Brug af leukocyt- og blodpladerige fibrinmembraner i enkeltimplantat
15. september 2020 opdateret af: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Anvendelse af leukocyt- og blodpladerige fibrin (L-PRF) membraner i enkeltimplantatplacering på æstetisk område. Randomiseret klinisk forsøg
Formålet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at evaluere stigningen i tykkelsen af blødt væv omkring enkelte implantater installeret i det maksillære æstetiske område ved brug af leukocyt-blodplade-rige fibrin (L-PRF) membraner.
Prøven er på 42 individer, hvor kontrolgruppen (n = 21) kun vil modtage enkelt implantatplacering, mens testgruppen vil modtage enkelt implantatplacering med L-PRF membraner.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den største udfordring inden for implantologi er at opnå et tilfredsstillende æstetisk resultat.
En ny trombocytkoncentratprotokol, kaldet Leucocyte and platelet-rich Fibrin (L-PRF), er blevet udviklet i Frankrig.
Forskning har vist positive resultater ved brug af L-PRF under implantatplacering, som forbedring af bløddelsheling og knogledannelse, hvilket fører til højere æstetisk niveau og større implantatstabilitet.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om brugen af PRF i forbindelse med implantatplacering i det æstetiske område giver et overlegent æstetisk resultat og en stigning i bløddelstykkelse sammenlignet med implantatplacering uden graft.
Toogfyrre patienter, der skal placeres enkeltimplantat i det æstetiske område af maxillaen, vil blive tilfældigt opdelt i testgruppe (implantat + L-PRF) og kontrolgruppe (implantat uden transplantat).
Kirurgiske procedurer vil blive udført af en enkelt operatør.
Hyppigheden af bløddelstykkelse, æstetik og komfort vil blive evalueret ved baseline og 3 måneder efter proceduren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Jose dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12245 000
- Maria Jardini
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på mindst 20 år, systemisk raske, med tilfredsstillende mundhygiejne vurderet ved plakindeks og gingivalindeks på mindre end 25% (O'Leay et al. 1972).
- Patienter, der kræver enkelt implantatplacering i anterior maxilla (præmolar til præmolar)
- Bukkaal blødt væv tykkelse på mindst 2 mm
- Patienter, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen og underskrev et skriftligt samtykke (resolution nr. 196 fra oktober 1996 og Code of Professional Ethics Dental - C.F.O. - 179/93)
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Patienter med parafunktionelle vaner, såsom bruxisme
- Patienter, der har behov for anden form for genoptræning, såsom aftagelige proteser
- Gravid eller ammende
- Patienter med ukontrollerede systemiske sygdomme (kardiovaskulære ændringer, blodsygdomme, sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen, immundefekter, diabetes)
- Patienter, der bruger lægemidler, der forstyrrer sårheling eller kontraindicerer den kirurgiske procedure, såsom tandkødsvækst-relaterede lægemidler
- Implantater i tilstødende områder
- Steder, der kræver knogleforstørrelsesprocedure
- Patienter i ortodontisk behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test - Implantat med L-PRF
Patienter, der har behov for anbringelse af enkeltimplantater i det æstetiske område af maxilla, vil modtage implantatplaceringen ved brug af leukocyt- og blodpladerige fibrin (L-PRF) membraner.
|
Patientens blod vil blive opsamlet, og rørene (4) vil blive indsat i en bordcentrifuge (Kasvi).
Ved hjælp af en 2500 rpm i 12 minutters protokol, vil den leukocyt- og blodpladerige fibrinkoagel blive klargjort ved hjælp af et sæt bestående af en perforeret metalboks, hvor koaglerne vil blive placeret og dækket af en metalplade.
Det tryk, der udøves på koaguleret, vil føre til dannelsen af L-PRF membraner, som vil blive brugt til at dække ryggen efter placering af implantatet.
Derefter vil klappen blive syet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrol - Implantat uden L-PRF
Patienter, der har behov for placering af enkeltimplantater i det æstetiske område af maxilla, vil kun modtage implantatplacering.
|
Enkeltimplantatinstallationskirurgi i maksillært æstetisk område.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forøgelse af peri-implantat bløddelstykkelse
Tidsramme: Tre måneder
|
En enkelt investigator, som ikke er operatør, er ansvarlig for målingerne af patienterne.
Eksaminator vil blive bedømt kalibreret.
Kalibreringen vil blive foretaget ved undersøgelse af tykkelsen af blødt væv af 5 patienter, to gange inden for 48 timer.
Korrelationstesten vil blive brugt til at verificere reproducerbarheden af intra-undersøgelsesforanstaltninger med en maksimal værdi på 0,8.
For at sikre, at foranstaltningerne ved baseline og postoperativ evaluering udføres samme sted, vil vi bruge en stent, lavet af kondensationssilikone (Optosil - Heraeus Kulzer), for at dække den tandløse region og de områder af interesse, der er beskrevet af Zeltner et al. (2017).
Under målinger af tykkelsen af blødt væv vil stenten blive brugt, således at vævsperforeringsstedet bliver standardiseret i henhold til en markering på dens overflade.
En endodontisk spacer vil blive brugt til vævsperforering, og tykkelsen vil blive evalueret ved hjælp af en digital skydelære.
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
a) Plaqueindeks (IP, Ainamo e Bay. 1975)
Tidsramme: Tre måneder
|
Vurdering af tilstedeværelse eller fravær af plak i et dikotomt mønster (0 - fravær af synlig plak; 1 - tilstedeværelse af synlig plak);
|
Tre måneder
|
|
b) Gingival blødningsindeks (IG, Ainamo & Bay, 1975)
Tidsramme: Tre måneder
|
Vurdering af tilstedeværelse eller fravær af blødning i tandkødsranden i et dikotomt mønster (0 - ingen blødning; 1 - tilstedeværelse af blødning)
|
Tre måneder
|
|
c) Buccal keratiniseret vævstykkelse (ETQv)
Tidsramme: Tre måneder
|
Tykkelsen af keratiniseret væv målt i midten af området af interesse (RDI) af den bukkale overflade af højderyggen.
For at måle vævstykkelsen vil der blive lavet en styreanordning til at standardisere området, der skal måles, og derefter, på et bestemt punkt, vil slimhinden blive punkteret med en endodontisk spacer og tykkelsen markeret med en gummimarkør.
Derefter vil tykkelsen blive målt ved hjælp af en digital skydelære.
|
Tre måneder
|
|
d) Rygdefekt (DR) (rygdal)
Tidsramme: Tre måneder
|
Afstand i millimeter fra mundslimhinden til den imaginære linje, der passerer gennem de vestibulære knasts af de tilstødende tænder, ved hjælp af en parodontal sonde.
|
Tre måneder
|
|
e) Blødt vævshøjde (ATM)
Tidsramme: Tre måneder
|
Afstand fra toppen af tandkødsvævet på kanten af ryggen til toppen af stenten, målt ved hjælp af en endodontisk spacer med gummimarkør for at måle højden, og mål derefter med en digital skydelære.
|
Tre måneder
|
|
f) Højden af keratiniseret væv (ATQ)
Tidsramme: Tre måneder
|
Lodret afstand i millimeter målt på midten af højderyggen på det bukkale aspekt af den tandløse højderyg til slimhinden ved hjælp af en parodontal probe.
|
Tre måneder
|
|
g) Afstand mellem tænderne, der støder op til tandrummet (DED)
Tidsramme: Tre måneder
|
Mål af afstanden mellem de proksimale flader af tænderne, der støder op til det tandløse område, ved hjælp af en parodontalsonde.
|
Tre måneder
|
|
h) Vestibulær knoglepladetykkelse (ETV)
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
|
Tykkelsen af den bukkale knogleplade, målt i millimeter, efter perforeringerne af højderyggen før implantatinstallation.
Målt ved hjælp af billeder taget under operationen.
|
Under det kirurgiske indgreb
|
|
i) Afstand mellem implantat og tilstødende tænder (DEID)
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
|
Mål mellem implantatet til de tilstødende tænder, mesiale og distale.
målt ved hjælp af billeder taget under operationen.
|
Under det kirurgiske indgreb
|
|
j) Afstand fra implantatet til den imaginære linje, der passerer det bukkale aspekt af de tilstødende tænder (DILIV)
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
|
Målt fra det vestibulære aspekt af implantatet til den imaginære linje, der går gennem de tilstødende tænders mundflader.
Målt ved hjælp af billeder taget under operationen.
|
Under det kirurgiske indgreb
|
|
k) Afstand fra den bukkale knogleplade til den imaginære linje af de tilstødende tænder (DTOVLI)
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
|
Målt fra den bukkale knogleplade til den imaginære linje af de tilstødende tænders bukkale ansigter, målt ved hjælp af fotos taget under operationen.
|
Under det kirurgiske indgreb
|
|
l) Afstand fra den interproksimale knoglekam til cement-emaljeforbindelsen af nabotænder (DCOJCE)
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
|
Lineær måling fra toppen af knoglekammen til JCE af de mesiale og distale nabotænder til det tandløse rum (med en parodontal sonde)
|
Under det kirurgiske indgreb
|
|
m) Evaluering af den parodontale biotype (tynd eller tyk)
Tidsramme: Tre måneder
|
Klassificeret på tynd eller tyk parodontal biotype ifølge Olsson og Lindhe, 1991 og Kan et al., 2010.
Tynd, hvis den marginale vestibulære gingiva er mere sart, er papillerne høje og tynde, og kronen på de centrale fortænder er trekantet; Tyk, hvis den marginale gingiva er tykkere, er papiller korte, og de centrale fortænder er firkantede.
|
Tre måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Æstetisk (baseret på patientens mening)
Tidsramme: Et år
|
Med et håndspejl vil patienten vurdere peri-implantat æstetik umiddelbart efter monteringen af den endelige krone og vil blive bedt om at markere, på en Visual Analogic scale (VAS), hvor den venstre ende af skalaen vil være "meget grim" og den rigtige "meget smuk".
Den rigtige ende er det bedst mulige resultat.
|
Et år
|
|
Postoperativt ubehag
Tidsramme: Syv dage
|
Efter implantatinstallationen vil patienterne blive bedt om at markere, på en Analogic Visual scale (VAS), det postoperative ubehag, hvor skalaresultaterne er "ingen" i venstre og "ekstrem" i højre.
Den rigtige ende er det bedst mulige resultat.
|
Syv dage
|
|
Postoperativt ubehag (baseret på analgetika)
Tidsramme: Syv dage
|
Patienterne vil blive bedt om at rapportere antallet af analgetika indtaget på en uge. Patienter skal udfylde et skema i de første 7 dage efter operationen hjemme. Det bedste resultat vil være, hvis patienterne ikke tager analgetika, eller indtages så lidt som muligt, hvilket ville vise, at der ikke var nogen postoperativ smerte. |
Syv dage
|
|
Evaluering af oral sundhedspåvirkning på livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
Tidsramme: Et år
|
Evaluer indvirkningen af oral sundhed på patientens livskvalitet før og 1 år efter implantatinstallation.
Denne evaluering vil blive udført ved anvendelse af et spørgeskema med 14 spørgsmål (Oral Health Impact Profile: OHIP-14), der vurderer patientens opfattelse af indvirkningen af orale tilstande på deres velbefindende.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria A Jardini, Doctor, State of São paulo University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juli 2020
Studieafslutning (Forventet)
20. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2018
Først opslået (Faktiske)
6. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Implante PRF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .