Uso de membranas de fibrina ricas en leucocitos y plaquetas en un solo implante
15 de septiembre de 2020 actualizado por: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Uso de membranas de fibrina rica en leucocitos y plaquetas (L-PRF) en la colocación de implantes únicos en áreas estéticas. Ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado y controlado es evaluar el aumento del grosor del tejido blando alrededor de implantes únicos instalados en el área estética maxilar con el uso de membranas de fibrina rica en plaquetas y leucocitos (L-PRF).
La muestra es de 42 individuos, donde el grupo de control (n = 21) recibirá la colocación de un solo implante solamente, mientras que el grupo de prueba recibirá la colocación de un solo implante con membranas L-PRF.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mayor reto de la implantología es conseguir un resultado estético satisfactorio.
En Francia se ha desarrollado un nuevo protocolo de concentrado de plaquetas, denominado leucocito y fibrina rica en plaquetas (L-PRF).
La investigación ha mostrado resultados positivos usando L-PRF durante la colocación de implantes, ya que mejora la cicatrización de los tejidos blandos y la formación de hueso, lo que conduce a un mayor nivel estético y una mayor estabilidad del implante.
El objetivo de este estudio es evaluar si el uso de PRF asociado a la colocación de implantes en la zona estética presenta un resultado estético superior y un aumento del espesor de los tejidos blandos en comparación con la colocación de implantes sin injerto.
Cuarenta y dos pacientes que requieren la colocación de un solo implante en el área estética del maxilar se dividirán aleatoriamente en el grupo de prueba (implante + L-PRF) y el grupo de control (implante sin injerto).
Los procedimientos quirúrgicos serán realizados por un solo operador.
Las tasas de grosor, estética y comodidad de los tejidos blandos se evaluarán al inicio y 3 meses después del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São Jose dos Campos, São Paulo, Brasil, 12245 000
- Maria Jardini
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de al menos 20 años de edad, sistémicamente sanos, con higiene bucal satisfactoria evaluada por índice de placa e índice gingival inferior al 25% (O'Leay et al. 1972).
- Pacientes que requieren la colocación de un solo implante en el maxilar anterior (premolar a premolar)
- Espesor del tejido blando bucal de al menos 2 mm
- Pacientes que aceptaron participar en el estudio y firmaron un consentimiento por escrito (Resolución nº196 de octubre de 1996 y el Código de Ética Profesional Odontológica - C.F.O. - 179/93)
Criterio de exclusión:
- fumadores
- Pacientes con hábitos parafuncionales, como el bruxismo
- Pacientes que necesitan otro tipo de rehabilitación, como prótesis removibles
- Embarazada o lactando
- Pacientes con enfermedades sistémicas no controladas (alteraciones cardiovasculares, trastornos de la sangre, enfermedades que afectan el metabolismo óseo, inmunodeficiencias, diabetes)
- Pacientes que usan medicamentos que interfieren con la cicatrización de heridas o contraindican el procedimiento quirúrgico, como medicamentos relacionados con el crecimiento gingival
- Implantes en regiones adyacentes
- Sitios que requieren un procedimiento de aumento óseo
- Pacientes en tratamiento de ortodoncia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba - Implante con L-PRF
Los pacientes que requieran la colocación de implantes únicos en el área estética del maxilar recibirán la colocación del implante con el uso de membranas de fibrina rica en leucocitos y plaquetas (L-PRF).
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Se recolectará la sangre del paciente y se insertarán los tubos (4) en una centrífuga de mesa (Kasvi).
Mediante un protocolo de 2500rpm durante 12 minutos, se preparará el coágulo de fibrina rico en leucocitos y plaquetas mediante un kit que consiste en una caja metálica perforada donde se colocarán los coágulos y se cubrirá con una placa metálica.
La presión ejercida sobre el coágulo dará lugar a la formación de membranas L-PRF, que se utilizarán para cubrir la cresta después de la colocación del implante.
Luego, se suturará el colgajo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control - Implante sin L-PRF
Los pacientes que requieran la colocación de implantes únicos en el área estética del maxilar superior recibirán la colocación del implante únicamente.
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Cirugía de instalación de implante único en zona estética maxilar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ganancia de espesor de tejido blando periimplantario
Periodo de tiempo: Tres meses
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Un único investigador, que no es el operador, es responsable de las mediciones de los pacientes.
El examinador será juzgado calibrado.
La calibración se realizará mediante el examen del grosor de los tejidos blandos de 5 pacientes, dos veces, en un rango de 48 horas.
La prueba de correlación se utilizará para verificar la reproducibilidad de las medidas intraexamen, con un valor máximo de 0,8.
Para garantizar que las medidas de evaluación basal y postoperatoria se realicen en el mismo lugar, utilizaremos un stent, fabricado en silicona de condensación (Optosil - Heraeus Kulzer), de manera de cubrir la región edéntula y las regiones de interés descritas por Zeltner et al. (2017).
Durante las mediciones del grosor de los tejidos blandos, se utilizará el stent para que el sitio de perforación del tejido se estandarice, de acuerdo con una marca en su superficie.
Se utilizará un espaciador de endodoncia para la perforación del tejido y se evaluará el grosor con un calibrador digital.
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Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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a) Índice de placa (IP, Ainamo e Bay. 1975)
Periodo de tiempo: Tres meses
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Evaluación de la presencia o ausencia de placa en un patrón dicotómico (0 - ausencia de placa visible; 1 - presencia de placa visible);
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Tres meses
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b) Índice de sangrado gingival (IG, Ainamo & Bay, 1975)
Periodo de tiempo: Tres meses
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Evaluación de la presencia o ausencia de sangrado en el margen gingival en un patrón dicotómico (0 - sin sangrado; 1 - presencia de sangrado)
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Tres meses
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c) Grosor del tejido queratinizado bucal (ETQv)
Periodo de tiempo: Tres meses
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Grosor del tejido queratinizado medido en el centro de la región de interés (RDI) de la superficie bucal de la cresta.
Para medir el espesor del tejido, se confeccionará un dispositivo guía para estandarizar la región a medir y luego, en un punto específico, se perforará la mucosa con un espaciador endodóntico y se marcará el espesor con un marcador de goma.
Luego, utilizando un calibrador digital, se medirá el espesor.
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Tres meses
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d) Defecto de cresta (DR) (valle de cresta)
Periodo de tiempo: Tres meses
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Distancia en milímetros desde la mucosa bucal hasta la línea imaginaria que pasa por los salientes vestibulares de los dientes adyacentes, utilizando una sonda periodontal.
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Tres meses
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e) Altura del tejido blando (ATM)
Periodo de tiempo: Tres meses
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Distancia desde la parte superior del tejido gingival en el borde de la cresta hasta la parte superior del stent, medida con un espaciador endodóntico con marcador de goma para medir la altura y luego medir con un calibrador digital.
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Tres meses
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f) Altura del tejido queratinizado (ATQ)
Periodo de tiempo: Tres meses
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Distancia vertical en milímetros medida en el centro del reborde en la cara bucal del reborde edéntulo hasta la línea mucogingival, utilizando una sonda periodontal.
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Tres meses
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g) Distancia entre los dientes adyacentes al espacio edéntulo (DED)
Periodo de tiempo: Tres meses
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Medida de la distancia entre las caras proximales de los dientes adyacentes al área edéntula, utilizando una sonda periodontal.
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Tres meses
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h) Grosor de la placa ósea vestibular (ETV)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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El grosor de la placa ósea bucal, medido en milímetros, después de las perforaciones de la cresta antes de la instalación del implante.
Medido usando fotos tomadas durante la cirugía.
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Durante el procedimiento quirúrgico
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i) Distancia entre implante y dientes adyacentes (DEID)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Medidas entre el implante y los dientes adyacentes, mesial y distal.
medido usando fotos tomadas durante la cirugía.
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Durante el procedimiento quirúrgico
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j) Distancia del implante a la línea imaginaria que pasa por la cara bucal de los dientes adyacentes (DILIV)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Medido desde la cara vestibular del implante hasta la línea imaginaria que pasa por las caras bucales de los dientes adyacentes.
Medido usando fotos tomadas durante la cirugía.
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Durante el procedimiento quirúrgico
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k) Distancia de la placa ósea bucal a la línea imaginaria de los dientes adyacentes (DTOVLI)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Medido desde la placa ósea bucal hasta la línea imaginaria de las caras bucales de los dientes adyacentes, medido con fotografías tomadas durante la cirugía.
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Durante el procedimiento quirúrgico
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l) Distancia desde la cresta ósea interproximal hasta la unión cemento-esmalte de los dientes vecinos (DCOJCE)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Medición lineal desde la parte superior de la cresta ósea hasta la JCE de los dientes vecinos mesiales y distales hasta el espacio edéntulo (con una sonda periodontal)
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Durante el procedimiento quirúrgico
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m) Evaluación del biotipo periodontal (fino o grueso)
Periodo de tiempo: Tres meses
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Clasificado en biotipo periodontal fino o grueso, según Olsson y Lindhe, 1991 y Kan et al., 2010.
Delgado, si la encía vestibular marginal es más delicada, las papilas son altas y delgadas y la corona de los incisivos centrales tiene forma triangular; Grueso si la encía marginal es más gruesa, las papilas son cortas y los incisivos centrales tienen forma cuadrada.
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Tres meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estético (según la opinión del paciente)
Periodo de tiempo: Un año
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Con un espejo de mano, el paciente evaluará la estética periimplantaria inmediatamente después de la instalación de la corona definitiva y se le pedirá que marque, en una escala analógica visual (EVA), dónde el extremo izquierdo de la escala será "muy feo". y el derecho "muy bonito".
El extremo derecho es el mejor resultado posible.
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Un año
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Molestias postoperatorias
Periodo de tiempo: Siete días
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Después de la instalación del implante, se les pedirá a los pacientes que marquen, en una escala Visual Analógica (EVA), el malestar postoperatorio, donde los resultados de la escala son "ninguno" en el lado izquierdo y "extremo" en el lado derecho.
El extremo derecho es el mejor resultado posible.
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Siete días
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Molestias postoperatorias (basadas en analgésicos)
Periodo de tiempo: Siete días
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Se les pedirá a los pacientes que informen la cantidad de analgésicos ingeridos en una semana. Los pacientes deben llenar una ficha durante los primeros 7 días después de la cirugía, en casa. El mejor resultado será si los pacientes no toman analgésicos, o los ingieren lo menos posible, lo que demostraría que no hubo dolor postoperatorio. |
Siete días
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Evaluación del impacto de la salud bucodental en la calidad de vida, mediante el cuestionario Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
Periodo de tiempo: Un año
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Evaluar el impacto de la salud oral en la calidad de vida del paciente antes y 1 año después de la instalación del implante.
Esta evaluación se realizará mediante la aplicación de un cuestionario de 14 preguntas (Perfil de Impacto en Salud Oral: OHIP-14) que evalúa la percepción del paciente respecto al impacto de las condiciones bucales en su bienestar.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Maria A Jardini, Doctor, State of São paulo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Implante PRF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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