Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Silikonový olej versus plyn u pacientů s PDR podstupujících vitrektomii

20. listopadu 2021 aktualizováno: Sloan W. Rush, MD, Rush Eye Associates

Silikonový olej versus dlouhodobě působící plynová tamponáda u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií s vysoce kvalitní vitreoretinální adhezí podstupující vitrektomii

Subjekty, které dostávají 16% tamponádu plynu C3F8 během vitrektomie, budou mít lepší zrakovou ostrost a podobné pooperační komplikace jako subjekty, které dostanou tamponádu silikonového oleje během vitrektomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Závažná ztráta zraku u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií (PDR) je často důsledkem komplikací souvisejících s neovaskularizací a fibrovaskulární proliferací. Pacienti s PDR jsou typicky považováni za kandidáty na pars plana vitrektomii (PPV), pokud dojde ke krvácení do sklivce, rozvoji trakčního odchlípení sítnice (TRD) s nebo bez rhegmatogenního odchlípení sítnice (RRD) nebo rozsáhlé fibrovaskulární proliferaci. Vizuální prognóza je často chráněna u pacientů s PDR podstupujících PPV s vyšším stupněm vitreoretinální (VR) adheze z důvodu vysokého počtu intraoperačních i pooperačních komplikací. Uvolnění všech významných tahů způsobených adhezí VR během PPV je rozhodující pro dosažení dlouhodobého anatomického úspěchu a získání lepších vizuálních výsledků u těchto pacientů s pokročilejším onemocněním. Neschopnost zmírnit adhezi VR často vede k perzistující, recidivující nebo de novo TRD s RRD nebo bez RRD v perioperačním a pooperačním období, což pak vede k jedné nebo více reoperacím a nakonec ke špatné zrakové prognóze. Manévry k odstranění adheze VR během PPV jsou náročné a mohou vést k zadním a/nebo periferním retinálním dírám, které pak mohou vést k pooperační proliferativní vitreoretinopatii (PVR) a rekurentní nebo de novo RRD. Silikonový olej a tamponáda dlouhodobě působícího plynu byly použity během PPV s hlášeným úspěchem v případech s komplexní RRD a PVR. A přestože silikonový olej a tamponáda s dlouhodobým účinkem jsou v současné době široce používány u pacientů s PDR a vysoce kvalitní VR adhezí podstupujících PPV (zejména když se vyskytnou intraoperační přestávky), je k dispozici jen málo klinických údajů o tom, která tamponáda je nejlepší. vhodné pro tuto populaci pacientů. Předchozí studie byly retrospektivní povahy a jsou poskvrněny selekčním zkreslením, když se porovnávají tamponující látky (tj. případy se závažnějším stupněm adheze VR a intraoperačními přestávkami jsou typicky vybírány pro aplikaci tamonády silikonového oleje nad plynem). V současné době neexistují žádné randomizované kontrolované studie na toto téma. V této randomizované kontrolované studii porovnáváme tamponádu silikonového oleje s 16% tamponádou plynu C3F8 u pacientů s PDR podstupujících PPV pro léčbu TRD (s RRD nebo bez RRD) a/nebo rozsáhlé fibrovaskulární proliferace s nebo bez krvácení do sklivce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Montemorelos, Nuevo Leon, Mexiko
        • Hospital La Carlota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk subjektu je 18-85 let.
  2. Subjekt souhlasí s účastí ve studii a je schopen 6 měsíců sledování.
  3. Subjekt má Diabetes Mellitus typu I nebo II s aktivní PDR ve studovaném oku.
  4. Nejlépe korigovaná brýlová zraková ostrost (BCSVA) na Snellenově očním diagramu se pohybuje od 20/40 do pohybů ruky ve studovaném oku.
  5. U subjektu je stanoveno, že potřebuje PPV kvůli sníženému BCSVA z 1) TRD s nebo bez RRD a/nebo krvácení do sklivce, nebo 2) rozsáhlé fibrózní proliferace s nebo bez krvácení do sklivce. Když je TRD důvodem PPV, TRD musí ohrožovat (v rámci jednoho průměru disku) nebo zahrnovat foveu. Pokud je důvodem PPV fibrovaskulární proliferace, musí být rozsáhlá (> 3 hodiny) a ohrožující (v rámci jednoho průměru disku) nebo zahrnovat foveu. Přítomnost subretinální tekutiny na B-scan ultrasonografii, klinickém vyšetření nebo OCT určuje, zda klasifikovat indikaci jako TRD (subretinální tekutina je přítomna) nebo fibrózní proliferaci (žádná subretinální tekutina není přítomna). Většina subjektů bude mít souběžné krvácení do sklivce, takže je kritické, aby byl proveden ultrazvuk B-scan k potvrzení TRD nebo fibrózní proliferace.
  6. Pro studii je vhodné pouze jedno oko na pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Je známo, že subjekt má významné onemocnění sítnice/očního nervu jinak nesouvisející s Diabetes Mellitus, které je podle názoru vyšetřujícího odpovědné za dvě nebo více linií snížené BCSVA (makulární degenerace, optická neuritida, glaukom, amblyopie atd.) studijní oko.
  2. Je známo, že subjekt má makulární ischemii, která je podle názoru vyšetřujícího zodpovědná za dvě nebo více linií sníženého BCSVA ve studovaném oku.
  3. Subjekt má významnou zákal rohovky, který je podle názoru vyšetřujícího odpovědný za dvě nebo více linií redukovaného BCSVA (korneální jizva, ektázie atd.) ve studovaném oku.
  4. Bylo zdokumentováno, že subjekt měl ve studovaném oku odchlípení sítnice zahrnující makulu po dobu delší než 6 měsíců.
  5. Subjekt měl předchozí vitrektomii (přední nebo PPV) ve studovaném oku.
  6. Subjekt má nekontrolovaný neovaskulární glaukom (nitrooční tlak > 30 mmHg navzdory lékařské/chirurgické léčbě) ve studovaném oku.
  7. Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi (systolickou > 200 mmHg nebo diastolickou > 120 mmHg) navzdory dodržování režimu vícenásobné antihypertenzní medikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAK
Subjekty dostávají 1000 centistoke tamponádu silikonového oleje během vitrektomie
Postup: PPV/SO
Subjekty dostávají 1000 centistoke tamponádu silikonového oleje během vitrektomie
Experimentální: C3F8
Subjekty dostávají 16% tamponádu plynu C3F8 během vitrektomie
Postup: PPV/C3F8
Subjekty dostávají 16% tamponádu plynu C3F8 během vitrektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BCVA
Časové okno: 6 měsíců
nejlépe korigovaná zraková ostrost
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush Eye Associates

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sloan Rush, panhandle eye group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Retina 3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na PPV/SO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit