85 anos.
  2. O sujeito consente em participar do estudo e é capaz de 6 meses de acompanhamento.
  3. O sujeito tem Diabetes Mellitus tipo I ou II com PDR ativo no olho do estudo.
  4. A acuidade visual de óculos com melhor correção (BCSVA) no gráfico de Snellen varia de 20/40 para movimentos de mão no olho do estudo.
  5. O sujeito está determinado a precisar de um PPV por causa de BCSVA reduzido de 1) um TRD com ou sem RRD e/ou hemorragia vítrea, ou 2) extensa proliferação fibrosa com ou sem hemorragia vítrea. Quando TRD é a razão para PPV, o TRD deve ser ameaçador (dentro de um diâmetro de disco) ou envolvendo a fóvea. Quando a proliferação fibrovascular é a razão da VPP, ela deve ser extensa (>3 horas) e ameaçadora (dentro de um diâmetro de disco) ou envolvendo a fóvea. A presença de líquido sub-retiniano na ultrassonografia B-scan, exame clínico ou OCT determina se deve ou não classificar a indicação como DRT (líquido sub-retiniano está presente) ou proliferação fibrosa (sem líquido sub-retiniano presente). A maioria dos indivíduos terá hemorragia vítrea concomitante, por isso é fundamental que uma ultrassonografia B-scan seja realizada para confirmar uma DRT ou proliferação fibrosa.
  6. Apenas um olho por paciente é elegível para o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Sabe-se que o sujeito tem uma doença significativa da retina/nervo óptico não relacionada ao Diabetes Mellitus, que na opinião do examinador é responsável por duas ou mais linhas de BCSVA reduzida (degeneração macular, neurite óptica, glaucoma, ambliopia, etc.) em o olho do estudo.
  2. Sabe-se que o sujeito tem isquemia macular, que na opinião do examinador, é responsável por duas ou mais linhas de BCSVA reduzida no olho do estudo.
  3. O sujeito tem uma opacidade corneana significativa, que na opinião do examinador, é responsável por duas ou mais linhas de BCSVA reduzida (cicatriz corneana, ectasia, etc.) no olho do estudo.
  4. Foi documentado que o sujeito teve um descolamento de retina envolvendo mácula por mais de 6 meses no olho do estudo.
  5. O sujeito teve uma vitrectomia anterior (anterior ou PPV) no olho do estudo.
  6. O sujeito tem glaucoma neovascular não controlado (pressão intraocular > 30 mmHg apesar do tratamento médico/cirúrgico) no olho do estudo.
  7. O indivíduo tem hipertensão não controlada (sistólica > 200 mmHg ou diastólica > 120 mmHg), apesar da adesão a um regime de medicação anti-hipertensiva múltipla.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ENTÃO
Indivíduos recebem tamponamento de óleo de silicone de 1.000 centistoke durante a vitrectomia
Procedimento: PPV/SO
Indivíduos recebem tamponamento de óleo de silicone de 1.000 centistoke durante a vitrectomia
Experimental: C3F8
Os indivíduos recebem 16% de tamponamento de gás C3F8 durante a vitrectomia
Procedimento: PPV/C3F8
Os indivíduos recebem 16% de tamponamento de gás C3F8 durante a vitrectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BCVA
Prazo: 6 meses
melhor acuidade visual corrigida
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rush Eye Associates

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sloan Rush, panhandle eye group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Retina 3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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