Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Silikonolje versus gass hos PDR-pasienter som gjennomgår vitrectomy

20. november 2021 oppdatert av: Sloan W. Rush, MD, Rush Eye Associates

Silikonolje versus langtidsvirkende gasstamponade hos proliferativ diabetisk retinopatipasienter med høygradig vitreoretinal adhesjon som gjennomgår vitrektomi

Personer som får 16 % C3F8 gasstamponade under vitrektomi vil ha bedre synsstyrke og lignende postoperative komplikasjoner som forsøkspersoner som får silikonoljetamponade under vitrektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alvorlig synstap hos pasienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR) skyldes ofte komplikasjoner relatert til neovaskularisering og fibrovaskulær proliferasjon. Pasienter med PDR anses vanligvis som kandidater for pars plana vitrektomi (PPV) når ikke-clearing vitreous blødning, traction retinal detachment (TRD) utvikling med eller uten rhegmatogenous retinal detachment (RRD) eller omfattende fibrovaskulær proliferasjon forekommer. Visuell prognose er ofte ivaretatt hos pasienter med PDR som gjennomgår PPV med høyere grader av vitreoretinal (VR) adhesjon på grunn av den høye frekvensen av både intraoperative og postoperative komplikasjoner. Å frigjøre all betydelig trekkraft forårsaket av VR-adhesjon under PPV er avgjørende for å oppnå langsiktig anatomisk suksess og oppnå bedre visuelle resultater hos disse pasientene med mer avansert sykdom. Unnlatelse av å lindre VR-adhesjon fører ofte til vedvarende, tilbakevendende eller de novo TRD med eller uten RRD i den perioperative og postoperative perioden, som deretter resulterer i en eller flere reoperasjoner og til slutt en dårlig visuell prognose. Manøvrer for å fjerne VR-adhesjon under PPV er utfordrende og kan resultere i posteriore og/eller perifere retinale hull, som deretter kan føre til postoperativ proliferativ vitreoretinopati (PVR) og tilbakevendende eller de novo RRD. Silikonolje og langtidsvirkende gasstamponade har blitt brukt under PPV med rapportert suksess i tilfeller med kompleks RRD og PVR. Og selv om silikonolje og langtidsvirkende gasstamponade for tiden er i utstrakt bruk for pasienter med PDR og høygradig VR-adhesjon som gjennomgår PPV (spesielt når det oppstår intraoperative pauser), er det lite tilgjengelige kliniske data om hvilket tamponadermiddel som er best- egnet for denne pasientgruppen. Tidligere studier har vært retrospektive og er tilsmusset av seleksjonsskjevhet når tamponadsmidler sammenlignes (dvs. tilfeller med mer alvorlige grader av VR-adhesjon og intraoperative pauser velges vanligvis for å motta silikonoljetamonade over gass). For tiden er det ikke rapportert noen randomiserte kontrollerte studier om dette emnet. I denne randomiserte kontrollerte studien sammenligner vi silikonoljetamponade med 16 % C3F8 gasstamponade hos pasienter med PDR som gjennomgår PPV for behandling av TRD (med eller uten RRD) og/eller omfattende fibrovaskulær proliferasjon med eller uten glasslegemeblødning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

302

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nuevo Leon
      • Montemorelos, Nuevo Leon, Mexico
        • Hospital La Carlota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fagalderen er 18-85 år.
  2. Forsøkspersonen samtykker til studiedeltakelse og er i stand til 6 måneders oppfølging.
  3. Forsøkspersonen har type I eller II diabetes mellitus med aktiv PDR i studieøyet.
  4. Best korrigert brillesynsskarphet (BCSVA) på Snellen øyediagram varierer fra 20/40 til håndbevegelser i studieøyet.
  5. Individet er fast bestemt på å trenge en PPV på grunn av redusert BCSVA fra 1) en TRD med eller uten RRD og/eller glasslegemeblødning, eller 2) omfattende fibrøs spredning med eller uten glasslegemeblødning. Når TRD er årsaken til PPV, må TRD være truende (innenfor én skivediameter) eller involvere fovea. Når fibrovaskulær proliferasjon er årsaken til PPV, må den være omfattende (>3 klokketimer) og truende (innenfor én skivediameter) eller involvere fovea. Tilstedeværelsen av subretinalvæske på B-scan ultrasonografi, klinisk undersøkelse eller OCT avgjør om indikasjonen skal klassifiseres som TRD (subretinalvæske er tilstede) eller fibrøs proliferasjon (ingen subretinalvæske tilstede). De fleste forsøkspersonene vil ha samtidig glasaktig blødning, så det er avgjørende at en B-skanning ultralyd utføres for å bekrefte en TRD eller fibrøs spredning.
  6. Kun ett øye per pasient er kvalifisert for studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er kjent for å ha en betydelig retinal/optisk nervesykdom ellers ikke relatert til diabetes mellitus, som etter undersøkerens oppfatning er ansvarlig for to eller flere linjer med redusert BCSVA (makula degenerasjon, optisk neuritt, glaukom, amblyopi, etc.) i studieøyet.
  2. Det er kjent at forsøkspersonen har makulær iskemi, som etter undersøkerens oppfatning er ansvarlig for to eller flere linjer med redusert BCSVA i studieøyet.
  3. Forsøkspersonen har en betydelig hornhinneopasitet, som etter undersøkerens oppfatning er ansvarlig for to eller flere linjer med redusert BCSVA (hornhinnearr, ektasi, etc.) i studieøyet.
  4. Det er dokumentert at forsøkspersonen har hatt en makula-involverende netthinneløsning i mer enn 6 måneder i studieøyet.
  5. Forsøkspersonen har tidligere hatt en vitrektomi (fremre eller PPV) i studieøyet.
  6. Pasienten har ukontrollert neovaskulær glaukom (intraokulært trykk > 30 mmHg til tross for medisinsk/kirurgisk behandling) i studieøyet.
  7. Pasienten har ukontrollert hypertensjon (systolisk > 200 mmHg eller diastolisk > 120 mmHg) til tross for overholdelse av flere antihypertensive medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SÅ
Forsøkspersonene får 1000 centistoke silikonoljetamponade under vitrektomi
Forsøkspersonene får 1000 centistoke silikonoljetamponade under vitrektomi
Eksperimentell: C3F8
Forsøkspersonene får 16 % C3F8 gasstamponade under vitrektomi
Forsøkspersonene får 16 % C3F8 gasstamponade under vitrektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BCVA
Tidsramme: 6 måneder
best korrigert synsskarphet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Sloan Rush, panhandle eye group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere