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유리체 절제술을 받는 PDR 환자의 실리콘 오일 대 가스

2021년 11월 20일 업데이트: Sloan W. Rush, MD, Rush Eye Associates

유리체절제술을 받은 고도 유리체망막 유착증을 가진 증식성 당뇨망막병증 환자에서 실리콘 오일 대 지속형 가스 탐포네이드

유리체 절제술 동안 16% C3F8 가스 탐포네이드를 받은 피험자는 유리체 절제술 동안 실리콘 오일 탐포네이드를 받은 피험자보다 더 나은 시력과 유사한 수술 후 합병증을 가질 것입니다.

연구 개요

상세 설명

증식성 당뇨병성 망막병증(PDR) 환자의 심각한 시력 상실은 종종 신혈관 형성 및 섬유혈관 증식과 관련된 합병증으로 인해 발생합니다. PDR 환자는 일반적으로 투명하지 않은 유리체 출혈, 열공성 망막 박리(RRD)를 동반하거나 동반하지 않는 견인 망막 박리(TRD) 발달 또는 광범위한 섬유혈관 증식이 발생할 때 평면 유리체 절제술(PPV)의 후보로 간주됩니다. 수술 중 및 수술 후 합병증의 비율이 높기 때문에 높은 등급의 유리체망막(VR) 유착으로 PPV를 겪고 있는 PDR 환자에서 시각적 예후는 종종 보호됩니다. PPV 동안 VR 접착으로 인한 모든 상당한 견인력을 해제하는 것은 장기적인 해부학적 성공을 달성하고 더 진행된 질병을 가진 환자에서 더 나은 시각적 결과를 얻는 데 중요합니다. VR 유착을 완화하지 못하면 종종 수술 전후 기간에 RRD 유무에 관계없이 지속적, 재발성 또는 새로운 TRD가 발생하여 한 번 이상의 재수술이 발생하고 궁극적으로 시각적 예후가 좋지 않습니다. PPV 동안 VR 유착을 제거하기 위한 조작은 어렵고 후방 및/또는 주변 망막 구멍을 초래할 수 있으며, 이는 수술 후 증식성 유리체망막병증(PVR) 및 재발성 또는 새로운 RRD로 이어질 수 있습니다. PPV 동안 실리콘 오일과 지속성 가스 탐포네이드가 사용되어 복잡한 RRD 및 PVR의 경우 성공했다고 보고되었습니다. 실리콘 오일과 지속성 가스 탐포네이드가 현재 PPV를 겪고 있는 PDR 및 고급 VR 유착 환자에게 널리 사용되고 있지만(특히 수술 중 파손이 발생한 경우) 어떤 탐포네이드가 가장 좋은지에 대한 임상 데이터는 거의 없습니다. 이 환자 집단에 적합합니다. 이전 연구는 본질적으로 회고적이며 탐포나제를 비교할 때 선택 편향에 의해 변색됩니다(즉, 더 심각한 등급의 VR 접착 및 수술 중 파손이 있는 사례는 일반적으로 가스에 대한 실리콘 오일 타모네이드를 받기 위해 선택됩니다. 현재 이 주제에 대해 보고된 무작위 대조 시험은 없습니다. 이 무작위 통제 시험에서 우리는 유리체 출혈이 있거나 없는 TRD(RRD 유무에 관계없이) 및/또는 광범위한 섬유혈관 증식의 관리를 위해 PPV를 겪고 있는 PDR 환자에서 실리콘 오일 탐포네이드를 16% C3F8 가스 탐포네이드와 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

302

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nuevo Leon
      • Montemorelos, Nuevo Leon, 멕시코
        • Hospital La Carlota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 대상 연령은 18-85세입니다.
  2. 피험자는 연구 참여에 동의하고 6개월의 후속 조치가 가능합니다.
  3. 피험자는 연구 안구에 활성 PDR이 있는 유형 I 또는 II 진성 당뇨병을 가집니다.
  4. Snellen 시력 차트의 최고 교정 안경 시력(BCSVA) 범위는 20/40에서 연구 눈의 손 움직임까지입니다.
  5. 1) RRD 및/또는 유리체 출혈을 동반하거나 동반하지 않는 TRD, 또는 2) 유리체 출혈을 동반하거나 동반하지 않는 광범위한 섬유 증식으로 인한 감소된 BCSVA로 인해 피험자는 PPV가 필요한 것으로 결정됩니다. TRD가 PPV의 원인인 경우 TRD는 위협적이거나(하나의 디스크 직경 이내) 중심와를 포함해야 합니다. 섬유혈관 증식이 PPV의 원인인 경우 광범위하고(>3시간) 위협적(한 디스크 직경 이내)이거나 중심와를 포함해야 합니다. B-스캔 초음파촬영, 임상 검사 또는 OCT에서 망막하액의 존재는 적응증을 TRD(망막하액 있음) 또는 섬유성 증식(망막하액 없음)으로 분류할지 여부를 결정합니다. 대부분의 대상자는 동시 유리체 출혈이 있을 것이므로 TRD 또는 섬유 증식을 확인하기 위해 B-스캔 초음파를 수행하는 것이 중요합니다.
  6. 환자당 하나의 눈만 연구 대상입니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 진성 당뇨병과 관련이 없는 심각한 망막/시신경 질환이 있는 것으로 알려져 있으며, 검사관의 의견으로는 두 가지 이상의 감소된 BCSVA(황반 변성, 시신경염, 녹내장, 약시 등)의 원인이 됩니다. 공부하는 눈.
  2. 피험자는 황반 허혈이 있는 것으로 알려져 있으며, 검사자의 의견으로는 연구 안구에서 감소된 BCSVA 라인이 2개 이상 있는 것으로 나타났습니다.
  3. 피험자는 상당한 각막 혼탁을 가지고 있으며, 검사관의 의견으로는 연구 안구에서 감소된 BCSVA(각막 반흔, 확장 등)의 2개 이상의 라인에 대한 책임이 있습니다.
  4. 피험자는 연구 안구에서 6개월 이상 동안 황반 관련 망막 박리가 있는 것으로 문서화되었습니다.
  5. 피험자는 연구 안구에서 이전에 유리체 절제술(전방 또는 PPV)을 받았습니다.
  6. 피험자는 연구 안구에 조절되지 않는 신생혈관 녹내장(내과적/외과적 치료에도 불구하고 안압 > 30 mmHg)을 가집니다.
  7. 피험자는 여러 가지 항고혈압 약물 요법을 준수함에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 200mmHg 또는 이완기 > 120mmHg)이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그래서
피험자는 유리체 절제술 동안 1,000 센티스토크 실리콘 오일 탐포네이드를 받습니다.
피험자는 유리체 절제술 동안 1,000 센티스토크 실리콘 오일 탐포네이드를 받습니다.
실험적: C3F8
피험자는 유리체 절제술 동안 16% C3F8 가스 탐포네이드를 받습니다.
피험자는 유리체 절제술 동안 16% C3F8 가스 탐포네이드를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCVA
기간: 6 개월
가장 잘 교정된 시력
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Sloan Rush, panhandle eye group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 4일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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