Utilizzo di membrane di fibrina ricche di leucociti e piastrine in impianto singolo
15 settembre 2020 aggiornato da: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Uso di membrane di fibrina ricca di leucociti e piastrine (L-PRF) nel posizionamento di un singolo impianto su area estetica. Studio clinico randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico controllato randomizzato è valutare l'aumento dello spessore dei tessuti molli attorno a singoli impianti installati nell'area estetica mascellare con l'uso di membrane di fibrina ricca di leucociti e piastrine (L-PRF).
Il campione è di 42 individui, in cui il gruppo di controllo (n = 21) riceverà solo il posizionamento di un singolo impianto, mentre il gruppo di test riceverà il posizionamento di un singolo impianto con membrane L-PRF.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La più grande sfida in implantologia è ottenere un risultato estetico soddisfacente.
In Francia è stato sviluppato un nuovo protocollo di concentrato piastrinico, denominato Leucocita e fibrina ricca di piastrine (L-PRF).
La ricerca ha mostrato risultati positivi utilizzando L-PRF durante il posizionamento dell'impianto, poiché migliora la guarigione dei tessuti molli e la formazione ossea, portando a un livello estetico più elevato e a una maggiore stabilità dell'impianto.
Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso di PRF associato al posizionamento dell'impianto in area estetica presenta un risultato estetico superiore e un aumento dello spessore dei tessuti molli rispetto al posizionamento dell'impianto senza innesto.
Quarantadue pazienti che richiedono il posizionamento di un singolo impianto nell'area estetica della mascella saranno divisi casualmente in gruppo di prova (impianto + L-PRF) e gruppo di controllo (impianto senza innesto).
Le procedure chirurgiche saranno eseguite da un unico operatore.
I tassi di spessore dei tessuti molli, estetica e comfort saranno valutati al basale e 3 mesi dopo la procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo
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São Jose dos Campos, São Paulo, Brasile, 12245 000
- Maria Jardini
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di almeno 20 anni di età, sistemicamente sani, con igiene orale soddisfacente valutata mediante indice di placca e indice gengivale inferiore al 25% (O'Leay et al. 1972).
- Pazienti che richiedono il posizionamento di un singolo impianto nella mascella anteriore (da premolare a premolare)
- Spessore del tessuto molle buccale di almeno 2 mm
- Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato un consenso scritto (Delibera nº196 dell'ottobre 1996 e Codice di etica professionale dentale - C.F.O. - 179/93)
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Pazienti con abitudini parafunzionali, come il bruxismo
- Pazienti che necessitano di altri tipi di riabilitazione, come le protesi rimovibili
- Incinta o in allattamento
- Pazienti con malattie sistemiche non controllate (alterazioni cardiovascolari, malattie del sangue, malattie che colpiscono il metabolismo osseo, immunodeficienze, diabete)
- Pazienti che usano farmaci che interferiscono con la guarigione delle ferite o controindicano la procedura chirurgica, come i farmaci correlati alla crescita gengivale
- Impianti nelle regioni adiacenti
- Siti che richiedono procedure di aumento osseo
- Pazienti in trattamento ortodontico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test - Impianto con L-PRF
I pazienti che richiedono il posizionamento di impianti singoli nell'area estetica della mascella riceveranno il posizionamento dell'impianto con l'uso di membrane di fibrina ricca di leucociti e piastrine (L-PRF).
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Il sangue del paziente verrà raccolto e le provette (4) verranno inserite in una centrifuga da tavolo (Kasvi).
Utilizzando un protocollo a 2500rpm per 12 minuti, verrà preparato il coagulo di fibrina ricco di leucociti e piastrine utilizzando un kit costituito da una scatola metallica forata dove verranno posizionati i coaguli e coperti da una placca metallica.
La pressione esercitata sul coagulo porterà alla formazione di membrane L-PRF, che verranno utilizzate per ricoprire la cresta dopo il posizionamento dell'impianto.
Quindi, il lembo verrà suturato.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo - Impianto senza L-PRF
I pazienti che richiedono il posizionamento di singoli impianti nell'area estetica della mascella riceveranno solo il posizionamento dell'impianto.
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Chirurgia dell'installazione di un singolo impianto nell'area estetica mascellare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guadagno di spessore dei tessuti molli perimplantari
Lasso di tempo: Tre mesi
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Un singolo investigatore, che non è l'operatore, è responsabile delle misurazioni dei pazienti.
L'esaminatore sarà giudicato calibrato.
La calibrazione verrà effettuata esaminando lo spessore dei tessuti molli di 5 pazienti, due volte, in un intervallo di 48 ore.
Il test di correlazione sarà utilizzato per verificare la riproducibilità delle misure intra-esame, con un valore massimo di 0,8.
Per garantire che le misure al basale e la valutazione postoperatoria vengano eseguite nello stesso punto, utilizzeremo uno stent, realizzato in silicone di condensazione (Optosil - Heraeus Kulzer), in modo da coprire la regione edentula e le regioni di interesse descritte da Zeltner et al. (2017).
Durante le misurazioni dello spessore dei tessuti molli, lo stent verrà utilizzato in modo da standardizzare il sito di perforazione del tessuto, secondo una marcatura sulla sua superficie.
Verrà utilizzato un distanziatore endodontico per la perforazione del tessuto e lo spessore verrà valutato utilizzando un calibro digitale.
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Tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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a) Indice di placca (IP, Ainamo e Bay. 1975)
Lasso di tempo: Tre mesi
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Valutazione della presenza o assenza di placca secondo uno schema dicotomico (0 - assenza di placca visibile; 1 - presenza di placca visibile);
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Tre mesi
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b) Indice di sanguinamento gengivale (IG, Ainamo & Bay, 1975)
Lasso di tempo: Tre mesi
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Valutazione della presenza o assenza di sanguinamento nel margine gengivale in un pattern dicotomico (0 - nessun sanguinamento; 1 - presenza di sanguinamento)
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Tre mesi
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c) Spessore del tessuto cheratinizzato buccale (ETQv)
Lasso di tempo: Tre mesi
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Spessore del tessuto cheratinizzato misurato al centro della regione di interesse (RDI) della superficie buccale della cresta.
Per misurare lo spessore del tessuto, verrà realizzato un dispositivo guida per standardizzare la regione da misurare e quindi, in un punto specifico, la mucosa verrà perforata con un distanziatore endodontico e lo spessore segnato con un pennarello in gomma.
Quindi, utilizzando un calibro digitale, verrà misurato lo spessore.
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Tre mesi
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d) Difetto di cresta (DR) (valle di cresta)
Lasso di tempo: Tre mesi
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Distanza in millimetri dalla mucosa buccale alla linea immaginaria passante per le sporgenze vestibolari dei denti adiacenti, utilizzando una sonda parodontale.
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Tre mesi
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e) Altezza dei tessuti molli (ATM)
Lasso di tempo: Tre mesi
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Distanza dalla parte superiore del tessuto gengivale sul bordo della cresta alla parte superiore dello stent, misurata utilizzando un distanziatore endodontico con pennarello in gomma per misurare l'altezza, quindi misurare con un calibro digitale.
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Tre mesi
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f) Altezza del tessuto cheratinizzato (ATQ)
Lasso di tempo: Tre mesi
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Distanza verticale in millimetri misurata dal centro della cresta sull'aspetto buccale della cresta edentula alla linea mucogengivale, utilizzando una sonda parodontale.
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Tre mesi
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g) Distanza tra i denti adiacenti allo spazio edentulo (DED)
Lasso di tempo: Tre mesi
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Misura della distanza tra le facce prossimali dei denti adiacenti alla zona edentula, utilizzando una sonda parodontale.
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Tre mesi
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h) Spessore della placca ossea vestibolare (ETV)
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
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Lo spessore della placca ossea vestibolare, misurato in millimetri, dopo le perforazioni della cresta prima dell'installazione dell'impianto.
Misurato utilizzando le foto scattate durante l'intervento chirurgico.
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Durante la procedura chirurgica
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i) Distanza tra impianto e denti adiacenti (DEID)
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
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Misurazioni tra l'impianto e i denti adiacenti, mesiale e distale.
misurato utilizzando le foto scattate durante l'intervento chirurgico.
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Durante la procedura chirurgica
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j) Distanza dall'impianto alla linea immaginaria passante per l'aspetto vestibolare dei denti adiacenti (DILIV)
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
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Misurato dall'aspetto vestibolare dell'impianto alla linea immaginaria che passa attraverso le facce buccali dei denti adiacenti.
Misurato utilizzando le foto scattate durante l'intervento chirurgico.
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Durante la procedura chirurgica
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k) Distanza dalla placca ossea buccale alla linea immaginaria dei denti adiacenti (DTOVLI)
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
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Misurato dalla placca ossea buccale alla linea immaginaria delle facce buccali dei denti adiacenti, misurato utilizzando le foto scattate durante l'intervento chirurgico.
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Durante la procedura chirurgica
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l) Distanza dalla cresta ossea interprossimale alla giunzione smalto-cemento dei denti vicini (DCOJCE)
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
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Misurazione lineare dalla sommità della cresta ossea al JCE dei denti contigui mesiali e distali fino allo spazio edentulo (con una sonda parodontale)
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Durante la procedura chirurgica
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m) Valutazione del biotipo parodontale (sottile o spesso)
Lasso di tempo: Tre mesi
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Classificato su biotipo parodontale sottile o spesso, secondo Olsson e Lindhe, 1991 e Kan et al., 2010.
Sottile, se la gengiva vestibolare marginale è più delicata, le papille sono alte e sottili e la corona degli incisivi centrali è di forma triangolare; Spesso se la gengiva marginale è più spessa, le papille sono corte e gli incisivi centrali sono di forma quadrata.
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Tre mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Estetica (basata sull'opinione del paziente)
Lasso di tempo: Un anno
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Con uno specchietto, il paziente valuterà l'estetica perimplantare subito dopo l'installazione della corona definitiva e gli verrà chiesto di contrassegnare, su una scala analogica visiva (VAS), dove l'estremità sinistra della scala sarà "molto brutta" e il giusto "molto bello".
L'estremità giusta è il miglior risultato possibile.
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Un anno
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Disagio postoperatorio
Lasso di tempo: Sette giorni
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Dopo l'installazione dell'impianto, ai pazienti verrà chiesto di contrassegnare, su una scala visiva analogica (VAS), il disagio postoperatorio, dove i risultati della scala sono "nessuno" a sinistra e "estremo" a destra.
L'estremità giusta è il miglior risultato possibile.
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Sette giorni
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Disagio postoperatorio (basato su analgesici)
Lasso di tempo: Sette giorni
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Ai pazienti verrà chiesto di segnalare il numero di analgesici ingeriti in una settimana. I pazienti devono compilare una cartella durante i primi 7 giorni dopo l'intervento, a casa. Il miglior risultato sarà se i pazienti non assumono analgesici o ne ingeriscono il meno possibile, il che dimostrerebbe che non c'è stato dolore postoperatorio. |
Sette giorni
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Valutazione dell'impatto sulla salute orale sulla qualità della vita, utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
Lasso di tempo: Un anno
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Valutare l'impatto della salute orale sulla qualità della vita del paziente prima e 1 anno dopo l'installazione dell'impianto.
Questa valutazione sarà effettuata attraverso l'applicazione di un questionario con 14 domande (Oral Health Impact Profile: OHIP-14) che valutano la percezione del paziente riguardo all'impatto delle condizioni orali sul proprio benessere.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Maria A Jardini, Doctor, State of São paulo University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
21 luglio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
20 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Implante PRF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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