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Verwendung von leukozyten- und plättchenreichen Fibrinmembranen bei Einzelimplantaten

15. September 2020 aktualisiert von: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Verwendung von Membranen aus leukozyten- und plättchenreichem Fibrin (L-PRF) bei der Einzelimplantatinsertion im ästhetischen Bereich. Randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist die Bewertung der Zunahme der Weichgewebedicke um einzelne Implantate herum, die im ästhetischen Bereich des Oberkiefers unter Verwendung von Leukozyten-Plättchen-reichem Fibrin (L-PRF)-Membranen eingesetzt wurden. Die Stichprobe besteht aus 42 Personen, wobei die Kontrollgruppe (n = 21) nur eine Einzelimplantation erhält, während die Testgruppe eine Einzelimplantation mit L-PRF-Membranen erhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die größte Herausforderung in der Implantologie besteht darin, ein zufriedenstellendes ästhetisches Ergebnis zu erzielen. In Frankreich wurde ein neues Thrombozytenkonzentrat-Protokoll namens Leucocyte and Platelet-rich Fibrin (L-PRF) entwickelt. Die Forschung hat positive Ergebnisse bei der Verwendung von L-PRF während der Implantatinsertion gezeigt, da die Heilung des Weichgewebes und die Knochenbildung verbessert werden, was zu einem höheren ästhetischen Niveau und einer größeren Implantatstabilität führt. Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Verwendung von PRF in Verbindung mit der Implantatinsertion im ästhetischen Bereich ein überlegenes ästhetisches Ergebnis und eine Zunahme der Weichgewebedicke im Vergleich zur Implantatinsertion ohne Transplantat bietet. Zweiundvierzig Patienten, die eine Einzelimplantation im ästhetischen Bereich des Oberkiefers benötigen, werden nach dem Zufallsprinzip in eine Testgruppe (Implantat + L-PRF) und eine Kontrollgruppe (Implantat ohne Transplantat) eingeteilt. Chirurgische Eingriffe werden von einem einzigen Operateur durchgeführt. Die Werte für Weichgewebedicke, Ästhetik und Komfort werden zu Studienbeginn und 3 Monate nach dem Eingriff bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Jose dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12245 000
        • Maria Jardini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 20 Jahren, systemisch gesund, mit zufriedenstellender Mundhygiene gemessen am Plaqueindex und Gingivaindex von weniger als 25 % (O'Leay et al. 1972).
  • Patienten, die eine Einzelimplantation im anterioren Oberkiefer (Prämolar zu Prämolar) benötigen
  • Dicke des bukkalen Weichgewebes von mindestens 2 mm
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine schriftliche Einwilligung unterzeichnet haben (Resolution Nr. 196 vom Oktober 1996 und Code of Professional Ethics Dental - C.F.O. - 179/93)

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten wie Bruxismus
  • Patienten, die andere Arten der Rehabilitation benötigen, z. B. herausnehmbare Prothesen
  • Schwanger oder stillend
  • Patienten mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen (kardiovaskuläre Veränderungen, Bluterkrankungen, Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, Immunschwäche, Diabetes)
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Wundheilung beeinträchtigen oder den chirurgischen Eingriff kontraindizieren, wie z. B. Medikamente, die das Zahnfleischwachstum beeinflussen
  • Implantate in angrenzenden Regionen
  • Stellen, die ein Verfahren zur Knochenaugmentation erfordern
  • Patienten in kieferorthopädischer Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test – Implantation mit L-PRF
Patienten, die eine Einzelimplantation im ästhetischen Bereich des Oberkiefers benötigen, erhalten die Implantatinsertion unter Verwendung von Membranen aus leukozyten- und plättchenreichem Fibrin (L-PRF).
Verfahren: Test – Implantation mit L-PRF
Das Blut des Patienten wird gesammelt und die Röhrchen (4) werden in eine Tischzentrifuge (Kasvi) eingesetzt. Unter Verwendung eines Protokolls mit 2500 U/min für 12 Minuten wird das leukozyten- und blutplättchenreiche Fibringerinnsel unter Verwendung eines Kits hergestellt, das aus einer perforierten Metallbox besteht, in der die Gerinnsel positioniert und mit einer Metallplatte bedeckt werden. Der auf das Gerinnsel ausgeübte Druck führt zur Bildung von L-PRF-Membranen, die nach dem Einsetzen des Implantats zur Abdeckung des Kamms verwendet werden. Anschließend wird der Lappen vernäht.
Andere Namen:
  • Einzelimplantatplatzierung unter Verwendung von L-PRF-Membranen
Aktiver Komparator: Kontrolle – Implantat ohne L-PRF
Patienten, die eine Einzelimplantation im ästhetischen Bereich des Oberkiefers benötigen, erhalten nur die Implantatinsertion.
Verfahren: Kontrolle – Implantat ohne L-PRF
Einzelimplantat-Einbauchirurgie im ästhetischen Bereich des Oberkiefers.
Andere Namen:
  • Einzelimplantation ohne Verwendung von L-PRF-Membranen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewinn an periimplantärer Weichgewebedicke
Zeitfenster: Drei Monate
Ein einziger Prüfer, der nicht der Bediener ist, ist für die Messungen der Patienten verantwortlich. Der Prüfer wird als kalibriert beurteilt. Die Kalibrierung erfolgt durch zweimalige Untersuchung der Weichteildicke von 5 Patienten innerhalb von 48 Stunden. Der Korrelationstest dient der Überprüfung der Reproduzierbarkeit von untersuchungsinternen Messungen mit einem Maximalwert von 0,8. Um sicherzustellen, dass die Maßnahmen zu Beginn und nach der Operation an derselben Stelle durchgeführt werden, verwenden wir einen Stent aus Kondensationssilikon (Optosil - Heraeus Kulzer), um den zahnlosen Bereich und die von Zeltner beschriebenen interessierenden Regionen abzudecken et al. (2017). Bei Messungen der Dicke des Weichgewebes wird der Stent so verwendet, dass die Gewebeperforationsstelle gemäß einer Markierung auf seiner Oberfläche standardisiert wird. Für die Gewebeperforation wird ein endodontischer Abstandshalter verwendet, und die Dicke wird mit einem digitalen Messschieber bewertet.
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
a) Plaque-Index (IP, Ainamo e Bay. 1975)
Zeitfenster: Drei Monate
Beurteilung des Vorhandenseins oder Fehlens von Plaque in einem dichotomen Muster (0 – Fehlen von sichtbarem Plaque; 1 – Vorhandensein von sichtbarem Plaque);
Drei Monate
b) Zahnfleischblutungsindex (IG, Ainamo & Bay, 1975)
Zeitfenster: Drei Monate
Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Blutungen am Zahnfleischsaum in einem dichotomen Muster (0 – keine Blutung; 1 – Vorhandensein von Blutungen)
Drei Monate
c) Bukkale keratinisierte Gewebedicke (ETQv)
Zeitfenster: Drei Monate
Dicke des keratinisierten Gewebes, gemessen in der Mitte des interessierenden Bereichs (RDI) der bukkalen Oberfläche des Kieferkamms. Um die Gewebedicke zu messen, wird eine Führungsvorrichtung hergestellt, um die zu messende Region zu standardisieren, und dann wird an einer bestimmten Stelle die Schleimhaut mit einem endodontischen Abstandshalter punktiert und die Dicke mit einem Gummimarker markiert. Dann wird mit einem digitalen Messschieber die Dicke gemessen.
Drei Monate
d) Kammdefekt (DR) (Kammtal)
Zeitfenster: Drei Monate
Abstand in Millimetern von der Mundschleimhaut bis zur imaginären Linie, die durch die vestibulären Vorsprünge der Nachbarzähne verläuft, unter Verwendung einer Parodontalsonde.
Drei Monate
e) Weichgewebehöhe (ATM)
Zeitfenster: Drei Monate
Abstand von der Oberseite des Zahnfleischgewebes am Rand des Kamms bis zur Oberseite des Stents, gemessen mit einem endodontischen Abstandshalter mit Gummimarker, um die Höhe zu messen, und dann mit einem digitalen Messschieber.
Drei Monate
f) Höhe des verhornten Gewebes (ATQ)
Zeitfenster: Drei Monate
Vertikaler Abstand in Millimetern, gemessen in der Kieferkammmitte auf der bukkalen Seite des zahnlosen Kieferkamms zur Mukogingivallinie mit einer Parodontalsonde.
Drei Monate
g) Abstand zwischen den an den zahnlosen Raum angrenzenden Zähnen (DED)
Zeitfenster: Drei Monate
Messung des Abstands zwischen den proximalen Flächen der an den zahnlosen Bereich angrenzenden Zähne mit einer Parodontalsonde.
Drei Monate
h) Dicke der vestibulären Knochenplatte (ETV)
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Die Dicke der bukkalen Knochenplatte, gemessen in Millimetern, nach den Perforationen des Kieferkamms vor der Implantatinsertion. Gemessen anhand von Fotos, die während der Operation aufgenommen wurden.
Während des chirurgischen Eingriffs
i) Abstand zwischen Implantat und Nachbarzähnen (DEID)
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Messungen zwischen dem Implantat und den Nachbarzähnen, mesial und distal. gemessen anhand von Fotos, die während der Operation aufgenommen wurden.
Während des chirurgischen Eingriffs
j) Abstand vom Implantat zur imaginären Linie, die an der bukkalen Seite der Nachbarzähne vorbeiführt (DILIV)
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Gemessen von der vestibulären Seite des Implantats bis zur imaginären Linie, die durch die bukkalen Flächen der benachbarten Zähne verläuft. Gemessen anhand von Fotos, die während der Operation aufgenommen wurden.
Während des chirurgischen Eingriffs
k) Abstand von der bukkalen Knochenplatte zur gedachten Linie der Nachbarzähne (DTOVLI)
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Gemessen von der bukkalen Knochenplatte bis zur imaginären Linie der bukkalen Flächen der Nachbarzähne, gemessen anhand von Fotos, die während der Operation aufgenommen wurden.
Während des chirurgischen Eingriffs
l) Abstand vom interproximalen Knochenkamm zur Schmelz-Zement-Grenze benachbarter Zähne (DCOJCE)
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Längenmessung von der Oberkante des Knochenkamms bis zur JCE der mesialen und distalen Nachbarzähne bis zum zahnlosen Raum (mit Parodontalsonde)
Während des chirurgischen Eingriffs
m) Bewertung des parodontalen Biotyps (dünn oder dick)
Zeitfenster: Drei Monate
Klassifiziert nach dünnem oder dickem parodontalem Biotyp gemäß Olsson und Lindhe, 1991 und Kan et al., 2010. Dünn, wenn die marginale vestibuläre Gingiva empfindlicher ist, die Papillen hoch und dünn sind und die Krone der mittleren Schneidezähne dreieckig ist; Dick, wenn die marginale Gingiva dicker ist, die Papillen kurz sind und die mittleren Schneidezähne quadratisch sind.
Drei Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetik (basierend auf der Meinung des Patienten)
Zeitfenster: Ein Jahr
Mit einem Handspiegel bewertet der Patient unmittelbar nach dem Einsetzen der endgültigen Krone die periimplantäre Ästhetik und wird gebeten, auf einer visuellen Analogskala (VAS) zu markieren, wo das linke Ende der Skala „sehr hässlich“ sein wird. und das rechte "sehr schön". Das rechte Ende ist das bestmögliche Ergebnis.
Ein Jahr
Postoperative Beschwerden
Zeitfenster: Sieben Tage
Nach der Implantatinsertion werden die Patienten gebeten, auf einer analogen visuellen Skala (VAS) die postoperativen Beschwerden zu markieren, wobei die Skalenergebnisse „keine“ auf der linken Seite und „extrem“ auf der rechten Seite lauten. Das rechte Ende ist das bestmögliche Ergebnis.
Sieben Tage
Postoperative Beschwerden (basierend auf Analgetika)
Zeitfenster: Sieben Tage

Die Patienten werden gebeten, die Anzahl der in einer Woche eingenommenen Analgetika anzugeben. Die Patienten sollten in den ersten 7 Tagen nach der Operation zu Hause eine Tabelle ausfüllen.

Das beste Ergebnis ist, wenn die Patienten keine Analgetika einnehmen oder so wenig wie möglich einnehmen, was zeigen würde, dass keine postoperativen Schmerzen vorhanden sind.
Sieben Tage
Bewertung der Auswirkungen der Mundgesundheit auf die Lebensqualität anhand des Fragebogens Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
Zeitfenster: Ein Jahr
Bewerten Sie die Auswirkungen der Mundgesundheit auf die Lebensqualität des Patienten vor und 1 Jahr nach der Implantatinsertion. Diese Bewertung wird durch die Anwendung eines Fragebogens mit 14 Fragen (Oral Health Impact Profile: OHIP-14) durchgeführt, der die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich der Auswirkungen der oralen Bedingungen auf sein Wohlbefinden bewertet.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria A Jardini, Doctor, State of São paulo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Implante PRF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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