- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03660384
Huile de silicone versus gaz chez les patients PDR subissant une vitrectomie
20 novembre 2021 mis à jour par: Sloan W. Rush, MD, Rush Eye Associates
Huile de silicone versus tamponnement au gaz à action prolongée chez les patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante présentant une adhérence vitréorétinienne de haut grade subissant une vitrectomie
Les sujets recevant un tamponnement au gaz C3F8 à 16 % pendant la vitrectomie auront une meilleure acuité visuelle et des complications postopératoires similaires à celles des sujets qui reçoivent un tamponnement à l'huile de silicone pendant la vitrectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une perte de vision sévère chez les patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante (RDP) résulte fréquemment de complications liées à la néovascularisation et à la prolifération fibrovasculaire.
Les patients atteints de PDR sont généralement considérés comme des candidats à une vitrectomie par la pars plana (PPV) en cas d'hémorragie vitréenne non résorbable, de développement d'un décollement de la rétine par traction (DRT) avec ou sans décollement de la rétine rhegmatogène (RRD) ou d'une prolifération fibrovasculaire étendue.
Le pronostic visuel est souvent réservé chez les patients atteints de RDP subissant une PPV avec des grades plus élevés d'adhérence vitréorétinienne (VR) en raison du taux élevé de complications peropératoires et postopératoires.
La libération de toute traction significative causée par l'adhérence VR pendant la PPV est essentielle pour obtenir un succès anatomique à long terme et obtenir de meilleurs résultats visuels chez ces patients atteints d'une maladie plus avancée.
L'incapacité à soulager l'adhérence VR conduit souvent à un TRD persistant, récurrent ou de novo avec ou sans RRD dans la période périopératoire et postopératoire, ce qui entraîne alors une ou plusieurs réopérations et finalement un mauvais pronostic visuel.
Les manœuvres pour supprimer l'adhérence VR pendant la PPV sont difficiles et peuvent entraîner des trous rétiniens postérieurs et/ou périphériques, qui peuvent ensuite conduire à une vitréorétinopathie proliférative postopératoire (PVR) et à une RRD récurrente ou de novo.
L'huile de silicone et le tamponnement au gaz à action prolongée ont été utilisés pendant la PPV avec un succès rapporté dans les cas de RRD et de PVR complexes.
Et même si l'huile de silicone et le tamponnement au gaz à action prolongée sont actuellement largement utilisés pour les patients atteints de PDR et d'adhérence VR de haut grade subissant une PPV (en particulier lorsque des pauses peropératoires se produisent), peu de données cliniques sont disponibles concernant quel agent de tamponnement est le meilleur- adapté à cette population de patients.
Les études précédentes étaient de nature rétrospective et sont ternies par un biais de sélection lorsque les agents de tamponnement sont comparés (c.-à-d.
les cas avec des grades plus sévères d'adhérence VR et des pauses peropératoires sont généralement sélectionnés pour recevoir de la tamonade à l'huile de silicone sur le gaz).
Actuellement, aucun essai contrôlé randomisé n'a été rapporté sur ce sujet.
Dans cet essai contrôlé randomisé, nous comparons la tamponnade à l'huile de silicone à la tamponnade au gaz C3F8 à 16 % chez les patients atteints de RDP subissant une PPV pour la prise en charge de la TRD (avec ou sans RRD) et/ou d'une prolifération fibrovasculaire étendue avec ou sans hémorragie vitréenne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
302
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nuevo Leon
-
Montemorelos, Nuevo Leon, Mexique
- Hospital La Carlota
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'âge du sujet est de 18 à 85 ans.
- Le sujet consent à participer à l'étude et est capable de 6 mois de suivi.
- Le sujet a un diabète sucré de type I ou II avec PDR actif dans l'œil de l'étude.
- L'acuité visuelle des lunettes la mieux corrigée (BCSVA) sur le diagramme oculaire de Snellen va de 20/40 aux mouvements de la main dans l'œil de l'étude.
- Il est déterminé que le sujet a besoin d'une PPV en raison d'une BCSVA réduite due à 1) un TRD avec ou sans RRD et/ou hémorragie vitréenne, ou 2) une prolifération fibreuse étendue avec ou sans hémorragie vitréenne. Lorsque le TRD est la raison du PPV, le TRD doit être menaçant (dans un diamètre de disque) ou impliquant la fovéa. Lorsque la prolifération fibrovasculaire est à l'origine de la PPV, elle doit être étendue (> 3 heures d'horloge) et menaçante (dans un diamètre de disque) ou impliquant la fovéa. La présence de liquide sous-rétinien à l'échographie B-scan, à l'examen clinique ou à l'OCT détermine s'il faut ou non classer l'indication comme TRD (présence de liquide sous-rétinien) ou prolifération fibreuse (absence de liquide sous-rétinien). La plupart des sujets auront une hémorragie vitreuse concomitante, il est donc essentiel qu'une échographie B-scan soit effectuée pour confirmer un TRD ou une prolifération fibreuse.
- Un seul œil par patient est éligible pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est connu pour avoir une maladie importante de la rétine/du nerf optique autrement sans rapport avec le diabète sucré, qui, de l'avis de l'examinateur, est responsable de deux lignes ou plus de BCSVA réduit (dégénérescence maculaire, névrite optique, glaucome, amblyopie, etc.) dans l'œil d'étude.
- Le sujet est connu pour avoir une ischémie maculaire qui, de l'avis de l'examinateur, est responsable de deux ou plusieurs lignes de BCSVA réduites dans l'œil de l'étude.
- Le sujet a une opacité cornéenne importante qui, de l'avis de l'examinateur, est responsable de deux lignes ou plus de réduction de la BCSVA (cicatrice cornéenne, ectasie, etc.) dans l'œil de l'étude.
- Il a été documenté que le sujet a eu un décollement de la rétine impliquant la macula pendant plus de 6 mois dans l'œil de l'étude.
- Le sujet a déjà subi une vitrectomie (antérieure ou PPV) dans l'œil à l'étude.
- Le sujet a un glaucome néovasculaire non contrôlé (pression intraoculaire > 30 mmHg malgré un traitement médical/chirurgical) dans l'œil de l'étude.
- Le sujet a une hypertension non contrôlée (systolique> 200 mmHg ou diastolique> 120 mmHg) malgré l'adhésion à un régime de médicaments antihypertenseurs multiples.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ALORS
Les sujets reçoivent un tamponnement d'huile de silicone de 1 000 centistokes pendant la vitrectomie
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Les sujets reçoivent un tamponnement d'huile de silicone de 1 000 centistokes pendant la vitrectomie
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Expérimental: C3F8
Les sujets reçoivent 16 % de tamponnement au gaz C3F8 pendant la vitrectomie
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Les sujets reçoivent 16 % de tamponnement au gaz C3F8 pendant la vitrectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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BCVA
Délai: 6 mois
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meilleure acuité visuelle corrigée
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sloan Rush, panhandle eye group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
4 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2018
Première publication (Réel)
6 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Retina 3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .