- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03660384
Silikonolje versus gass hos PDR-pasienter som gjennomgår vitrectomy
20. november 2021 oppdatert av: Sloan W. Rush, MD, Rush Eye Associates
Silikonolje versus langtidsvirkende gasstamponade hos proliferativ diabetisk retinopatipasienter med høygradig vitreoretinal adhesjon som gjennomgår vitrektomi
Personer som får 16 % C3F8 gasstamponade under vitrektomi vil ha bedre synsstyrke og lignende postoperative komplikasjoner som forsøkspersoner som får silikonoljetamponade under vitrektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig synstap hos pasienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR) skyldes ofte komplikasjoner relatert til neovaskularisering og fibrovaskulær proliferasjon.
Pasienter med PDR anses vanligvis som kandidater for pars plana vitrektomi (PPV) når ikke-clearing vitreous blødning, traction retinal detachment (TRD) utvikling med eller uten rhegmatogenous retinal detachment (RRD) eller omfattende fibrovaskulær proliferasjon forekommer.
Visuell prognose er ofte ivaretatt hos pasienter med PDR som gjennomgår PPV med høyere grader av vitreoretinal (VR) adhesjon på grunn av den høye frekvensen av både intraoperative og postoperative komplikasjoner.
Å frigjøre all betydelig trekkraft forårsaket av VR-adhesjon under PPV er avgjørende for å oppnå langsiktig anatomisk suksess og oppnå bedre visuelle resultater hos disse pasientene med mer avansert sykdom.
Unnlatelse av å lindre VR-adhesjon fører ofte til vedvarende, tilbakevendende eller de novo TRD med eller uten RRD i den perioperative og postoperative perioden, som deretter resulterer i en eller flere reoperasjoner og til slutt en dårlig visuell prognose.
Manøvrer for å fjerne VR-adhesjon under PPV er utfordrende og kan resultere i posteriore og/eller perifere retinale hull, som deretter kan føre til postoperativ proliferativ vitreoretinopati (PVR) og tilbakevendende eller de novo RRD.
Silikonolje og langtidsvirkende gasstamponade har blitt brukt under PPV med rapportert suksess i tilfeller med kompleks RRD og PVR.
Og selv om silikonolje og langtidsvirkende gasstamponade for tiden er i utstrakt bruk for pasienter med PDR og høygradig VR-adhesjon som gjennomgår PPV (spesielt når det oppstår intraoperative pauser), er det lite tilgjengelige kliniske data om hvilket tamponadermiddel som er best- egnet for denne pasientgruppen.
Tidligere studier har vært retrospektive og er tilsmusset av seleksjonsskjevhet når tamponadsmidler sammenlignes (dvs.
tilfeller med mer alvorlige grader av VR-adhesjon og intraoperative pauser velges vanligvis for å motta silikonoljetamonade over gass).
For tiden er det ikke rapportert noen randomiserte kontrollerte studier om dette emnet.
I denne randomiserte kontrollerte studien sammenligner vi silikonoljetamponade med 16 % C3F8 gasstamponade hos pasienter med PDR som gjennomgår PPV for behandling av TRD (med eller uten RRD) og/eller omfattende fibrovaskulær proliferasjon med eller uten glasslegemeblødning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
302
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nuevo Leon
-
Montemorelos, Nuevo Leon, Mexico
- Hospital La Carlota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fagalderen er 18-85 år.
- Forsøkspersonen samtykker til studiedeltakelse og er i stand til 6 måneders oppfølging.
- Forsøkspersonen har type I eller II diabetes mellitus med aktiv PDR i studieøyet.
- Best korrigert brillesynsskarphet (BCSVA) på Snellen øyediagram varierer fra 20/40 til håndbevegelser i studieøyet.
- Individet er fast bestemt på å trenge en PPV på grunn av redusert BCSVA fra 1) en TRD med eller uten RRD og/eller glasslegemeblødning, eller 2) omfattende fibrøs spredning med eller uten glasslegemeblødning. Når TRD er årsaken til PPV, må TRD være truende (innenfor én skivediameter) eller involvere fovea. Når fibrovaskulær proliferasjon er årsaken til PPV, må den være omfattende (>3 klokketimer) og truende (innenfor én skivediameter) eller involvere fovea. Tilstedeværelsen av subretinalvæske på B-scan ultrasonografi, klinisk undersøkelse eller OCT avgjør om indikasjonen skal klassifiseres som TRD (subretinalvæske er tilstede) eller fibrøs proliferasjon (ingen subretinalvæske tilstede). De fleste forsøkspersonene vil ha samtidig glasaktig blødning, så det er avgjørende at en B-skanning ultralyd utføres for å bekrefte en TRD eller fibrøs spredning.
- Kun ett øye per pasient er kvalifisert for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er kjent for å ha en betydelig retinal/optisk nervesykdom ellers ikke relatert til diabetes mellitus, som etter undersøkerens oppfatning er ansvarlig for to eller flere linjer med redusert BCSVA (makula degenerasjon, optisk neuritt, glaukom, amblyopi, etc.) i studieøyet.
- Det er kjent at forsøkspersonen har makulær iskemi, som etter undersøkerens oppfatning er ansvarlig for to eller flere linjer med redusert BCSVA i studieøyet.
- Forsøkspersonen har en betydelig hornhinneopasitet, som etter undersøkerens oppfatning er ansvarlig for to eller flere linjer med redusert BCSVA (hornhinnearr, ektasi, etc.) i studieøyet.
- Det er dokumentert at forsøkspersonen har hatt en makula-involverende netthinneløsning i mer enn 6 måneder i studieøyet.
- Forsøkspersonen har tidligere hatt en vitrektomi (fremre eller PPV) i studieøyet.
- Pasienten har ukontrollert neovaskulær glaukom (intraokulært trykk > 30 mmHg til tross for medisinsk/kirurgisk behandling) i studieøyet.
- Pasienten har ukontrollert hypertensjon (systolisk > 200 mmHg eller diastolisk > 120 mmHg) til tross for overholdelse av flere antihypertensive medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SÅ
Forsøkspersonene får 1000 centistoke silikonoljetamponade under vitrektomi
|
Forsøkspersonene får 1000 centistoke silikonoljetamponade under vitrektomi
|
|
Eksperimentell: C3F8
Forsøkspersonene får 16 % C3F8 gasstamponade under vitrektomi
|
Forsøkspersonene får 16 % C3F8 gasstamponade under vitrektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCVA
Tidsramme: 6 måneder
|
best korrigert synsskarphet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sloan Rush, panhandle eye group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
4. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
4. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Retina 3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .