단일 임플란트에서 백혈구 및 혈소판이 풍부한 피브린 막의 사용
2020년 9월 15일 업데이트: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
심미 영역의 단일 임플란트 배치에서 백혈구 및 혈소판이 풍부한 피브린(L-PRF) 멤브레인의 사용. 무작위 임상 시험
이 무작위 통제 임상 시험의 목적은 L-PRF(Leucocyte-Platelet rich Fibrin) 멤브레인을 사용하여 상악 심미 영역에 설치된 단일 임플란트 주변의 연조직 두께 증가를 평가하는 것입니다.
샘플은 42명으로, 대조군(n = 21)은 단일 임플란트 식립만 받는 반면 테스트 그룹은 L-PRF 멤브레인으로 단일 임플란트 식립을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
임플란트학에서 가장 큰 도전은 만족스러운 심미적 결과를 얻는 것입니다.
백혈구 및 혈소판 풍부 피브린(L-PRF)이라는 새로운 혈소판 농축 프로토콜이 프랑스에서 개발되었습니다.
연구에 따르면 임플란트 식립 중 L-PRF를 사용하여 연조직 치유 및 뼈 형성을 개선하여 심미 수준을 높이고 임플란트 안정성을 높이는 긍정적인 결과가 나타났습니다.
본 연구의 목적은 심미 영역의 임플란트 식립과 관련된 PRF의 사용이 이식편을 사용하지 않는 임플란트 식립과 비교할 때 우수한 심미적 결과와 연조직 두께 증가를 나타내는지 평가하는 것입니다.
상악 심미 부위에 단일 임플란트 식립이 필요한 42명의 환자를 무작위로 시험군(임플란트 + L-PRF)과 대조군(이식편이 없는 임플란트)으로 나눕니다.
수술 절차는 단일 운영자가 수행합니다.
연조직 두께, 심미성 및 편안함의 비율은 기준선과 절차 후 3개월에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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São Jose dos Campos, São Paulo, 브라질, 12245 000
- Maria Jardini
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 20세 이상이고, 전신적으로 건강하며, 플라크 지수 및 치은 지수 25% 미만으로 평가된 만족스러운 구강 위생을 가진 환자(O'Leay et al. 1972).
- 상악 전치부(소구치~소구치)에 단일 임플란트 식립이 필요한 환자
- 최소 2mm의 협측 연조직 두께
- 연구 참여에 동의하고 서면 동의서에 서명한 환자(1996년 10월 결의안 nº196 및 치과 전문 윤리 강령 - C.F.O. - 179/93)
제외 기준:
- 흡연자
- 이갈이 등의 이상습관이 있는 환자
- 가철성 보철물과 같은 다른 유형의 재활이 필요한 환자
- 임신 또는 수유
- 조절되지 않는 전신질환(심혈관 이상, 혈액질환, 골대사에 영향을 미치는 질환, 면역결핍, 당뇨병)이 있는 환자
- 치은 성장 관련 약물 등 상처 치유를 방해하거나 수술을 금하는 약물을 사용하는 환자
- 인접한 지역의 임플란트
- 뼈확대술이 필요한 부위
- 교정 치료 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 - L-PRF를 사용한 임플란트
상악의 심미 영역에 단일 임플란트 식립이 필요한 환자는 백혈구 및 혈소판이 풍부한 피브린(L-PRF) 멤브레인을 사용하여 임플란트 식립을 받게 됩니다.
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환자의 혈액을 채취하고 튜브(4)를 탁상용 원심분리기(Kasvi)에 삽입합니다.
12분 프로토콜 동안 2500rpm을 사용하여 백혈구 및 혈소판이 풍부한 피브린 응고는 응고가 배치되고 금속판으로 덮이는 천공 금속 상자로 구성된 키트를 사용하여 준비됩니다.
혈전에 가해지는 압력은 L-PRF 막의 형성으로 이어지며, 이 막은 임플란트 배치 후 융기를 덮는 데 사용됩니다.
그런 다음 플랩을 봉합합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군 - L-PRF가 없는 임플란트
상악 심미 영역에 단일 임플란트 식립이 필요한 환자는 임플란트 식립만 받습니다.
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상악 심미 부위의 단일 임플란트 식립 수술.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 주변 연조직 두께 증가
기간: 삼 개월
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조작자가 아닌 한 명의 조사자가 환자의 측정을 담당합니다.
심사관은 보정된 것으로 판단됩니다.
보정은 48시간 범위에서 5명의 환자의 연조직 두께를 두 번 검사하여 이루어집니다.
상관관계 테스트는 검사 내 측정의 재현성을 확인하는 데 사용되며 최대값은 0.8입니다.
베이스라인 측정과 수술 후 평가가 같은 장소에서 수행되도록 하기 위해 우리는 젤트너가 설명한 무치악 부위와 관심 부위를 덮도록 응축 실리콘(Optosil - Heraeus Kulzer)으로 만든 스텐트를 사용합니다. 외. (2017).
연조직 두께를 측정하는 동안 스텐트는 표면의 표시에 따라 조직 천공 부위가 표준화되도록 사용됩니다.
근관 스페이서는 조직 천공에 사용되며 두께는 디지털 캘리퍼스를 사용하여 평가됩니다.
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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a) 플라크 인덱스(IP, Ainamo e Bay. 1975)
기간: 삼 개월
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이분형 패턴으로 플라크의 존재 또는 부재의 평가(0 - 가시적 플라크의 부재; 1 - 가시적 플라크의 존재);
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삼 개월
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b) 치은 출혈 지수(IG, Ainamo & Bay, 1975)
기간: 삼 개월
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치은 변연부의 출혈 여부를 이분법으로 평가(0 - 출혈 없음, 1 - 출혈 있음)
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삼 개월
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c) 협측 각화 조직 두께(ETQv)
기간: 삼 개월
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능선의 협측 표면의 관심 영역(RDI) 중앙에서 측정된 각화 조직 두께.
조직의 두께를 측정하기 위해 가이드 장치를 만들어 측정할 부위를 표준화한 후 특정 지점에서 치근관 스페이서로 점막을 천공하고 고무마커로 두께를 표시한다.
그런 다음 디지털 캘리퍼스를 사용하여 두께를 측정합니다.
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삼 개월
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d) 능선 결함(DR)(능선 계곡)
기간: 삼 개월
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치주 프로브를 사용하여 볼 점막에서 인접 치아의 전정 돌기를 통과하는 가상선까지 밀리미터 단위의 거리.
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삼 개월
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e) 연조직 높이(ATM)
기간: 삼 개월
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Ridge 가장자리의 치은 조직 상단에서 스텐트 상단까지의 거리로 고무 마커가 있는 근관 스페이서를 사용하여 높이를 측정한 다음 디지털 캘리퍼스로 측정합니다.
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삼 개월
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f) 각질화된 조직의 높이(ATQ)
기간: 삼 개월
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치주 탐침을 사용하여 무치악 치은의 협측 측면에 있는 치은 점막 선까지의 치조 중앙에서 측정한 수직 거리(밀리미터).
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삼 개월
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g) 무치악 공간(DED)에 인접한 치아 사이의 거리
기간: 삼 개월
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치주 프로브를 사용하여 무치악 영역에 인접한 치아의 근위면 사이의 거리를 측정합니다.
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삼 개월
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h) 전정 골판 두께(ETV)
기간: 수술 과정 중
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임플란트 설치 전 융기 부분 천공 후 밀리미터 단위로 측정한 협측 골판의 두께입니다.
수술 중 찍은 사진으로 측정.
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수술 과정 중
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i) 임플란트와 인접 치아 사이의 거리(DEID)
기간: 수술 과정 중
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인접 치아, 근심 및 원위 임플란트 사이의 측정.
수술 중 찍은 사진으로 측정.
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수술 과정 중
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j) 임플란트에서 인접 치아의 협측면을 통과하는 가상선까지의 거리(DILIV)
기간: 수술 과정 중
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임플란트의 전정면에서 인접 치아의 협측면을 통과하는 가상선까지 측정합니다.
수술 중 찍은 사진으로 측정.
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수술 과정 중
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k) 협측 골판에서 인접 치아의 가상선까지의 거리(DTOVLI)
기간: 수술 과정 중
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협측 골판에서 인접치 협측면의 가상선까지 측정하며, 수술 시 촬영한 사진을 이용하여 측정합니다.
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수술 과정 중
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l) 인접 치아의 백악질-에나멜 접합부까지의 거리(DCOJCE)
기간: 수술 과정 중
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뼈 능선의 상단에서 근심 및 원위 인접 치아의 JCE까지 무치악 공간까지 선형 측정(치주 탐침 사용)
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수술 과정 중
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m) 치주 생체형(얇거나 두꺼운)의 평가
기간: 삼 개월
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Olsson과 Lindhe, 1991 및 Kan et al., 2010에 따라 얇거나 두꺼운 치주 생물형으로 분류됩니다.
가늘고 변연 전정 치은이 더 섬세하면 유두가 높고 가늘고 중앙 앞니의 크라운이 삼각형 모양입니다. 변연 치은이 두꺼우면 두껍고 유두가 짧고 중절치가 사각형 모양이다.
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삼 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심미적 (환자의 의견에 따라)
기간: 1년
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손거울을 사용하여 환자는 최종 크라운을 설치한 직후 임플란트 주변 심미성을 평가하고 VAS(Visual Analogic Scale)에 표시하도록 요청받게 됩니다. 여기에서 눈금의 왼쪽 끝은 "매우 추함"입니다. 그리고 오른쪽 "매우 아름다운".
올바른 끝은 가능한 최상의 결과입니다.
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1년
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수술 후 불편함
기간: 칠일
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임플란트 설치 후, 환자는 아날로그 시각적 척도(VAS)에서 수술 후 불편함을 표시하도록 요청받게 되며 척도 결과는 왼쪽이 "없음"이고 오른쪽이 "극단적"입니다.
올바른 끝은 가능한 최상의 결과입니다.
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칠일
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수술 후 불편감(진통제에 근거)
기간: 칠일
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환자는 일주일에 섭취한 진통제의 수를 보고하도록 요청받을 것입니다. 환자는 수술 후 첫 7일 동안 집에서 차트를 작성해야 합니다. 최상의 결과는 환자가 진통제를 복용하지 않거나 가능한 한 적게 섭취하여 수술 후 통증이 없음을 나타내는 것입니다. |
칠일
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구강 건강 영향 프로파일(OHIP-14) 설문지를 사용하여 삶의 질에 대한 구강 건강 영향 평가.
기간: 1년
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임플란트 설치 전과 설치 후 1년 동안 구강 건강이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
이 평가는 구강 상태가 웰빙에 미치는 영향에 대한 환자의 인식을 평가하는 14개 질문(Oral Health Impact Profile: OHIP-14)이 포함된 설문지의 적용을 통해 수행됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria A Jardini, Doctor, State of São paulo University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 21일
연구 완료 (예상)
2020년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .