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Olio di silicone contro gas nei pazienti PDR sottoposti a vitrectomia

20 novembre 2021 aggiornato da: Sloan W. Rush, MD, Rush Eye Associates

Olio di silicone contro tamponamento con gas a lunga durata d'azione in pazienti con retinopatia diabetica proliferativa con adesione vitreoretinica di alto grado sottoposti a vitrectomia

I soggetti che ricevono il tamponamento di gas C3F8 al 16% durante la vitrectomia avranno una migliore acuità visiva e complicanze postoperatorie simili ai soggetti che ricevono il tamponamento con olio di silicone durante la vitrectomia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La grave perdita della vista nei pazienti con retinopatia diabetica proliferativa (PDR) deriva spesso da complicanze legate alla neovascolarizzazione e alla proliferazione fibrovascolare. I pazienti con PDR sono generalmente considerati candidati alla vitrectomia pars plana (PPV) quando si verificano emorragia vitreale non risolta, distacco di retina trazionale (TRD) con o senza distacco di retina regmatogeno (RRD) o proliferazione fibrovascolare estesa. La prognosi visiva è spesso riservata nei pazienti con PDR sottoposti a PPV con gradi più elevati di adesione vitreoretinica (VR) a causa dell'elevato tasso di complicanze sia intraoperatorie che postoperatorie. Il rilascio di tutta la trazione significativa causata dall'adesione VR durante la PPV è fondamentale per ottenere un successo anatomico a lungo termine e ottenere migliori risultati visivi in ​​questi pazienti con malattia più avanzata. L'incapacità di alleviare l'adesione VR spesso porta a TRD persistente, ricorrente o de novo con o senza RRD nel periodo perioperatorio e postoperatorio, che si traduce quindi in uno o più reinterventi e, in definitiva, in una prognosi visiva sfavorevole. Le manovre per rimuovere l'adesione VR durante la PPV sono impegnative e possono provocare fori retinici posteriori e/o periferici, che possono quindi portare a vitreoretinopatia proliferativa postoperatoria (PVR) e RRD ricorrente o de novo. Il tamponamento con olio di silicone e gas a lunga durata d'azione è stato impiegato durante la PPV con successo riportato nei casi con RRD e PVR complessi. E anche se l'olio di silicone e il tamponamento con gas ad azione prolungata sono attualmente ampiamente utilizzati per i pazienti con PDR e adesione VR di alto grado sottoposti a PPV (specialmente quando si verificano rotture intraoperatorie), sono disponibili pochi dati clinici su quale agente tamponante sia il migliore. adatto per questa popolazione di pazienti. Gli studi precedenti sono stati di natura retrospettiva e sono offuscati da bias di selezione quando vengono confrontati agenti tamponanti (ad es. i casi con gradi più severi di adesione VR e rotture intraoperatorie in genere vengono selezionati per ricevere tamonade di olio di silicone rispetto al gas). Attualmente, non ci sono studi controllati randomizzati riportati su questo argomento. In questo studio controllato randomizzato, confrontiamo il tamponamento con olio di silicone al tamponamento con gas C3F8 al 16% in pazienti con PDR sottoposti a PPV per la gestione della TRD (con o senza RRD) e/o dell'estesa proliferazione fibrovascolare con o senza emorragia vitreale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nuevo Leon
      • Montemorelos, Nuevo Leon, Messico
        • Hospital La Carlota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età del soggetto è di 18-85 anni.
  2. Il soggetto acconsente alla partecipazione allo studio ed è in grado di 6 mesi di follow-up.
  3. Il soggetto ha il diabete mellito di tipo I o II con PDR attivo nell'occhio dello studio.
  4. L'acuità visiva dello spettacolo con la migliore correzione (BCSVA) sulla tabella degli occhi di Snellen varia da 20/40 ai movimenti della mano nell'occhio dello studio.
  5. Il soggetto è determinato a necessitare di una PPV a causa della BCSVA ridotta da 1) un TRD con o senza RRD e/o emorragia del vitreo, o 2) un'estesa proliferazione fibrosa con o senza emorragia del vitreo. Quando la TRD è la ragione della PPV, la TRD deve essere minacciosa (entro un diametro del disco) o coinvolgere la fovea. Quando la proliferazione fibrovascolare è la causa della PPV, deve essere estesa (> 3 ore di orologio) e minacciosa (entro un diametro discale) o coinvolgere la fovea. La presenza di fluido subretinico all'ecografia B-scan, all'esame clinico o all'OCT determina se classificare o meno l'indicazione come TRD (presente fluido subretinico) o proliferazione fibrosa (nessun fluido subretinico presente). La maggior parte dei soggetti avrà un'emorragia vitreale concomitante, quindi è fondamentale eseguire un'ecografia B-scan per confermare un TRD o una proliferazione fibrosa.
  6. Solo un occhio per paziente è eleggibile per lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è noto per avere una significativa malattia retinica/del nervo ottico altrimenti non correlata al diabete mellito, che secondo l'esaminatore è responsabile di due o più linee di BCSVA ridotto (degenerazione maculare, neurite ottica, glaucoma, ambliopia, ecc.) in l'occhio dello studio.
  2. Il soggetto è noto per avere un'ischemia maculare che, secondo l'esaminatore, è responsabile di due o più linee di BCSVA ridotto nell'occhio dello studio.
  3. Il soggetto ha una significativa opacità corneale, che secondo l'esaminatore è responsabile di due o più linee di BCSVA ridotto (cicatrice corneale, ectasia, ecc.) nell'occhio dello studio.
  4. È stato documentato che il soggetto ha avuto un distacco di retina che coinvolge la macula per più di 6 mesi nell'occhio dello studio.
  5. Il soggetto ha avuto una precedente vitrectomia (anteriore o PPV) nell'occhio dello studio.
  6. Il soggetto ha un glaucoma neovascolare non controllato (pressione intraoculare > 30 mmHg nonostante il trattamento medico/chirurgico) nell'occhio dello studio.
  7. Il soggetto ha ipertensione incontrollata (sistolica > 200 mmHg o diastolica > 120 mmHg) nonostante l'adesione a un regime di farmaci antipertensivi multipli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COSÌ
I soggetti ricevono un tamponamento con olio di silicone da 1.000 centistoke durante la vitrectomia
I soggetti ricevono un tamponamento con olio di silicone da 1.000 centistoke durante la vitrectomia
Sperimentale: C3F8
I soggetti ricevono il 16% di tamponamento di gas C3F8 durante la vitrectomia
I soggetti ricevono il 16% di tamponamento di gas C3F8 durante la vitrectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BCVA
Lasso di tempo: 6 mesi
acuità visiva meglio corretta
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sloan Rush, panhandle eye group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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