Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití fibrinových membrán bohatých na leukocyty a krevní destičky v jediném implantátu

15. září 2020 aktualizováno: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Použití fibrinových membrán bohatých na leukocyty a krevní destičky (L-PRF) při umístění jednoho implantátu na estetickou oblast. Randomizovaná klinická studie

Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je vyhodnotit nárůst tloušťky měkkých tkání kolem jednotlivých implantátů instalovaných v maxilární estetické oblasti s použitím fibrinových membrán bohatých na leukocyty a krevní destičky (L-PRF). Vzorek tvoří 42 jedinců, kde kontrolní skupině (n = 21) bude zaveden pouze jeden implantát, zatímco testovací skupině bude zaveden jediný implantát s membránami L-PRF.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Největší výzvou v implantologii je dosáhnout uspokojivého estetického výsledku. Ve Francii byl vyvinut nový protokol koncentrátu krevních destiček nazvaný Leucocyte and platelet-rich Fibrin (L-PRF). Výzkum ukázal pozitivní výsledky s použitím L-PRF při zavádění implantátu, protože zlepšuje hojení měkkých tkání a tvorbu kosti, což vede k vyšší estetické úrovni a větší stabilitě implantátu. Cílem této studie je zhodnotit, zda použití PRF spojené s umístěním implantátu v estetické oblasti představuje lepší estetický výsledek a zvýšení tloušťky měkké tkáně ve srovnání s umístěním implantátu bez štěpu. 42 pacientů vyžadujících umístění jednoho implantátu v estetické oblasti maxily bude náhodně rozděleno do testovací skupiny (implantát + L-PRF) a kontrolní skupiny (implantát bez štěpu). Operační výkony bude provádět jeden operátor. Míra tloušťky měkkých tkání, estetika a pohodlí budou hodnoceny na začátku a 3 měsíce po výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Jose dos Campos, São Paulo, Brazílie, 12245 000
        • Maria Jardini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku alespoň 20 let, systémově zdraví, s uspokojivou ústní hygienou hodnocenou indexem plaku a indexem dásní nižším než 25 % (O'Leay et al. 1972).
  • Pacienti vyžadující umístění jednoho implantátu do přední maxily (od premoláru k premoláru)
  • Tloušťka bukálních měkkých tkání minimálně 2 mm
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii a podepsali písemný souhlas (Rezoluce č. 196 z října 1996 a Kodex profesionální etiky zubního lékaře - C.F.O. - 179/93)

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Pacienti s parafunkčními návyky, jako je bruxismus
  • Pacienti, kteří potřebují jiné typy rehabilitace, jako jsou snímatelné protézy
  • Těhotné nebo kojící
  • Pacienti s nekontrolovanými systémovými onemocněními (kardiovaskulární změny, krevní poruchy, onemocnění ovlivňující metabolismus kostí, imunodeficience, diabetes)
  • Pacienti, kteří užívají léky, které narušují hojení ran nebo kontraindikují chirurgický zákrok, jako jsou léky související s růstem dásní
  • Implantáty v přilehlých oblastech
  • Místa vyžadující proceduru augmentace kosti
  • Pacienti v ortodontické léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test - Implantujte pomocí L-PRF
Pacientům, kteří vyžadují umístění jednoho implantátu v estetické oblasti maxily, bude implantát zaveden s použitím fibrinových membrán bohatých na leukocyty a krevní destičky (L-PRF).
Postup: Test - Implantujte pomocí L-PRF
Pacientovi bude odebrána krev a zkumavky (4) budou vloženy do stolní centrifugy (Kasvi). Pomocí protokolu 2500 ot./min po dobu 12 minut se připraví fibrinová sraženina bohatá na leukocyty a krevní destičky pomocí soupravy skládající se z perforovaného kovového boxu, kde budou sraženiny umístěny a pokryty kovovým plakem. Tlak vyvíjený na sraženinu povede k vytvoření L-PRF membrán, které budou použity k překrytí hřebene po umístění implantátu. Poté bude klapka sešita.
Ostatní jména:
  • Umístění jednoho implantátu s použitím membrán L-PRF
Aktivní komparátor: Kontrola - Implantát bez L-PRF
Pacientům, kteří vyžadují umístění jednotlivých implantátů v estetické oblasti maxily, bude implantován pouze implantát.
Postup: Kontrola - Implantát bez L-PRF
Operace instalace jednoho implantátu v maxilární estetické oblasti.
Ostatní jména:
  • Umístění jednoho implantátu bez použití L-PRF membrán

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nárůst tloušťky periimplantátové měkké tkáně
Časové okno: Tři měsíce
Za měření pacientů je odpovědný jeden zkoušející, který není operátorem. Zkoušející bude posuzován jako kalibrovaný. Kalibrace bude provedena vyšetřením tloušťky měkkých tkání u 5 pacientů dvakrát, v rozmezí 48 hodin. K ověření reprodukovatelnosti vnitrovyšetřovacích opatření bude použit korelační test s maximální hodnotou 0,8. Aby bylo zajištěno, že měření na začátku a pooperační hodnocení budou prováděna na stejném místě, použijeme stent vyrobený z kondenzačního silikonu (Optosil - Heraeus Kulzer), aby pokryl bezzubou oblast a oblasti zájmu popsané Zeltnerem a kol. (2017). Při měření tloušťky měkkých tkání bude stent používán tak, aby bylo místo perforace tkáně standardizováno podle označení na jeho povrchu. Pro perforaci tkáně bude použita endodontická rozpěrka a tloušťka bude vyhodnocena pomocí digitálního posuvného měřítka.
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
a) Index plaku (IP, Ainamo e Bay. 1975)
Časové okno: Tři měsíce
Hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti plaku v dichotomickém vzoru (0 – nepřítomnost viditelného plaku; 1 – přítomnost viditelného plaku);
Tři měsíce
b) Index krvácení dásní (IG, Ainamo & Bay, 1975)
Časové okno: Tři měsíce
Hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení na okraji dásně v dichotomickém vzoru (0 - žádné krvácení; 1 - přítomnost krvácení)
Tři měsíce
c) Tloušťka bukální keratinizované tkáně (ETQv)
Časové okno: Tři měsíce
Tloušťka keratinizované tkáně měřená ve středu oblasti zájmu (RDI) bukálního povrchu hřebene. Pro měření tloušťky tkáně bude vyrobeno vodicí zařízení pro standardizaci oblasti, která má být měřena, a poté bude ve specifickém bodě sliznice propíchnuta endodontickým spacerem a tloušťka označena gumovým markerem. Poté se pomocí digitálního posuvného měřítka změří tloušťka.
Tři měsíce
d) Defekt hřebene (DR) (údolí hřebene)
Časové okno: Tři měsíce
Vzdálenost v milimetrech od bukální sliznice k pomyslné čáře procházející vestibulárními nálitky sousedních zubů pomocí parodontální sondy.
Tři měsíce
e) Výška měkkých tkání (ATM)
Časové okno: Tři měsíce
Vzdálenost od horní části gingivální tkáně na okraji hřebene k horní části stentu, měřená pomocí endodontického distančního prvku s gumovým značkovačem pro měření výšky, a poté změřena digitálním posuvným měřítkem.
Tři měsíce
f) Výška keratinizované tkáně (ATQ)
Časové okno: Tři měsíce
Vertikální vzdálenost v milimetrech měřená ve středu hřebene na bukálním aspektu bezzubého hřebene k mukogingivální linii pomocí periodontální sondy.
Tři měsíce
g) Vzdálenost mezi zuby sousedícími s bezzubým prostorem (DED)
Časové okno: Tři měsíce
Změřte vzdálenost mezi proximálními plochami zubů přiléhajících k bezzubé oblasti pomocí periodontální sondy.
Tři měsíce
h) Tloušťka vestibulární kostní dlahy (ETV)
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Tloušťka dlahy bukální kosti, měřená v milimetrech, po perforacích hřebene před instalací implantátu. Měřeno pomocí fotografií pořízených během operace.
Během chirurgického zákroku
i) Vzdálenost mezi implantátem a sousedními zuby (DEID)
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Měření mezi implantátem a sousedními zuby, meziální a distální. měřeno pomocí fotografií pořízených během operace.
Během chirurgického zákroku
j) Vzdálenost od implantátu k pomyslné čáře procházející bukálním aspektem sousedních zubů (DILIV)
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Měřeno od vestibulárního aspektu implantátu k pomyslné linii procházející bukálními plochami sousedních zubů. Měřeno pomocí fotografií pořízených během operace.
Během chirurgického zákroku
k) Vzdálenost od dlahy bukální kosti k pomyslné čáře sousedních zubů (DTOVLI)
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Měřeno od dlahy bukální kosti k pomyslné linii bukálních ploch sousedních zubů, měřeno pomocí fotografií pořízených během operace.
Během chirurgického zákroku
l) Vzdálenost od hřebene interproximální kosti k spoji cement-smalt sousedních zubů (DCOJCE)
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Lineární měření od horní části hřebene kosti k JCE meziálních a distálních sousedních zubů k bezzubému prostoru (parodontální sondou)
Během chirurgického zákroku
m) Hodnocení parodontálního biotypu (tenký nebo tlustý)
Časové okno: Tři měsíce
Klasifikováno podle tenkého nebo tlustého parodontálního biotypu podle Olssona a Lindhe, 1991 a Kan et al., 2010. Tenká, pokud je okrajová vestibulární gingiva jemnější, papily jsou vysoké a tenké a korunka centrálních řezáků je trojúhelníkového tvaru; Tlusté, pokud je okrajová gingiva silnější, papily jsou krátké a centrální řezáky čtvercového tvaru.
Tři měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estetické (na základě názoru pacienta)
Časové okno: Jeden rok
Pomocí ručního zrcátka pacient zhodnotí estetický vzhled periimplantátu ihned po instalaci finální korunky a bude požádán, aby označil na vizuální analogické stupnici (VAS), kde levý konec stupnice bude „velmi ošklivý“ a správné "velmi krásné". Správný konec je nejlepší možný výsledek.
Jeden rok
Pooperační nepohodlí
Časové okno: Sedm dní
Po instalaci implantátu budou pacienti požádáni, aby na Analogic Visual Scale (VAS) označili pooperační diskomfort, kde výsledky stupnice jsou „žádné“ vlevo a „extrémní“ vpravo. Správný konec je nejlepší možný výsledek.
Sedm dní
Pooperační diskomfort (na základě analgetik)
Časové okno: Sedm dní

Pacienti budou požádáni, aby nahlásili počet analgetik požitých za týden. Pacienti by měli během prvních 7 dnů po operaci doma vyplnit tabulku.

Nejlepším výsledkem bude, pokud pacienti neužívají analgetika nebo je požívají co nejméně, což by prokázalo, že nedošlo k žádné pooperační bolesti.
Sedm dní
Hodnocení vlivu orálního zdraví na kvalitu života pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
Časové okno: Jeden rok
Vyhodnoťte vliv zdraví dutiny ústní na kvalitu života pacienta před a 1 rok po instalaci implantátu. Toto hodnocení bude provedeno pomocí dotazníku se 14 otázkami (Profil dopadu na orální zdraví: OHIP-14), které hodnotí pacientovo vnímání vlivu orálních stavů na jeho pohodu.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria A Jardini, Doctor, State of São paulo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

20. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Implante PRF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta zubů

Klinické studie na Test - Implantujte pomocí L-PRF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit