Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olej silikonowy kontra gaz u pacjentów z PDR poddawanych witrektomii

20 listopada 2021 zaktualizowane przez: Sloan W. Rush, MD, Rush Eye Associates

Olej silikonowy a długo działająca tamponada gazowa u pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową z wysokim stopniem zrostu witreoretinalnego poddawanych witrektomii

Osoby otrzymujące tamponadę gazową 16% C3F8 podczas witrektomii będą miały lepszą ostrość wzroku i podobne powikłania pooperacyjne jak osoby, które otrzymują tamponadę olejem silikonowym podczas witrektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężka utrata wzroku u pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR) często wynika z powikłań związanych z neowaskularyzacją i proliferacją włóknisto-naczyniową. Pacjenci z PDR są zwykle uznawani za kandydatów do witrektomii przez pars plana (PPV), gdy wystąpią nieklarujące krwotoki do ciała szklistego, rozwój trakcyjnego odwarstwienia siatkówki (TRD) z przedarciowym odwarstwieniem siatkówki (RRD) lub bez niego lub rozległa proliferacja włóknisto-naczyniowa. Rokowanie wzrokowe jest często ostrożne u pacjentów z PDR poddawanych PPV z wyższym stopniem adhezji witreoretinalnej (VR) ze względu na wysoki odsetek powikłań zarówno śródoperacyjnych, jak i pooperacyjnych. Uwolnienie całej istotnej trakcji spowodowanej adhezją VR podczas PPV ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia długoterminowego sukcesu anatomicznego i uzyskania lepszych wyników wzrokowych u pacjentów z bardziej zaawansowaną chorobą. Brak usunięcia zrostu VR często prowadzi do trwałej, nawracającej lub de novo TRD z RRD lub bez RRD w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym, co z kolei skutkuje jedną lub kilkoma reoperacjami i ostatecznie złym rokowaniem wzrokowym. Manewry mające na celu usunięcie adhezji VR podczas PPV są trudne i mogą skutkować tylnymi i/lub obwodowymi otworami siatkówki, co z kolei może prowadzić do pooperacyjnej witreoretinopatii proliferacyjnej (PVR) i nawracającej lub de novo RRD. Podczas PPV stosowano olej silikonowy i długo działającą tamponadę gazową z odnotowanymi sukcesami w przypadkach złożonego RRD i PVR. I chociaż tamponada z olejem silikonowym i długo działającym gazem jest obecnie szeroko stosowana u pacjentów z PDR i wysokim stopniem zrostu VR poddawanych PPV (zwłaszcza gdy występują przerwy śródoperacyjne), dostępnych jest niewiele danych klinicznych dotyczących tego, który środek tamponujący jest najlepszy- odpowiednie dla tej populacji pacjentów. Poprzednie badania miały charakter retrospektywny i są nadszarpnięte przez błąd selekcji, gdy porównuje się środki tamponujące (tj. przypadki z cięższymi stopniami zrostu VR i przerwami śródoperacyjnymi są zwykle wybierane do otrzymywania tamonady oleju silikonowego zamiast gazu). Obecnie nie ma żadnych randomizowanych kontrolowanych badań na ten temat. W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu porównujemy tamponadę oleju silikonowego z tamponadą gazu 16% C3F8 u pacjentów z PDR poddawanych PPV w leczeniu TRD (z RRD lub bez) i/lub rozległej proliferacji włóknisto-naczyniowej z krwotokiem do ciała szklistego lub bez.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Montemorelos, Nuevo Leon, Meksyk
        • Hospital La Carlota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek badanego to 18-85 lat.
  2. Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu i jest zdolny do 6-miesięcznej obserwacji.
  3. Pacjent ma cukrzycę typu I lub II z aktywnym PDR w badanym oku.
  4. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku w okularach (BCSVA) na tablicy oka Snellena mieści się w zakresie od 20/40 do ruchów ręki badanego oka.
  5. Określono, że osobnik potrzebuje PPV z powodu zmniejszonej BCSVA z 1) TRD z RRD lub bez i/lub krwotoku do ciała szklistego, lub 2) rozległej proliferacji włóknistej z krwotokiem do ciała szklistego lub bez. Kiedy TRD jest przyczyną PPV, TRD musi zagrażać (w obrębie jednej średnicy krążka) lub obejmować dołek. Gdy przyczyną PPV jest proliferacja włóknisto-naczyniowa, musi ona być rozległa (> 3 godziny zegarowe) i zagrażająca (w obrębie jednej średnicy krążka) lub obejmować dołek. Obecność płynu podsiatkówkowego w USG, badaniu klinicznym lub OCT determinuje, czy należy sklasyfikować wskazanie jako TRD (obecność płynu podsiatkówkowego) lub proliferację włóknistą (brak płynu podsiatkówkowego). Większość pacjentów będzie miała współistniejący krwotok do ciała szklistego, dlatego bardzo ważne jest wykonanie USG B-scan w celu potwierdzenia TRD lub proliferacji włóknistej.
  6. Do badania kwalifikuje się tylko jedno oko na pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiadomo, że pacjent cierpi na poważną chorobę siatkówki/nerwu wzrokowego niezwiązaną w inny sposób z cukrzycą, która zdaniem osoby badającej jest odpowiedzialna za dwie lub więcej linii zmniejszonej BCSVA (zwyrodnienie plamki żółtej, zapalenie nerwu wzrokowego, jaskra, niedowidzenie itp.) w oko studyjne.
  2. Wiadomo, że pacjent ma niedokrwienie plamki żółtej, które w opinii osoby badającej jest odpowiedzialne za dwie lub więcej linii zmniejszonej BCSVA w badanym oku.
  3. Badany ma znaczne zmętnienie rogówki, które w opinii badającego jest odpowiedzialne za dwie lub więcej linii zmniejszonego BCSVA (blizna rogówki, ektazja itp.) w badanym oku.
  4. U pacjenta udokumentowano odwarstwienie siatkówki obejmujące plamkę żółtą przez ponad 6 miesięcy w badanym oku.
  5. Pacjent miał wcześniej wykonaną witrektomię (przednią lub PPV) badanego oka.
  6. Pacjent ma niekontrolowaną jaskrę neowaskularną (ciśnienie wewnątrzgałkowe > 30 mmHg pomimo leczenia farmakologicznego/chirurgicznego) w badanym oku.
  7. Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe > 200 mmHg lub rozkurczowe > 120 mmHg) pomimo przestrzegania wielu schematów leczenia przeciwnadciśnieniowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WIĘC
Pacjenci otrzymują tamponadę oleju silikonowego o wartości 1000 centystoków podczas witrektomii
Procedura: PPV/SO
Pacjenci otrzymują tamponadę oleju silikonowego o wartości 1000 centystoków podczas witrektomii
Eksperymentalny: C3F8
Pacjenci otrzymują tamponadę gazową 16% C3F8 podczas witrektomii
Procedura: PPV/C3F8
Pacjenci otrzymują tamponadę gazową 16% C3F8 podczas witrektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BCVA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush Eye Associates

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sloan Rush, panhandle eye group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Retina 3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj