単一インプラントでの白血球および血小板が豊富なフィブリン膜の使用
2020年9月15日 更新者：Maria Aparecida Neves Jardini、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
審美領域への単一インプラント埋入における白血球および多血小板フィブリン (L-PRF) 膜の使用。無作為化臨床試験
この無作為対照臨床試験の目的は、白血球血小板豊富フィブリン (L-PRF) メンブレンを使用して、上顎の審美領域に設置された単一のインプラント周囲の軟部組織の厚さの増加を評価することです。
サンプルは 42 人で、コントロール グループ (n = 21) は 1 回のインプラント埋入のみを受け、テスト グループは L-PRF メンブレンを使用した 1 回のインプラント埋入を受けます。
調査の概要
詳細な説明
インプラント治療における最大の課題は、満足のいく審美的な結果を達成することです。
白血球および多血小板フィブリン (L-PRF) という名前の新しい血小板濃縮プロトコルがフランスで開発されました。
研究によると、インプラント埋入時に L-PRF を使用すると、軟部組織の治癒と骨形成が改善され、審美性が向上し、インプラントの安定性が向上するという肯定的な結果が示されています。
この研究の目的は、審美領域へのインプラント埋入に関連するPRFの使用が、移植片を使用しないインプラント埋入と比較して、優れた審美的結果と軟部組織の厚さの増加をもたらすかどうかを評価することです。
上顎の審美領域に 1 つのインプラントを配置する必要がある 42 人の患者を、無作為にテスト グループ (インプラント + L-PRF) とコントロール グループ (インプラントなしのインプラント) に分けます。
手術は一人の術者が行います。
軟部組織の厚さ、審美性、および快適さの割合は、ベースライン時および手順の 3 か月後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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São Jose dos Campos、São Paulo、ブラジル、12245 000
- Maria Jardini
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が 20 歳以上で、全身的に健康で、歯垢指数と歯肉指数が 25% 未満であると評価された満足のいく口腔衛生状態の患者 (O'Leay et al. 1972)。
- 上顎前歯（小臼歯から小臼歯）への単一インプラント埋入を必要とする患者
- 少なくとも2mmの頬の軟部組織の厚さ
- 研究への参加に同意し、書面による同意に署名した患者 (1996 年 10 月の決議第 196 号および歯科専門家倫理規定 - C.F.O. - 179/93)
除外基準:
- 喫煙者
- ブラキシズムなどのパラファンクショナルな習慣を持つ患者
- 取り外し可能なプロテーゼなど、他のタイプのリハビリテーションが必要な患者
- 妊娠中または授乳中
- コントロール不良の全身疾患（心血管変化、血液疾患、骨代謝に影響を与える疾患、免疫不全、糖尿病）の患者
- 歯肉の成長に関連する薬など、創傷治癒を妨げる薬や外科的処置を禁忌とする薬を使用している患者
- 隣接部位へのインプラント
- 骨増強術が必要な部位
- 矯正治療中の患者様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト - L-PRF を使用したインプラント
上顎骨の審美領域に単一のインプラント埋入を必要とする患者は、白血球および多血小板フィブリン (L-PRF) 膜を使用してインプラント埋入を受けます。
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患者の血液を採取し、チューブ (4) を卓上遠心分離機 (Kasvi) に挿入します。
2500rpm で 12 分間のプロトコールを使用して、白血球と血小板が豊富なフィブリン塊を、穴の開いた金属製のボックスに配置して金属プラークで覆うキットを使用して調製します。
血栓に加えられる圧力は、L-PRF膜の形成につながり、インプラントの配置後に尾根を覆うために使用されます。
その後、フラップを縫合します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール - L-PRF なしのインプラント
上顎の審美領域に単一のインプラント埋入を必要とする患者は、インプラント埋入のみを受けます。
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上顎審美領域へのシングルインプラント埋入手術。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント周囲軟部組織の厚さの増加
時間枠：3ヶ月
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オペレーターではない 1 人の研究者が、患者の測定を担当します。
審査官は校正されていると判断されます。
キャリブレーションは、5 人の患者の軟部組織の厚さを 48 時間の範囲で 2 回検査することによって行われます。
相関検定は、検査内測定の再現性を検証するために使用され、最大値は 0.8 です。
ベースラインと術後評価での測定が同じ場所で実行されるようにするために、無歯顎領域と Zeltner によって記述された関心領域をカバーするために、凝縮シリコン (Optosil - Heraeus Kulzer) 製のステントを使用します。ら。 （2017）。
軟部組織の厚さの測定中、ステントは、その表面のマーキングに従って、組織の穿孔部位が標準化されるように使用されます。
歯内スペーサーは組織の穿孔に使用され、厚さはデジタルノギスを使用して評価されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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a) プラーク指数 (IP, Ainamo e Bay. 1975)
時間枠：3ヶ月
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二分パターンでのプラークの有無の評価 (0 - 目に見えるプラークがない; 1 - 目に見えるプラークがある);
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3ヶ月
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b) 歯肉出血指数 (IG, Ainamo & Bay, 1975)
時間枠：3ヶ月
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二値パターン（0 - 出血なし、1 - 出血あり）での歯肉縁の出血の有無の評価
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3ヶ月
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c) 頬角化組織の厚さ (ETQv)
時間枠：3ヶ月
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尾根の頬側表面の関心領域 (RDI) の中心で測定された角化組織の厚さ。
組織の厚さを測定するには、測定する領域を標準化するためのガイド装置を作成し、特定のポイントで歯内スペーサーで粘膜を穿刺し、厚さをゴム製マーカーでマークします。
次に、デジタルキャリパーを使用して、厚さを測定します。
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3ヶ月
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d) 尾根欠陥 (DR) (尾根谷)
時間枠：3ヶ月
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歯周プローブを使用して、頬粘膜から隣接する歯の前庭隆起を通る仮想線までの距離 (mm)。
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3ヶ月
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e) 軟部組織の高さ (ATM)
時間枠：3ヶ月
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隆起の端にある歯肉組織の上部からステントの上部までの距離。高さを測定するためにゴム製マーカー付きの歯内スペーサーを使用して測定し、デジタルノギスで測定します。
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3ヶ月
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f) 角化組織の高さ (ATQ)
時間枠：3ヶ月
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歯周プローブを使用して、無歯顎隆線の頬側面の隆線の中心から粘膜歯肉線までの垂直距離をミリメートル単位で測定。
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3ヶ月
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g) 無歯空間に隣接する歯の間の距離 (DED)
時間枠：3ヶ月
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歯周プローブを使用して、無歯領域に隣接する歯の近位面間の距離を測定します。
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3ヶ月
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h) 前庭骨プレートの厚さ (ETV)
時間枠：手術中
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インプラント埋入前の隆線穿孔後の頬骨プレートの厚さで、ミリメートル単位で測定されます。
手術中に撮影した写真を使用して測定します。
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手術中
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i) インプラントと隣接する歯の間の距離 (DEID)
時間枠：手術中
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インプラントと隣接する歯の間、近心および遠位の測定。
手術中に撮影した写真を使用して測定します。
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手術中
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j) インプラントから隣接歯の頬側面を通る仮想線までの距離 (DILIV)
時間枠：手術中
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インプラントの前庭面から、隣接する歯の頬面を通る仮想線までを測定。
手術中に撮影した写真を使用して測定します。
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手術中
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k) 頬骨プレートから隣接する歯の仮想線までの距離 (DTOVLI)
時間枠：手術中
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頬骨プレートから隣接する歯の頬面の仮想線までを測定し、手術中に撮影した写真を使用して測定します。
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手術中
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l) 歯間骨稜から隣接歯のセメント質エナメル接合部までの距離 (DCOJCE)
時間枠：手術中
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骨稜の頂点から近心側および遠心側の隣接歯の JCE から無歯空間までの直線測定 (歯周プローブを使用)
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手術中
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m) 歯周バイオタイプ（薄いか厚いか）の評価
時間枠：3ヶ月
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Olsson と Lindhe、1991 年および Kan ら、2010 年によると、薄いまたは厚い歯周バイオタイプに分類されます。
薄い、辺縁前庭歯肉がより繊細な場合、乳頭は高くて薄く、中切歯の歯冠は三角形です。辺縁歯肉が厚い場合、乳頭は短く、中切歯は四角形です。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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審美的（患者の意見に基づく）
時間枠：1年
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手鏡を使用して、患者は最終的なクラウンの取り付け直後にインプラント周囲の審美性を評価し、スケールの左端が「非常に醜い」となる視覚的類推スケール (VAS) でマークするように求められます。そして右の「とても美しい」。
右端は可能な限り最良の結果です。
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1年
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術後の不快感
時間枠：七日間
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インプラントの設置後、患者はアナログ視覚スケール (VAS) で術後の不快感をマークするように求められます。スケールの結果は、左側が「なし」、右側が「極度」です。
右端は可能な限り最良の結果です。
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七日間
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術後の不快感（鎮痛薬による）
時間枠：七日間
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患者は、1 週間に摂取した鎮痛薬の数を報告するよう求められます。 患者は、手術後最初の 7 日間、自宅でカルテに記入する必要があります。 最良の結果は、患者が鎮痛剤を服用しないか、できるだけ摂取しない場合であり、これは術後の痛みがなかったことを示します. |
七日間
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口腔の健康影響プロファイル (OHIP-14) アンケートを使用した、生活の質に対する口腔の健康の影響の評価。
時間枠：1年
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インプラント埋入前および埋入後 1 年の患者の生活の質に対する口腔の健康の影響を評価します。
この評価は、口腔状態が健康状態に与える影響に関する患者の認識を評価する 14 の質問 (口腔の健康影響プロファイル: OHIP-14) を含むアンケートの適用を通じて実施されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria A Jardini, Doctor、State of São paulo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月10日
一次修了 (実際)
2020年7月21日
研究の完了 (予想される)
2020年11月20日
試験登録日
最初に提出
2018年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月4日
最初の投稿 (実際)
2018年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月15日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。