Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование богатых лейкоцитами и тромбоцитами фибриновых мембран в одном имплантате

15 сентября 2020 г. обновлено: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Использование богатых лейкоцитами и тромбоцитами фибриновых мембран (L-PRF) при одиночном размещении имплантатов в эстетической области. Рандомизированное клиническое исследование

Целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования является оценка увеличения толщины мягких тканей вокруг одиночных имплантатов, установленных в эстетической области верхней челюсти, с использованием мембран из богатого лейкоцитами и тромбоцитами фибрина (L-PRF). Выборка состоит из 42 человек, где контрольная группа (n = 21) получит только один имплантат, а тестовая группа получит один имплантат с мембранами L-PRF.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Самой большой проблемой в имплантологии является достижение удовлетворительного эстетического результата. Во Франции был разработан новый протокол концентрата тромбоцитов, получивший название «Лейкоциты и богатый тромбоцитами фибрин» (L-PRF). Исследования показали положительные результаты использования L-PRF во время установки имплантата, так как он улучшает заживление мягких тканей и формирование кости, что приводит к более высокому эстетическому уровню и большей стабильности имплантата. Целью данного исследования является оценка того, обеспечивает ли использование PRF, связанное с установкой имплантата в эстетически эстетической области, превосходный эстетический результат и увеличение толщины мягких тканей по сравнению с установкой имплантата без трансплантата. Сорок два пациента, нуждающихся в установке одного имплантата в эстетической области верхней челюсти, будут случайным образом разделены на тестовую группу (имплантат + L-PRF) и контрольную группу (имплантат без трансплантата). Хирургические процедуры будут выполняться одним оператором. Показатели толщины мягких тканей, эстетики и комфорта будут оцениваться на исходном уровне и через 3 месяца после процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Jose dos Campos, São Paulo, Бразилия, 12245 000
        • Maria Jardini

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты не моложе 20 лет, системно здоровые, с удовлетворительной гигиеной полости рта, оцененной по индексу зубного налета и десневому индексу менее 25% (O'Leay et al., 1972).
  • Пациенты, которым требуется установка одного имплантата в переднем отделе верхней челюсти (от премоляра до премоляра)
  • Толщина щечных мягких тканей не менее 2 мм.
  • Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании и подписавшие письменное согласие (Постановление № 196 от октября 1996 г. и Кодекс профессиональной стоматологической этики - C.F.O. - 179/93)

Критерий исключения:

  • Курильщики
  • Пациенты с парафункциональными привычками, такими как бруксизм
  • Пациенты, которые нуждаются в других видах реабилитации, таких как съемные протезы
  • Беременные или кормящие
  • Пациенты с неконтролируемыми системными заболеваниями (сердечно-сосудистые изменения, заболевания крови, заболевания, влияющие на костный метаболизм, иммунодефициты, сахарный диабет)
  • Пациенты, принимающие препараты, препятствующие заживлению ран или противопоказывающие хирургическому вмешательству, такие как препараты, стимулирующие рост десен.
  • Имплантаты в соседних регионах
  • Места, требующие процедуры наращивания кости
  • Пациенты на ортодонтическом лечении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тест - Имплантат с L-PRF
Пациенты, нуждающиеся в установке одиночных имплантатов в эстетической области верхней челюсти, получат установку имплантата с использованием фибриновых мембран, богатых лейкоцитами и тромбоцитами (L-PRF).
Процедура: Тест - Имплантат с L-PRF
Кровь пациента будет собрана, и пробирки (4) будут вставлены в настольную центрифугу (Kasvi). Используя протокол 2500 об/мин в течение 12 минут, сгусток фибрина, богатый лейкоцитами и тромбоцитами, будет подготовлен с использованием набора, состоящего из перфорированного металлического ящика, в котором сгустки будут расположены и покрыты металлической пластиной. Давление, оказываемое на сгусток, приведет к образованию мембран L-PRF, которые будут использоваться для покрытия гребня после установки имплантата. Затем лоскут будет сшит.
Другие имена:
  • Установка одиночного имплантата с использованием мембран L-PRF
Активный компаратор: Контроль — имплантат без L-PRF
Пациенты, нуждающиеся в установке одиночных имплантатов в эстетической области верхней челюсти, получат только установку имплантата.
Процедура: Контроль — имплантат без L-PRF
Операция по установке одиночных имплантатов в эстетической области верхней челюсти.
Другие имена:
  • Установка одного имплантата без использования мембран L-PRF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение толщины мягких тканей вокруг имплантата
Временное ограничение: Три месяца
Один исследователь, который не является оператором, несет ответственность за измерения пациентов. Экзаменатор будет признан калиброванным. Калибровка будет выполнена путем исследования толщины мягких тканей у 5 пациентов дважды в течение 48 часов. Корреляционный тест будет использоваться для проверки воспроизводимости внутриэкзаменационных показателей с максимальным значением 0,8. Чтобы гарантировать, что измерения исходного уровня и послеоперационной оценки будут выполняться в одном и том же месте, мы будем использовать стент, изготовленный из силикона конденсации (Optosil - Heraeus Kulzer), чтобы покрыть беззубую область и интересующие области, описанные Цельтнером. и другие. (2017). При измерении толщины мягких тканей стент будет использоваться так, чтобы место перфорации тканей было стандартизировано по маркировке на его поверхности. Для перфорации тканей будет использоваться эндодонтический спейсер, а толщина будет оцениваться с помощью цифрового штангенциркуля.
Три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
а) Зубной индекс (IP, Ainamo e Bay. 1975)
Временное ограничение: Три месяца
Оценка наличия или отсутствия налета по дихотомической схеме (0 - отсутствие видимого налета; 1 - наличие видимого налета);
Три месяца
б) Индекс кровоточивости десен (IG, Ainamo & Bay, 1975).
Временное ограничение: Три месяца
Оценка наличия или отсутствия кровоточивости десневого края по дихотомической схеме (0 - отсутствие кровоточивости; 1 - наличие кровоточивости)
Три месяца
c) Толщина ороговевшей ткани щеки (ETQv)
Временное ограничение: Три месяца
Толщина кератинизированной ткани, измеренная в центре интересующей области (RDI) щечной поверхности гребня. Для измерения толщины ткани будет изготовлено направляющее устройство для стандартизации измеряемой области, а затем в определенной точке слизистая оболочка будет проколота эндодонтической прокладкой, а толщина отмечена резиновым маркером. Затем с помощью цифрового штангенциркуля будет измерена толщина.
Три месяца
г) Дефект хребта (ДР) (долина хребта)
Временное ограничение: Три месяца
Расстояние в миллиметрах от слизистой оболочки щеки до воображаемой линии, проходящей через вестибулярные бугры соседних зубов, с помощью пародонтального зонда.
Три месяца
д) Высота мягких тканей (ATM)
Временное ограничение: Три месяца
Расстояние от верхней части десневой ткани на краю гребня до верхней части стента измеряют с помощью эндодонтического спейсера с резиновым маркером для измерения высоты, а затем измеряют цифровым штангенциркулем.
Три месяца
f) Высота ороговевшей ткани (ATQ)
Временное ограничение: Три месяца
Расстояние по вертикали в миллиметрах, измеренное от центра гребня со щечной стороны беззубого гребня до слизисто-десневой линии с помощью периодонтального зонда.
Три месяца
g) Расстояние между зубами, прилегающими к беззубому пространству (DED)
Временное ограничение: Три месяца
Измерение расстояния между проксимальными поверхностями зубов, прилегающих к области без зубов, с помощью пародонтального зонда.
Три месяца
h) Толщина вестибулярной костной пластинки (ETV)
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
Толщина щечной костной пластины, измеренная в миллиметрах, после перфорации гребня до установки имплантата. Измерено по фотографиям, сделанным во время операции.
Во время хирургического вмешательства
i) Расстояние между имплантатом и соседними зубами (DEID)
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
Измерения между имплантатом и соседними зубами, мезиально и дистально. измеряется по фотографиям, сделанным во время операции.
Во время хирургического вмешательства
j) Расстояние от имплантата до воображаемой линии, проходящей со щечной стороны соседних зубов (DILIV)
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
Измеряется от вестибулярной стороны имплантата до воображаемой линии, проходящей через щечные поверхности соседних зубов. Измерено по фотографиям, сделанным во время операции.
Во время хирургического вмешательства
л) Расстояние от щечной костной пластинки до воображаемой линии соседних зубов (ДТОВЛИ)
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
Измеряется от щечной костной пластины до воображаемой линии щечных поверхностей соседних зубов, измеряется по фотографиям, сделанным во время операции.
Во время хирургического вмешательства
l) Расстояние от интерпроксимального гребня кости до цементно-эмалевой границы соседних зубов (DCOJCE)
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
Линейное измерение от верхушки костного гребня до СХЭ мезиальных и дистальных соседних зубов до беззубого пространства (с пародонтальным зондом)
Во время хирургического вмешательства
m) Оценка биотипа пародонта (тонкий или толстый)
Временное ограничение: Три месяца
Классифицируется по биотипу тонкого или толстого пародонта, согласно Olsson and Lindhe, 1991 и Kan et al., 2010. Тонкая, если маргинальная вестибулярная десна более нежная, сосочки высокие и тонкие, а коронка центральных резцов треугольной формы; Толстый, если маргинальная десна толще, сосочки короткие, а центральные резцы имеют квадратную форму.
Три месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эстетика (по мнению пациента)
Временное ограничение: Один год
С помощью ручного зеркала пациент оценит эстетику вокруг имплантата сразу после установки окончательной коронки, и его попросят отметить на визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где левый конец шкалы будет «очень некрасивым». и правильно "очень красиво". Правильный конец — это наилучший возможный результат.
Один год
Послеоперационный дискомфорт
Временное ограничение: Семь дней
После установки имплантата пациентов попросят отметить по аналоговой визуальной шкале (ВАШ) послеоперационный дискомфорт, где результаты шкалы «отсутствуют» слева и «чрезвычайно» справа. Правильный конец — это наилучший возможный результат.
Семь дней
Послеоперационный дискомфорт (на основе анальгетиков)
Временное ограничение: Семь дней

Пациентов попросят сообщить о количестве анальгетиков, принятых внутрь за неделю. Пациенты должны заполнить карту в течение первых 7 дней после операции, дома.

Наилучший результат будет, если пациенты не будут принимать анальгетики или принимать внутрь как можно меньше, что будет свидетельствовать об отсутствии послеоперационных болей.
Семь дней
Оценка влияния здоровья полости рта на качество жизни с использованием анкеты «Профиль воздействия на здоровье полости рта» (OHIP-14).
Временное ограничение: Один год
Оценить влияние состояния полости рта на качество жизни пациента до и через 1 год после установки имплантата. Эта оценка будет проводиться с помощью анкеты с 14 вопросами (профиль воздействия на здоровье полости рта: OHIP-14), которые оценивают восприятие пациентом влияния состояния полости рта на его самочувствие.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Следователи

  • Главный следователь: Maria A Jardini, Doctor, State of São paulo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Implante PRF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тест - Имплантат с L-PRF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться